Inmunotipificación con inmunohistoquímica: consideraciones interespecies que afectan el éxito de sus estudios no clínicos

La inmunohistoquímica (IHC) es una herramienta útil para inmunotipificación porque permite la visualización de las células del sistema inmunológico en el contexto de su entorno de tejido. En esta publicación analizamos la IHC en relación con otras herramientas de inmunotipificación y destacamos los retos de interpretación interespecie de IHC desde el punto de vista de patología toxicológica durante...

CÉLULAS DE COVID

Consideraciones fundamentales para la monitorización médica en ensayos clínicos sobre células CAR-T durante la pandemia de COVID-19 y más

El siguiente blog es una adaptación de una presentación de Covance en una conferencia en septiembre de 2020, que también se volvió a grabar y está disponible aquí Antecedentes: El monitoreo médico permite la determinación correcta de la elegibilidad de un paciente para terapias con células CAR-T y tiene un papel fundamental en el monitoreo de la calidad de la ...

Transformación

Blog mensual de Ensayos Clínicos Descentralizados (ECD) - Oct. de 2020

Bienvenido a la edición de octubre de 2020 del blog de ECD de Covance. Cuando los patrocinadores analizan implementar un ensayo clínico descentralizado (ECD), uno de los retos clave que hasta ahora ha sido bastante ambicioso es que la experiencia del ensayo sea lo más homogénea posible. En cualquier ensayo...

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Cómo responder preguntas fisicoquímicas básicas para sus sustancias químicas y agroquímicas cuando las directrices para pruebas cambian y las normas reglamentarias evolucionan

Si bien la mayoría de los criterios de valoración fisicoquímicos son estándar para sustancias activas de cultivos y químicos, es fundamental seleccionar el método de prueba adecuado para evaluarlos. Esta publicación del blog revisa algunos criterios de valoración estándar y analiza las pruebas utilizadas, en vista de las cambiantes expectativas reglamentarias y las metodologías de prueba modificadas para sustancias difíciles.

cmc

Caracterización biológica de mAbs: el rol de los receptores Fc en la activación y regulación de la respuesta inmune

Además de interactuar con el antígeno diana, los agentes terapéuticos derivados de anticuerpos podrían llegar a interactuar con componentes del sistema inmunológico. Las interacciones con el sistema inmunológico innato desencadenan funciones efectoras como citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA), citotoxicidad dependiente de complementos (CDC) y fagocitosis celular dependiente de anticuerpos...

Adolescente COVID

La voz de los pacientes pediátricos durante el COVID-19

La pandemia de COVID-19 nos obligó a cambiar repentinamente la forma en que se hacen los ensayos clínicos para garantizar la seguridad de los pacientes y su acceso a sus tratamientos. ¿Pero cuál fue el efecto de este cambio en los ensayos enfocados en poblaciones pediátricas? Para entender mejor la voz de los pacientes pediátricos, nuestro equipo en Covance hace poco...

Terapias génicas

Programas para IND en terapias génicas

Las terapias génicas siguen siendo prometedoras como tratamientos para muchas enfermedades pero existen muchísimos retos únicos en cuanto a su desarrollo para presentarlas como una aplicación de nuevo fármaco en investigación (IND)/expediente de producto medicinal en investigación (IMPD) para usar en ensayos clínicos. Estas aplicaciones requieren un programa científico optimizado diseñado para abordar...

cmc

Caracterización biológica de mAbs: evaluación de la función efectora medidada por receptores Fc

Tal como se detalla en el documento Q6B de la ICH, "Procedimientos de prueba y criterios de aceptación para productos biológicos/biotecnológicos" (CPMP/ICH/365/96), la expectativa reglamentaria para cualquier biofármaco en desarrollo es que se use una amplia variedad de metodologías analíticas para caracterizar el efecto terapéutico. A grandes rasgos, esto significa la aplicación de técnicas fisicoquímicas y biofísicas ortogonales para...

ECD

Blog mensual de Ensayos Clínicos Descentralizados (ECD) - Sept. de 2020

Sabemos que en realidad ya estamos en octubre, pero no queríamos publicar esta edición hasta que pudiéramos incluir una indicación directa al artículo científico completo sobre gestión de datos de ECD en Covance.com.  ¡Esperamos que le parezca que la espera valió la pena! Bienvenido a la edición de septiembre …