células

Programas para IND para terapias celulares adoptivas

Células T con receptores de antígenos quiméricos, modelos preclínicos in vitro e in vivo, y consideraciones de seguridad y reglamentarias. Hace poco presentamos un seminario virtual donde se trató el programa preclínico de terapia celular adoptiva que es fundamental para una presentación IND/IMPD. A continuación presentamos un breve resumen y algunas preguntas y respuestas esclarecedoras de ese evento.

Píldoras

Superar los retos reglamentarios y de seguridad farmacológica únicos que enfrentan las biofarmacéuticas pequeñas y medianas

La utilidad de una solución holística integrada - Las empresas pequeñas y medianas no suelen tener los recursos y especialización necesarios para crear un centro propio de farmacovigilancia (FV), y para hacerlo tendrían que invertir dinero y tiempo valioso que en realidad deberían destinar al desarrollo de productos. Como resultado, los grupos de desarrollo clínico y reglamentación, que no están especializados en FV,...

seguridad farmacológica

Farmacovigilancia: un enfoque en la excelencia en seguridad farmacológica de la UE

Un modelo interesante para organizaciones pequeñas y medianas en el actual panorama reglamentario de la UE. La dinámica reglamentaria en la UE continúa evolucionando y crecen las expectativas para la farmacovigilancia (FV) a medida que cada país incorpora reglamentaciones de seguridad para pacientes rigurosas y complejas. El panorama cambiante representa un desafío único para empresas pequeñas y medianas ...

anna

Perspectiva única: Anna nos cuenta su experiencia con una discapacidad para que mejoremos nuestro trabajo de reclutamiento y reforcemos nuestra cultura

Crear medicamentos y terapias innovadoras y ofrecer diagnósticos de avanzada no es fácil. Pero día a día, los empleados de LabCorp —la compañía matriz de Covance— se dedican a mejorar la salud y la vida de pacientes de todo el mundo. Hace poco tuvimos una charla virtual con Anna, una coordinadora de reclutamiento en nuestro departamento de ...

seguridad farmacológica covid

Monitoreo de seguridad farmacológica durante el COVID-19: cinco preguntas y respuestas clave

Identificar, registrar y reportar eventos adversos es fundamental para garantizar la seguridad farmacológica, tanto antes como después de que un medicamento sale al mercado. Ahora con la pandemia de COVID-19 estas actividades son más críticas y más difíciles. Veamos cinco preguntas clave de seguridad y sus respuestas:

microplásticos

Cómo prepararse para las nuevas restricciones de REACH en cuanto al uso de microplásticos en Europa dispuestas en el Anexo XV

Muchos productos químicos diversos incorporan microplásticos agregados intencionalmente (pequeñas partículas de polímeros sólidos). Al igual que los residuos de microplásticos degradados, los microplásticos agregados intencionalmente generan preocupación por su posible impacto en la salud humana y animal. Reguladores de distintas partes del mundo están evaluando cómo abordar los microplásticos agregados intencionalmente y la ECHA los clasifica como ...

Actualizaciones en la normativa de interacción farmacológica (DDI) in vitro en la guía de la FDA del 2020: un resumen

En enero de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) revisó su contenido preliminar de 2017 y publicó una directiva definitiva para estudios de interacción farmacológica clínicos e in vitro. En esta publicación hemos resumido los cambios e implicancias clave para pruebas de interacción farmacológica (DDI) in vitro, pero si quisiera más...

COVID

El camino a la recuperación de la COVID-19: coordinación de pruebas de ensayos clínicos y soluciones de laboratorios centrales

Cuando el brote de COVID-19 se declaró pandemia, Soluciones de Ensayos Clínicos y Pruebas (CTTS) de Covance tuvo una afluencia repentina de estudios de COVID-19 tanto de grandes organizaciones farmacéuticas como de compañías de biotecnología. CTTS no solo tuvo que acelerar los plazos para los estudios urgentes de estos patrocinadores de desarrollo farmacológico, también tuvo que ofrecer soluciones de pruebas centradas en el paciente...

ican peds

Protección de la seguridad de participantes de ensayos clínicos pediátricos durante una pandemia

Los ensayos clínicos están enfrentando retos sin precedentes con la pandemia de COVID-19, por eso los expertos que trabajan en entes reglamentarios y compañías farmacéuticas y el personal de organizaciones de investigación por contrato (OIC), como Covance, la prioridad principal es mantener la seguridad de los pacientes.  Prácticamente de la noche a la mañana...