5 tipos diferentes de ensayos de liberación de citocinas: cómo superar la situación | Publicación II de CRA

In our previous post, we outlined the dangers of Cytokine Release Syndrome (CRS) and the importance of preclinical Cytokine Release Assays (CRAs) when developing monoclonal antibodies (mAbs) that interact with the patient's immune system. In this second post, we describe the different kinds of assays in use and how these may fit into your drug development program. An alternative type of CRA, peripheral blood mononuclear cell (PBMC) blood outgrowth endothelial cell (BOEC) co-culture, will be discussed in more detail in our next blog post.

Seguir leyendo

Ensayos de liberación de citocinas: ¿hay calma tras la tormenta? | Publicación I de CRA

What is a cytokine storm? 

Cytokine Release Syndrome (CRS), otherwise known as cytokine storm, is a systemic inflammatory response caused by complications due to disease, infection or an adverse effect of biologic therapy. The clinical symptoms of a cytokine storm are massive release of a potent cocktail of pro-inflammatory cytokines into the general circulatory system, leading to severe multi-organ damage, failure or potentially death. This is an extremely unwanted immunotoxicological side effect in drug development.

Seguir leyendo

Lo que debe saber sobre los neonicotinoides y la UE

Foto de una abeja

Introducción

Los neocotinoides se desarrollaron para buscar alternativas más seguras y eficaces a los hidrocarburos clorados, organofosfatos, carbamatos y piretroides, pero irónicamente algunos neocotinoides ahora están prohibidos en la UE por su toxicidad para las abejas y otros polinizadores, así como también un grupo más amplio de especies.

Las consecuencias ambientales y agrícolas del uso de neonicotinoides y la reciente restricción reglamentaria en la UE han convertido a los neonicotinoides en una de las áreas más polémicas de la ciencia y la normativa.

Seguir leyendo

¿Se requiere una estrategia de reclutamiento diferente para la inscripción en estudios de biosimilares para AR? Cómo lograr el éxito a pesar del aumento en el volumen de los programas de desarrollo de biosimilares para AR.

Introducción

Reclutamiento para estudios de biosimilares para AR

Si bien existen varias definiciones reglamentarias, un fármaco biosimilar generalmente se define como un compuesto biológico altamente similar al fármaco de referencia, sin diferencias clínicamente significativas en lo que respecta a la seguridad, la pureza y la potencia.1,2 Asimismo, se puede decir que los biosimilares reducen los costos de atención médica a la vez que mantienen resultados de eficacia y seguridad clínicas similares al producto biológico original.1

Seguir leyendo

Análisis de los Anexos VII a X

Anexos VII a X de REACH: evitar obstáculos

Publicado por el Dr. David Howes, consultor experto en productos químicos y normativa sobre productos químicos, Covance

En la UE, el reglamento relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH, por sus siglas en inglés) rige la producción e importación de sustancias y preparados químicos para garantizar que sean seguros para la salud de los humanos y el medioambiente. El expediente de registro detalla los requisitos de información estándar para una sustancia y los datos mínimos requeridos que describen la información fisicoquímica, toxicológica y de destino final en el medioambiente y las propiedades ecotoxicológicas de la sustancia.

Con esta información, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) puede tomar una decisión en cuanto a la seguridad de la sustancia. Sin embargo, los requisitos de datos varían según la cantidad de la sustancia que se utilice. Se suele exigir información más compleja para producir e importar una sustancia a la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE).

Seguir leyendo

Lo invitamos a Mechelen: un día en la vida de una coordinadora regional de ensayos clínicos y su trabajo en gestión de proyectos

Elien es coordinadora regional sénior de ensayos clínicos (RSC) y gestora adjunta de proyectos de nuestra emergente sede de Servicios de Laboratorio Central (CLS) de Covance en Mechelen, Bélgica. Compartió un vistazo sobre cómo es un día normal de trabajo para un coordinador regional de ensayos clínicos, que es la persona a cargo de las operaciones de laboratorio locales dentro de nuestro departamento de gestión de proyectos globales.

8:30-9:30 | I start each day by going through my inbox and calendar and making my to-do list.

Como trabajamos con un equipo global recibimos muchos correos electrónicos por la noche. Mi primera tarea del día es limpiar los correos de los días anteriores y organizar el resto por prioridad para dejar solamente aquellos con tareas pendientes; así puedo ver fácilmente mis prioridades principales. Después reviso mi calendario y me preparo para las reuniones.

Esto puede parecer bastante aburrido, pero en este trabajo cada día es diferente y es fundamental empezar el día organizándose. Como coordinador regional de ensayos clínicos uno nunca sabe lo que le espera. Y eso es emocionante. Es un desafío a nivel intelectual. Tengo que preguntarme: "¿Cuáles son las posibilidades? ¿Qué herramientas tengo? ¿Cómo puedo unir todo y preparar la mejor solución para el cliente?" La resolución de problemas es un aspecto de mi trabajo que es muy importante para mí.

Seguir leyendo

Covance Shanghai Strengthens Safety Pharmacology Capabilities for In-House IND Packages to Serve Asia Clients

Covance Shangái tiene el agrado de anunciar una ampliación de sus prestaciones de toxicología general con la inclusión de estudios de seguridad farmacológica. Ahora nuestros clientes de Asia-Pacífico podrán completar con mayor facilidad sus requisitos IND para regulaciones de CFDA.

¿Cuáles son las nuevas propuestas de seguridad farmacológica?

El equipo de toxicología general de Shanghái ahora puede ejecutar estudios de seguridad cardiovascular con perros, usando telémetros DSI PhysioTel Digital L11 para monitorear efectos provocados por fármacos en electrocardiogramas y parámetros hemodinámicos, frecuencia cardíaca y presión arterial. También puede ejecutar estudios neurológicos y respiratorios en modelos con ratas.

Los integrantes del equipo de Shanghái recibieron una capacitación en estos procedimientos experimentales dictada por especialistas expertos en seguridad farmacológica del centro de Covance en Madison. After several months of personnel training, beginning in June 2018, validation studies at the Shanghai site were completed in early  2019.

Seguir leyendo

Preservación de los ciclos de vida: renovación de los pesticidas establecidos

Las reglas que rigen la comercialización, la venta y el uso de pesticidas son algo que todos conocen, pero las normas impuestas cambian constantemente a medida que vamos contando con más información y conocimientos científicos. Esta serie de blogs informativos está diseñada para analizar cómo se gestionan las sustancias activas (SA) existentes en los sistemas de renovación reglamentaria vigentes en la UE y en los EE. UU.

El uso de químicos para proteger las plantas de pestes y enfermedades se remonta al 2.500 antes de Cristo cuando, según indican los registros, los antiguos sumerios usaban sulfuro para controlar insectos/ácaros. Sin embargo, fue recién hacia fines del siglo 19 que el uso industrial de productos inorgánicos y aquellos de origen natural, como el pelitre, se generalizó y se convirtió en una práctica común.

Seguir leyendo

#CovancePotential: La travesía de un soñador para mejorar la salud y las vidas

Obtener doctorados en medicina veterinaria y patología veterinaria es un gran logro, pero su importancia además se destaca por los desafíos aparentemente insuperables que el Dr. Alejandro Larios Mora ha enfrentado a lo largo de su vida.

Cuando estaba en la escuela, nadie hubiese imaginado que Alejandro llegaría a ser médico. De hecho, no pasó el jardín de infantes y para el quinto grado el autoproclamado niño problemático no tenía permitido asistir a clases si no iba acompañado por uno de sus padres.

"Si uno crece en una zona mala es muy difícil ver más allá de lo que lo rodea. Uno piensa que así son las cosas y punto", dice Alejandro. "Por eso es importante tener mentores; para que te muestren algo diferente, algo mejor". 

Seguir leyendo

De un PhD a gestión de proyectos de ensayos clínicos: el vuelco profesional de Ana está dando frutos muy rápido

A Ana le apasionan las ciencias biomédicas, y fue justamente por esa pasión que a principios de este año se integró a Covance como coordinadora regional de ensayos clínicos (RSC). Según cuenta, después de trabajar en IyD y bioquímica, cambiarse a un puesto en gestión de proyectos fue una oportunidad para desarrollar habilidades diferentes y ver un impacto inmediato en la vida de los pacientes. La oportunidad de transformar la atención médica y cambiarle la vida a gente de todo el mundo —eso que nosotros llamamos propósito estimulante— es el denominador común que une a los empleados de Covance como Ana y los impulsa a desafiar los límites.

A medida que se va ganando su lugar en la gestión de proyectos técnicos en nuestro centro de Servicios de Laboratorio Central (CLS) en Mechelen, Bélgica, Ana mantiene un equilibrio personal y profesional con tiempo en casa y en la oficina. Completó un riguroso programa de capacitación y sigue desarrollando sus capacidades de gestión de proyectos con la ayuda de su mentor.

Entérese más sobre el trabajo de Ana en gestión de proyectos y cuál es, para ella, el potencial de un empleo en Covance.

Seguir leyendo