K-REACH: cómo registrarse en 12 pasos fáciles

In 2015, South Korea introduced legislation designed to protect human health and the environment from the impact of chemicals. With an estimated 44.000 chemicals in use in South Korea and about 300 new chemicals marketed annually, registrants and regulators will be kept busy assessing the risk posed to humans, animals and the environment. This legislation was revised to impose stricter controls on a broader range of substances, effective January 1, 2019.

Seguir leyendo

Información sobre COVID-19: la importancia del funcionamiento ágil de los centros de atención telefónica para reembolsos 

The impact of COVID-19 on reimbursement call center operations has the potential to be significant. However, a proactive crisis management plan and a dispersed, redundant operating model can go a long way towards safeguarding your patient support programs. As governments and citizens address challenges posed by this global pandemic, many companies are limiting in-office operations, or closing them entirely. Now is a good time to evaluate your current and future reimbursement call center strategy and be as prepared as possible for the unexpected events that interrupt patient access to your therapies.

Seguir leyendo

¿Está dentro del 33 por ciento? La National Kidney Foundation quiere saber, y ayudar

They are not something most of us think about, that is, until something goes wrong. They filter 53 gallons of blood per day, remove toxins and excess volume from your blood, and help control other things like blood pressure and hemoglobin counts. They are our kidneys: two fist-sized bean-shaped organs that keep you healthy by making sure your blood remains in metabolic balance. Once a patient approaches kidney failure, we hope to get them a kidney transplant, but the reality is that the majority of patients undergo dialysis simply because there are not enough donated kidneys to go around. Either dialysis or a kidney transplant is needed to survive once kidney function is so poor that it needs replacement therapy.

Seguir leyendo

Cómo ejecutar estudios de destino ambiental exitosos para químicos industriales

Environmental fate (eFate) studies are well established for crop protection chemicals and pharmaceuticals and are becoming commonplace for industrial chemicals, but what are the key considerations for setting up and running them? Más información aquí.

Seguir leyendo

¿Está preparado? Impacto de los nuevos requisitos reglamentarios en el informe de productos combinados

Combination Products: What are they?

Any product formed from the combination of a drug, a device and a biologic is referred to as a combination product.  Under 21 CFR 3,2 (e) this includes two or more regulated components that are physically, chemically, or otherwise combined or mixed and produced as a single entity.

Seguir leyendo

Advancing Innovations in Early Stage Oncology Research: Meet Amy

Many novel oncology treatments have brought new hope to people living with cancer, but these breakthrough medicines weren't developed overnight. On average, it takes at least 10 years to create a treatment "from molecule to medicine."

As a Study Director at Covance, Amy supports a key part of this process by helping pharmaceutical and biotech companies thoroughly evaluate their oncology drug candidates at the early stages.

Seguir leyendo

Las enfermedades poco comunes no son tan poco comunes

Para algunas se hacen eventos de recaudación de fondos famosos, como el desafío de la cubeta de hielo para ELA, o las tantas caminatas, carreras y teletones para distintas enfermedades, desde fibrosis quística hasta distrofia muscular. Otras afecciones, como la enfermedad de Wilson —una afección poco común que hace que el exceso de cobre se acumule en el cuerpo— son prácticamente desconocidas salvo para los amigos y familiares de aquellos que las padecen. En conjunto hay 7.000 enfermedades poco comunes distintas, que, según el grupo de defensoría Global Genes, afectan a hasta 400 millones de personas en todo el mundo. Cerca de la mitad de aquellos diagnosticados con una enfermedad poco común son niños.

Seguir leyendo

Cómo renovar productos de protección de plantas - Reglamentos de la UE

La normativa que rige la colocación de PPP en el Mercado Único Europeo está contemplada en el Reglamento (CE) N.° 1107/2009, y los requisitos de datos específicos para SA y PPP están contemplados en los Reglamentos (UE) N.° 283/2013 y N.° 284/2013. La autorización de SA en general vence después de diez años. Para poder seguir vendiendo y comercializando PPP se debe solicitar una renovación de autorización para las SA. Este procedimiento de renovación está cubierto en el Reglamento (UE) N.° 844/2012 que implementa la Comisión y se hace a nivel europeo.

Seguir leyendo

Celebramos el Mes de la Historia Afroamericana: reconocimiento a los aportes de uno de nuestros propios gestores de comunidad

El Mes de la Historia Negra/Afroamericana celebra los logros de afroamericanos que han marcado una diferencia en nuestra sociedad. Muchos médicos, ingenieros, científicos y enfermeros afroamericanos notables han contribuido en avances médicos y científicos y siguen siendo modelos a seguir para estudiantes de color interesados en dedicarse a campos STEM (ciencia, tecnología, ingeniería y matemáticas).   

Seguir leyendo

Entrega de conjuntos de datos SEND urgentes para una presentación reglamentaria internacional

Un estudio de caso con Peg Biomedical Co., Ltd

Peg Biomedical Co., Ltd. (Peg Bio) es una biofarmacéutica con sede en Suzhou, China y especializada en el desarrollo de medicinas innovadoras para enfermedades metabólicas, entre ellas diabetes tipo 2, obesidad y hepatitis no alcohólica.

Si bien Peg Bio y Covance empezaron a trabajar juntas en 2014, la solidez y profundidad de nuestra relación se destacó en la primavera del 2019. En mayo de ese año, más de 400 empleados de Covance se trasladaron a un nuevo centro, el Aland Center en el Parque de Alta Tecnología Zhangjiang del distrito de Pudong en Shanghái y el Dr. Michael Xu, director ejecutivo de Peg Bio, fue invitado a dar un discurso para la ceremonia de inauguración del nuevo centro. En su discurso, el Dr. Xu expresó su agradecimiento por los servicios prestados por Covance: "entre todos los colaboradores, Covance es probablemente la OIC que mejor controla los tiempos entre otras con las que hemos trabajado".

Seguir leyendo