Cinco avances importantes en el desarrollo de fármacos contra enfermedades infecciosas

Las enfermedades infecciosas son la causa de aproximadamente el 25 % de la mortalidad en el mundo, y presentan desafíos importantes al sector de la atención médica, especialmente en países con bajos recursos. Los recientes avances en la investigación y el desarrollo pueden ayudar a cambiar esta situación. Actualmente, la industria está aprovechando las novedosas tecnologías analíticas y bioinformáticas para comprender mejor la biología y la respuesta de las infecciones virósicas y bacteriológicas y, en consecuencia, desarrollar estrategias más efectivas y de aplicación más rápida para evaluar nuevos agentes terapéuticos en los ensayos clínicos.

1. Poner en práctica lo aprendido

El tratamiento para el virus de la hepatitis C (HCV) es frecuentemente descrito como de avanzada en el desarrollo farmacológico porque pone de manifiesto el resultado de combinar el conocimiento biológico de la enfermedad y dar prioridad a los recursos apropiados para agilizar el desarrollo farmacológico. Los primeros tratamientos curativos con agentes de acción directa para esta importante enfermedad hepática se aprobaron en el 2011. Desde entonces, siete tratamientos adicionales fueron aprobados por la FDA y hay otros más que lucen prometedores y actualmente están en la etapa final de los ensayos clínicos.

Si bien se pueden apreciar muchos avances singulares, el éxito clínico en lo referente al HCV se debe a conocimientos clave adquiridos durante los años de desarrollo farmacológico en el área del VIH. Dado que cada clase de fármaco contra el VIH se desarrolló de forma secuencial, los avances que se hicieron fueron graduales. Con base en los éxitos resultantes, las compañías farmacéuticas comenzaron a detectar la necesidad de desarrollar tratamientos con combinación de múltiples fármacos y coformulaciones en lugar de agentes individuales, una estrategia que ahora se usa en el tratamiento de HCV y de otras enfermedades infecciosas.

Otros de los logros notables fueron fármacos con efectos colaterales adversos considerablemente menores y tratamientos muy tolerables y convenientes, como una píldora por día en lugar de un complicado cronograma de dosis, lo que favoreció un mayor cumplimiento de dichos tratamientos.

2. Seguir el ritmo del progreso

En el pasado, las investigaciones de respaldo para el tratamiento de enfermedades infecciosas como el VIH, requerían décadas de desarrollo antes de convertirse en tratamientos duraderos exitosos dentro de entornos clínicos. Ahora, gracias a las terapias específicas para el HCV y a otros patógenos virales y bacteriales, los trabajos de desarrollo avanzan con mayor rapidez dentro de un marco temporal breve.

El ágil desarrollo promete el lanzamiento más rápido de terapias en el mercado pero presenta desafíos a nivel operativo. Los ensayos sólidos y complejos que se encargan de diferentes virus y fármacos deben desarrollarse rápidamente para cumplir con plazos cada vez más tiranos y opciones de tratamientos más amplias. Desarrollar y ofrecer soluciones integrales que abarquen una gran variedad de procesos es fundamental para que los programas de desarrollo farmacológico tengan éxito. Los ensayos permiten evaluar la potencia del fármaco, incluyendo el grado de eficacia del tratamiento, mediante el examen de secuencias genéticas específicas y perfiles de susceptibilidad de patógenos agresivos bacteriales y virales junto con variantes de escape vacunal o resistentes a los fármacos.

3. Desarrollos tecnológicos novedosos

Las plataformas tecnológicas, como el secuenciamiento de última generación (NGS), ofrece nuevas oportunidades de cumplir con las exigencias mayores que presentan los programas de desarrollo farmacológico de la actualidad. Las múltiples plataformas de NGS, cada una con sus propias ventajas, existen para tener un conocimiento más acabado de las variantes genéticas y para caracterizar la resistencia farmacológica en los microorganismos con mucha más sensibilidad.

Estas tecnologías masivas de secuenciamiento paralelo son iniciativas progresistas que permiten detectar las mínimas variantes en subgrupos, caracterizar la variabilidad en el factor huésped y aclarar el interrogante de las secuencias heterogéneas objetivo (por ej., la cápsula protéica HIV-1), entre otras funciones. El NGS, junto con la posible eficiencia de costos, el mayor rendimiento y las evaluaciones cuantitativas que permiten la interpretación objetiva de los ensayos, seguirá impulsando los rápidos avances en el campo.

Los diagnósticos y los análisis de enfermedades infecciosas también dependen de medidas altamente delicadas. Los niveles muy bajos de virus y reproducción viral pueden detectarse y cuantificarse con tecnologías, como por ejemplo, los métodos de detección de proteínas ultrasensibles y PCR digital, que ofrecen mayor sensibilidad y cuantificación absoluta de cargas virales en comparación con PCR en tiempo real.

4. Identificación microbiana mejorada

Los avances técnicos en el ámbito microbiológico clínico también han estimulado el desarrollo en el campo de las enfermedades infecciosas. Lo más notable, la utilización de la desorción/ionización mediante láser asistida por matriz (MALDI-TOF) utilizada en la espectometría de masas (MS) para la rápida identificación de bacterias aisladas. Dentro del marco de la presentación de datos de la FDA, MALDI-TOF puede permitir una buena identificación de las especies para contribuir a la interpretación precisa de los resultados de susceptibilidad y favorecer la aprobación.

Otras opciones para obtener resultados más confiables y con mayor rapidez incluyen el secuenciamiento de genes 16s para identificar y comparar bacterias y PCR múltiple, lo que proporciona la detección y cuantificación de las bacterias casi en tiempo real. Estos métodos precisos y relativamente económicos seguirán mejorando los servicios en el campo de las investigaciones microbiológicas y los laboratorios clínicos de todo el mundo.

5. Mantener el equilibrio científico y operativo

Si bien el surgimiento de novedosas tecnologías y un mayor acceso a grupos de pacientes de todo el mundo generarán sin duda alguna nuevas oportunidades dentro del ámbito de enfermedades infecciosas, todavía se necesita ayuda para superar los importantes desafíos que presentan los ensayos clínicos. Se debe contar con una sólida estrategia de gestión de estudios, que abarque desde la administración de los costos generales hasta el estricto control de las operaciones, a fin de aprovechar al máximo las tecnologías y, a la vez, maximizar la rentabilidad de la inversión. El adecuado equilibrio entre tecnología y recursos sigue siendo un factor importante para aprovechar al máximo las oportunidades de ensayos clínicos.

El futuro del desarrollo de vacunas y fármacos contra las enfermedades infecciosas es muy prometedor. Las compañías farmacéuticas están buscando nuevas posibilidades en muchos objetivos virales y bacteriales, incluyendo virus respiratorios (gripe, RSV, HRV), virus de la hepatitis, (HBV, HCV, HDV), virus del herpes (CMV, HSV) y virus hemorrágicos (ébola, dengue), junto con nuevos objetivos del VIH y antibióticos para cepas de enfermedades resistentes a los fármacos.

Covance, la empresa de desarrollo farmacológico de Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp) y Monogram Biosciences, una empresa miembro de Specialty Testing Group de LabCorp se complacen en contribuir a estos avances y seguirán ofreciendo resultados confiables a lo largo del proceso que abarca desde el descubrimiento, la etapa preclínica hasta la clínica y la etapa de posmarketing.

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Disertantes: Chris Petropoulos, PhD, CSO, Monogram Biosciences y Vice President, LabCorp, y Pritty Patel, MS, MBA, Director General del área de Microbiología, Vacunas e Inmunoterapias Novedosas, Covance Laboratories

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