Soluciones de desarrollo farmacológico pediátrico

Afrontar las necesidades insatisfechas en el ámbito del desarrollo farmacológico pediátrico

  • Aborde con éxito los procesos y requisitos reglamentarios complejos

  • Implemente las soluciones adecuadas con la ayuda de un equipo experto y con metas claras

  • Aumente las probabilidades de éxito de su programa mediante la aplicación temprana de conocimientos obtenidos en base a los datos

foto de una enfermera con una niña en la sala de un hospital
Sus necesidades

Los programas de desarrollo farmacológico pediátrico tienen muchas dificultades en común que nuestro equipo de expertos en pediatría puede ayudar a superar al asociarse con usted para analizar opciones y desarrollar soluciones a medida. Ya sea que esté trabajando en el desarrollo clínico de un candidato farmacológico y pensando cómo llevar a cabo estudios clínicos pediátricos de manera efectiva para cumplir con los requisitos reglamentarios, analizando la posibilidad de la extensión y exclusividad de una patente a través de una solicitud por escrito o trabajando en tratamientos para una afección pediátrica poco común, aquí puede obtener la asistencia de expertos.  

Si se encuentra en la etapa de desarrollo del concepto inicial o está concentrado en el análisis posterior a la comercialización y en los estudios de seguridad, confíe en un equipo enfocado en la pediatría y las enfermedades poco comunes, que está listo y estratégicamente preparado para brindarle asistencia. Ninguna pregunta o necesidad tiene poca importancia y puede recurrir a nosotros para obtener soluciones en programas grandes y pequeños. Nuestra experiencia y competencias incluyen:

  • Más de 175 ensayos pediátricos llevados a cabo desde 2013 en la mayoría de las áreas terapéuticas; casi la mitad de estos ensayos están relacionados con la indicación de una enfermedad poco común
  • Más de una docena de asesores médicos pediátricos a nivel global con diversos tipos de formación que abarcan desde pediatría general hasta subespecialidades dentro de la hematología y la oncología, la endocrinología, la neonatología, la cirugía y las enfermedades infecciosas
  • Un equipo experto en las enfermedades poco comunes y la pediatría dentro de nuestra organización de desarrollo clínico global, preparado para ayudarle con el área de estrategia, la mitigación proactiva de riesgos y problemas, y el liderazgo intelectual a fin de desarrollar las mejores prácticas. 

Enfermedades poco comunes y fármacos huérfanos: para obtener información sobre servicios y soluciones, haga clic aquí.

Nuestras prestaciones

Como su socio experto en el ámbito de los ensayos clínicos pediátricos, juntos podemos trabajar de manera eficiente con centros e investigadores altamente especializados, determinar la motivación de las familias y los pacientes para participar, y desarrollar estrategias operativas orientadas a satisfacer sus necesidades mientras incorpora la opinión de las familias y los pacientes en todo el proceso.  Algunas áreas adicionales para las cuales puede obtener conocimientos y soluciones de confianza incluyen las siguientes: 

  • Comprensión de los requisitos reglamentarios, los procesos de presentación y la negociación de planes pediátricos con agencias reglamentarias
  • Participación y asociación con grupos de apoyo a pacientes y redes y asociaciones de enfermedades y centros
  • Participación de los pacientes y sus familias para mejorar el reclutamiento, la inclusión y la participación continua en los estudios en indicaciones complejas y difíciles
  • Conocimientos obtenidos con base en los datos para mejorar el diseño de ensayos, la identificación de centros, el reclutamiento y el desarrollo de parámetros

Experiencia pediátrica de Covance desde 2013

Tabla 1. Experiencia pediátrica de Covance por área terapéutica

Área terapéutica

Cantidad de estudios†

Cardiovascular

3

Nefrología

3

Endócrino y metabólico

39

Neurología

32

Enfermedades infecciosas (vacunas)

25 (9)

Sistema pulmonar/respiratorio

21

Dermatología

14

Gastroenterología y hepatología

11

Oncología

9

Inmunología

7

Oftalmología

5

Salud urogenital y salud de la mujer

5

Hematología

4

Total

178

 

Tabla 2. Experiencia pediátrica de Covance por fase 

Fase de desarrollo

Cantidad de estudios†

Fase I

12

Fase I

44

Fase I-II

12

Fase III

72

Fase IV

32

Otra (dispositivo, diagnóstico)

6

Total

178

Incluye trabajos de servicios completos, servicios clínicos, servicios no clínicos y servicios individuales compuestos por participantes pediátricos.
Conozca a los expertos
Foto de Cindy Jackson

Cindy R. Jackson, DO, FAAP
Vicepresidente y Gerente General
Equipo de enfermedades poco comunes y pediatría

La Dra. Jackson se unió a Covance en 2018 para encabezar la dirección científica, operativa y estratégica del grupo de enfermedades poco comunes y pediatría. Es pediatra especializada en enfermedades infecciosas infantiles y tiene más de 25 años de experiencia en medicina e investigación y desarrollo farmacéutico. 

La Dra. Jackson ha participado en ensayos clínicos y de desarrollo pediátrico sobre asma, migraña, GERD, agentes antibacterianos, antivirales, vacunas profilácticas, surfactantes pulmonares en neonatos y oncología. Su experiencia en enfermedades poco comunes incluye síndromes metabólicos, trastornos de inmunodeficiencia congénitos y síndromes neurológicos congénitos. La Dra. Jackson conserva una licencia médica activa en el estado de Carolina del Norte y es miembro de la Academia Estadounidense de Pediatría. Es miembro de la Junta Asesora Científica de la International Children's Advisory Network (iCAN), la Pediatric Infectious Disease Society y la Infectious Diseases Society of America. Además de su cargo en Covance, es profesora consultora adjunta de Pediatría de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas en la Universidad de Duke.

Foto de Gina Calarco

Gina Calarco MPH, BSN, RN, CCRC
Directora de Estrategia y Planificación Operativa
Equipo de enfermedades poco comunes y pediatría

La Srta. Calarco se unió a Covance en 2018 para dirigir un equipo interdisciplinario que planea estrategias para el desarrollo de fármacos pediátricos y fármacos para tratar enfermedades poco comunes. Tiene más de 15 años de experiencia en diferentes áreas terapéuticas de atención médica y desarrollo farmacológico, tales como pediatría, enfermedades poco comunes, oftalmología, enfermedades respiratorias, enfermedades infecciosas y vacunas.

Antes de unirse a Covance, trabajó como Directora Adjunta y Subdirectora del Pediatric & Rare Diseases Center of Excellence de una reconocida OIC global. También se desempeñó como Directora Sénior de proyectos clínicos en el ámbito de alergias, enfermedades respiratorias, enfermedades infecciosas y vacunas, donde dirigió ensayos nacionales e internacionales de fase I-IV con pacientes pediátricos y adultos.  Su carrera de enfermería comenzó en una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel IV y se expandió al área de investigación, donde finalmente terminó dirigiendo ensayos clínicos en un importante centro académico pediátrico. Es Coordinadora de Investigación Clínica Certificada (ACRP), enfermera matriculada en el estado de Misuri y miembro de la Academia Estadounidense de Pediatría, División de Avances en Terapias y Tecnologías.