¿Está listo para que la ISO 15189:2012 marque una diferencia en sus resultados?

¿Es posible lograr más eficiencia en sus pruebas convencionales y especiales y al mismo tiempo mantener su calidad? La acreditación de ISO 15189:2012 responde a esta consulta al brindar un enfoque integral a la administración de calidad en laboratorios médicos, Acreditación ISO 15189:2012 de Covance - Blogcentrales y referidos. Estos estándares no solo pueden garantizar calidad, también pueden reducir su riesgo de demoras costosas y finalmente ahorrar dinero en las pruebas.

"No es una sorpresa que los patrocinadores estén preocupados por el riesgo de los descubrimientos reglamentarios y la creciente solicitud de laboratorios con acreditación ISO", dijo Paul Kirchgraber, Vicepresidente y Gerente General Global de Servicios del Laboratorio Central de Covance. "Necesitan una demostración de aumento de calidad y ahorros en todos sus proveedores tercerizados. Adoptar ISO 15189:2012 es una forma poderosa de destacar nuestros altos estándares de calidad que cumplen o superan sus expectativas".

Cómo las mejoras continuas generan resultados

Ningún proceso es infalible. Por eso ISO toma medidas prudentes para corregir y prevenir errores controlando y auditando meticulosamente los problemas. "ISO se enfoca en la gestión de riesgos y mejoras continuas, esto garantiza que analicemos nuestros procesos para reducir los riesgos, costos y tiempos de respuesta, y al mismo tiempo mejorar las eficiencias para los protocolos de los clientes en cada iteración", dijo Nancy Taylor, directora de sistema de gestión de calidad de Servicios del Laboratorio Central de Covance.

El reconocimiento internacional de ISO

Si necesita la aceptación global de sus datos, la norma ISO 15189 es un activo. Como una norma ampliamente reconocida, el núcleo de 15189 promueve la armonización de los laboratorios clínicos para proteger los datos, intercambiar información de manera eficiente y garantizar la competencia en todo el mundo. La revisión del 2012 de la norma ISO 15189 detalla varios de estos cambios e incluye lenguaje específico para los requisitos del sistema de gestión de calidad y el control de rendimiento de pruebas externas supervisadas por laboratorios centrales para ensayos clínicos.

Supervisión de sus laboratorios de referencia

En las pruebas clínicas a menudo se usan varios laboratorios para obtener resultados. La norma ISO 15189:2012 también tiene en cuenta este factor. Exige que todos los datos de pruebas externas cumplan las normas rigurosas para inclusión de datos en una presentación reglamentaria. El rendimiento de los laboratorios de referencia es controlado por las Soluciones de Gestión de Laboratorios Ampliada (ELMS) de Covance, un equipo con más de 30 profesionales de laboratorio dedicados a garantizar que las pruebas de laboratorios externos -independientemente de dónde se realicen- sigan normas de calidad estrictas para generar datos combinables a nivel global. Otra ventaja del proceso de ELMS es que además ofrece economías de escala y menores costos para los patrocinadores.

Suplir las demandas de datos consistentes a nivel mundial

La implementación de la norma ISO 15189 en Covance no se hizo de un día para otro. A partir del 2013, Covance comenzó a certificar cada uno de sus cinco laboratorios centrales en los Estados Unidos, Suiza, Singapur, China y Japón. "Tan pronto como comenzamos este recorrido, hubo un fuerte compromiso para continuar en camino. Hacerlo en menos de dos años en todos los cinco sitios fue un logro bastante importante", dijo Marian Mutch, directora de Control de Calidad Global de los Servicios del Laboratorio Central de Covance.

Desde nuevos enfoques hasta eficiencias mejoradas, los laboratorios centrales seguirán ayudando a los patrocinadores a enfrentar la tendencia de una mayor complejidad en los ensayos clínicos. Ahora los patrocinadores pueden tener una mayor certeza de que los paquetes de datos de sus ensayos clínicos cumplen con el minucioso escrutinio de las agencias regulatorias a través de las normas integrales de ISO 15189:2012.

Vea más información sobre cómo nuestro compromiso incansable con los sistemas de gestión de calidad y mejoras continuas en las pruebas de laboratorio pueden generar un cambio en sus resultados y ayudarle a cumplir las reglamentaciones.

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