Cartas de decisión de la ECHA - Qué esperar

La última fecha límite de REACH fue en mayo del 2018 cuando se cerró el período de recopilación activa de información sobre la seguridad de los productos químicos comercializados en la UE/EEE. El resultado es una enorme base de datos de información de seguridad sobre una amplia variedad de sustancias, y presagia una emocionante nueva etapa de evolución en el pensamiento científico y reglamentario. Y con el ingreso de datos empezaron a salir las cartas de decisión.

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En Covance estamos invirtiendo más en nuestro talento interno

¿Qué significa crecer profesionalmente en Covance y qué puede esperar en cuanto a avance profesional dentro de nuestra organización global? Hace poco hablamos con cinco personas inspiradoras que nos contaron qué significa para ellos desarrollarse profesionalmente en Covance y cómo nos están ayudando a innovar para que nuestra gente trabaje en su desarrollo personal y profesional.

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Reforzando las relaciones culturales en Covance: celebramos el Diwali

Los grupos de recursos para empleados de LabCorp y Covance son solo uno de los ejemplos de cómo celebramos la diversidad y desarrollamos una cultura inclusiva en el trabajo. Nuestro grupo de recursos para jóvenes profesionales ASCEND hace poco patrocinó la celebración de un Diwali en conjunto con el Concejo del Centro de Covance en Princeton (NJ).

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Oren Cohen, MD, recuerda su trabajo como médico especialista en enfermedades infecciosas durante la epidemia del VIH en la década de 1980

El domingo 1 de diciembre es el Día Mundial de la Lucha Contra el SIDA, un día internacional dedicado a concientizar sobre la pandemia de SIDA causada por la propagación de la infección por VIH y un momento para recordar a aquellos que murieron por esta enfermedad. Se celebra en todo el mundo desde 1988.

Oren Cohen, MD, Director Médico de Covance, fue médico especialista en enfermedades infecciosas en la Ciudad de Nueva York durante el inicio de la epidemia y nos cuenta cómo lo vivió:

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Ensayos de campo para el análisis de residuos de cultivos: ¿cuáles son los 7 secretos del éxito?

Los residuos de productos de protección de plantas (PPP) inevitablemente están presentes en el interior o la superficie de los alimentos, incluso cuando se aplican de acuerdo con prácticas agrícolas recomendadas. El límite superior de residuos permitidos en alimentos o piensos es el "nivel máximo de residuos" (MRL), que en Europa es legislado por la Comisión Europea en base al asesoramiento científico de la EFSA.

Los MRL se miden a través de ensayos de campo de residuos de cultivos, que replican las condiciones agrícolas reales bajo las cuales se utilizaría un PPP. Parece un procedimiento bastante sencillo, pero, ¿qué estudios se utilizan comúnmente y cuáles son los secretos para lograr el éxito?

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Brexit: aprovechar el acuerdo de reconocimiento mutuo para mitigar el riesgo potencial de las pruebas de lanzamiento de productos farmacológicos comerciales

La fecha límite del Brexit1 se volvió a extender, ahora al 31 de enero de 2020, y el estatus del acuerdo de Brexit dependerá de los resultados de las próximas elecciones programadas para el 12 de diciembre. Independientemente del resultado, los fabricantes de fármacos y laboratorios de prueba por contrato tienen que ser proactivos y comprender las posibles consideraciones reglamentarias relacionadas con las pruebas de lanzamiento de productos farmacológicos comerciales y el Brexit.

En este artículo hacemos un breve repaso del acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la UE y EE. UU. y analizamos ciertas consideraciones para implementar alternativas viables para pruebas de respaldo en lanzamientos de productos farmacológicos en la UE, el RU y los EE. UU. si y cuando se avance con el Brexit.

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Llenar el vacío de conocimiento con estudios con evidencia del mundo real (EMR): la importancia de empezar a tiempo

Demostrar con éxito la seguridad y eficacia de un producto en un ensayo clínico aleatorio es un suceso monumental, pero esto no siempre significa que se logrará el acceso al mercado y acogida una vez lanzado. Como los ensayos clínicos están limitados a un subgrupo de pacientes controlado, las observaciones registradas en el entorno del ensayo clínico pueden variar de lo que realmente ocurre en la práctica clínica. Es allí donde la evidencia del mundo real (EMR) puede ayudar a las compañías farmacéuticas a planificar el desarrollo y también demostrar la eficacia, seguridad y valor comparativos de un producto desde los puntos de vista de varias partes interesadas, incluso reguladores, pagadores, médicos y pacientes.

En este artículo analizamos el papel de la EMR, las distintas necesidades de información entre partes interesadas y las soluciones posibles para cubrir sus requisitos cambiantes.

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Meet Me in 5: Más responsabilidades y empleos en Mechelen, Bélgica

Nuestra serie en curso "Meet me in 5" abarca 5 personas, temas o preguntas para ilustrar de qué manera Covance forma personas excepcionales, ofrece un propósito estimulante y genera un potencial extraordinario en la carrera profesional de sus empleados.

Para este artículo hablamos con Ilse Mathieu, directora del Centro de Operaciones de Europa y subdirectora de Distribución en EMEA, en Mechelen, Bélgica. Nos contó sobre el crecimiento del centro de Covance en Mechelen que se ha convertido en una importante planta de producción de kits de ensayos clínicos con distribución a todo Europa, el Medio Oeste y África, y las oportunidades de desarrollo profesional que han surgido en Mechelen por el impacto de este proyecto de alto perfil.

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Nuevos requisitos para nanomateriales de REACH: lo que tiene que hacer

La nueva normativa para nanotecnología de la UE

El 3 de diciembre de 2018, la Comisión Europea (CE) adoptó el Reglamento 2018/1881 para enmendar el reglamento existente relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH, por sus siglas en inglés) y abordar directamente las nanopartículas. El reglamento en cuanto a nanotecnología se aplica a cualquier sustancia que pudiera ser o pudiera contener un nanomaterial (por ej. talco), haya sido fabricado como nanotecnología o no. Lo más destacado del reglamento de nanopartículas es que se aplica tanto a sustancias nuevas como a registradas, y todos los expedientes deberán actualizarse con los datos necesarios.

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Qué significa la nueva evaluación de disruptores endocrinos en la UE para la renovación de sus ingredientes activos

Introducción

Los nuevos requisitos de la UE para la identificación de disruptores endocrinos afectarán a cualquier renovación de ingrediente activo (IA) que esté esperando una decisión de noviembre de 2018 en adelante. Vea más información sobre estos requisitos y estrategias clave para cumplirlos abajo[CS1] [CS2].

La Comisión Europea adoptó nuevos criterios para identificar disruptores endocrinos (DE) que se aplican a nuevos ingredientes activos (IA) y a aquellos que están en su proceso de renovación (). Así que si tiene que renovar los IA en sus productos de protección de plantas (PPP) tiene que comprender los nuevos requisitos y cómo puede cumplirlos.

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