Envío de pruebas según SEND con la ayuda de Covance. Foto de un código binario

SEND ya está aquí. ¿Está listo para tomar decisiones basándose en los datos?

No hay duda alguna de que los estudios son tan importantes como los datos que arrojan, y los estudios no clínicos arrojan muchos datos. Un estudio con una duración de dos semanas puede arrojar fácilmente más de 2 millones de resultados, mientras que uno de dos años puede contener más de 500 millones de puntos de datos. Con el objetivo de procesar e interpretar fácilmente estos archivos de datos masivos, la FDA ha desarrollado SEND (siglas en inglés de "Norma para el Intercambio de Datos No Clínicos").

Si bien es natural pensar en SEND como otro obstáculo, en realidad es una oportunidad para dar a conocer nuevas perspectivas y lograr eficacia en la gestión de datos. Intercambiar información en un formato estándar puede simplificar la transferencia de información entre bases de datos internas y externas, además de proporcionar un marco común para respaldar un proceso de presentación más sólido. SEND incluye nuevas herramientas para visualización y análisis estadísticos, y tiene la ventaja de revolucionar la manera en la que se toman las decisiones sobre desarrollo farmacológico basadas en los datos.

Una demanda cada vez mayor

Hemos sido testigos de una demanda cada vez mayor en lo que se refiere a la implementación proactiva de SEND, mucho antes de que los requisitos de la FDA entraran en vigencia. Teniendo en cuenta la guía inicial que dio la FDA en diciembre de 2014, esperamos que el interés aumente rápidamente, ya que las especificaciones adicionales se lanzarán en los próximos meses.

Usar SEND es bastante sencillo en Covance. Un equipo de especialistas experimentados en la coordinación de datos y en los sistemas de software, junto con expertos en la ciencia detrás de la evaluación de seguridad, se reúnen para establecer enfoques orientados a la generación de datos a nivel interno y externo. Los conjuntos de datos existentes o esperados se revisarán en una compañía farmacéutica y se les dará prioridad por sobre los compuestos.

Teniendo en cuenta esta información, un equipo de producción de SEND categoriza los datos en distintos dominios a fin de crear un conjunto de datos para cada estudio, luego aplica terminología controlada y reúne los objetivos de datos no clínicos junto con el informe de estudio final, de conformidad con las normas establecidas en las pautas más recientes de la FDA, denominadas SENDIG 3.0.

Una vez que los archivos de datos cumplen las normas de SEND, es mucho más fácil interpretar los resultados y ahondar más en los datos a fin de encontrar tendencias o descubrir anomalías, especialmente en conjuntos de datos de mayor envergadura. La estandarización de los datos también simplifica la gestión en los almacenes de datos y contribuye a una mayor recolección de datos uniformes de referencia a los que se puede acceder más fácilmente.

Uso paulatino de SEND

En principio, el cumplimiento de las normas de SEND, que entrará en vigencia a partir de diciembre de 2016 para los estudios exigidos de NDA, se aplicará a los estudios de toxicología y carcinogenicidad general. Con el tiempo, comenzará a usarse en más áreas de servicio de estudios, como seguridad farmacológica (cardiovascular y respiratoria) y TRD (EFD).

Ahora no se trata de si debe cumplir las normas de SEND, sino cuándo debe comenzar a cumplirlas. Teniendo en cuenta que la fecha límite para la implementación tendrá lugar en los próximo años, por lo que es algo inminente, nos adelantamos a los desarrollos no solo para cumplir con lo establecido por la FDA, sino también para revelarles a ustedes, nuestros clientes, nuevas oportunidades.

Como usuarios activos de SEND desde el 2002, hemos trabajado con otras compañías líderes farmacéuticas y de software para crear pautas que gestionen y aprovechen mejor esta explosión de datos digitales. Además, no solo hemos ayudado a definir los requisitos, sino que también hemos incorporado las mejores prácticas en nuestros propios procesos, lo cual nos permitió entregar en los últimos años cientos de estudios con SEND y literalmente miles de millones de puntos de datos.

Si está listo para que datos más precisos impulsen su pograma de desarrollo farmacológico, póngase en contacto con nosotros para ver cómo sus resultados pueden ser transformados con SEND.

Más información sobre SEND (Norma para el Intercambio de Datos No Clínicos)

Mire nuestro seminario virtual sobre SEND.

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Megan Bausman, MBA

Megan se desempeña actualmente como Gerenta de Producción de Informes, Evaluación de Seguridad en Covance.

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