Soluciones de desarrollo farmacológico para tratar la enfermedad hepática esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Aproveche nuestra combinación única de experiencia multifuncional y programática para atender la necesidad urgente sin satisfacer que atañe a los tratamientos de la enfermedad hepática NASH.

La experiencia comprobada acelera el desarrollo farmacológico para tratar NASH.

  • Reclute y retenga pacientes clave con una selección más sabia de centros

  • Deposite su confianza en la experiencia sólida que tenemos en biopsias de hígado, biomarcadores, novedosas técnicas de imagenología y estudios con resultados a largo plazo

  • Acceda a ayuda integral médica, científica y reglamentaria en todo su programa de tratamiento de la NASH

imagen de anuncio: Centro de información sobre esteatohepatitis no alcohólica (NASH): documentos, artículos, seminarios web y más
Sus necesidades

Cómo centrarse en los desafíos que presenta la NASH de principio a fin.

Satisfacer las necesidades actuales en el campo del tratamiento para la NASH (steatohepatitis no alcohólica) exige más que un candidato farmacológico ideal para entrar en el mercado. Acelerar su programa de tratamiento de la NASH exige ayuda especializada que incluye varios factores de éxito clave:

  • Elaborar un plan estratégico de desarrollo clínico
  • Diseñar un protocolo a medida
  • Buscar centros especializados donde satisfacer las necesidades en cuanto a las biopsias de hígado, la imagenología y los biomarcadores

Deje que Covance le ayude a poner en práctica una estrategia integral que se centre en los desafíos particulares que presenta la NASH y satisfaga sus requisitos en cada etapa del desarrollo. 

Investigadores motivados. Pacientes comprometidos.

No permita que la elección del centro y los desafíos que implica el reclutamiento de pacientes obstaculicen su progreso. Podemos lograr que cumpla con sus tiempos en el desarrollo farmacológico para el tratamiento de la NASH mediante planes de reclutamiento en centros específicos, valiéndonos de nuestra sólida red o red de referidos, líderes clave de opinión y grupos de apoyo a pacientes.

Gracias a nuestra plataforma Xcellerate® Informatics, además de la base de datos clínicos más grande de la industria y la integración de más de 600 centros mundiales en 26 países, le ayudaremos a encontrar las ubicaciones correctas para que usted pueda cumplir con los objetivos inmediatos de puesta en funcionamiento de su estudio y emplear iniciativas continuas que administren de forma proactiva la retención de pacientes.  

Un socio mundial confiable.

Aún hay muchas dudas respecto de la NASH en cuanto al diagnóstico, evaluación, gestión y progresión pero una cosa es clara: un socio especializado con sólida experiencia en NASH puede aumentar sus probabilidades de combatir esta enfermedad.

Confíe en nuestra trayectoria a nivel mundial en ensayos para diabetes tipo 2, obesidad y lípidos, además de conocimientos profesionales en biopsia de hígado, novedosos biomarcadores, métodos de imagenología y adjudicación para ensayos de resultados a fin de ofrecer conocimientos valiosos para su programa. Juntos podemos crear nuevas posibilidades para su estudio de NASH y crear un camino hacia un desarrollo más detallado y eficiente.

Nuestras prestaciones

Sus metas a corto plazo. Nuestro compromiso a largo plazo.

NASH es un campo de rápido crecimiento con varias opciones terapéuticas posibles en la línea de productos y muchas más que se avecinan, pero ninguna ha llegado al mercado. En Covance aceptamos esta oportunidad para aprovechar nuestros conocimientos profesionales en los ámbitos reglamentario, médico, científico y operacional y transformamos los resultados en el campo.

Nuestra inversión comenzó con una participación activa con la comunidad científica que trabaja en la NASH, profesionales del foro especializado en hígado y otros profesionales relacionados con la diabetes para conocer las necesidades de los patrocinadores desde varias perspectivas. Estamos preparados para cumplir con los objetivos de NASH a corto plazo como parte de nuestro compromiso constante de cambiar la perspectiva y lograr un cambio para patrocinadores y pacientes.

Arrojar luz sobre su proceso reglamentario

Las agencias reglamentarias apoyan iniciativas para agilizar el desarrollo de fármacos que se centren en las necesidades médicas insatisfechas, como es el caso de la NASH. Dado que hay diferentes enfoques para reducir el tiempo que necesita su producto para obtener la aprobación comercial, puede confiar en nuestros conocimientos profesionales que le ayudarán a elegir e incorporar la estrategia más óptima.

Trabajamos junto a expertos en NASH para guiar mediante indicaciones y asesorar en cuanto a las presentaciones a fin de cumplir con las aprobaciones globales, regionales y locales. Gracias al diseño de nuestra base de metodologías estratégicas para ensayos preclínicos y clínicos, podemos respaldar totalmente su proceso de aprobación y crear el máximo valor para su novedoso producto orientado al tratamiento de la NASH.

Ofrecemos conocimiento y experiencia.

En el rol de CRO mundial que respalda el novedoso desarrollo con cientos de patrocinadores cada año, sabemos cómo lograr que su compuestos lleguen a la fase clínica y al mercado. El desarrollo orientado al tratamiento de la NASH se basa en procesos comprobados y en estrategias adicionales para:

  • Aplicar diseños de ensayo adaptativos para mejorar la eficacia del estudio y lograr que su programa avance
  • Incorporar experiencia operacional especializada con novedosos métodos de imagenología e interpretación coordinada de biopsias de hígado
  • Identificar y gestionar los riesgos con la monitorización basada en el riesgo
  • Cumplir con los objetivos inmediatos de puesta en funcionamiento de su estudio y retener pacientes
  • Respaldar el desarrollo global de pruebas y biomarcadores
  • Aprovechar los recursos informáticos avanzados y emplear formularios electrónicos de recogida de datos

Dado que tenemos un equipo médico y reglamentario dedicado exclusivamente a todo lo relacionado con la NASH, una gran experiencia científica y soluciones operacionales clave para superar los obstáculos que presenta el desarrollo, podemos ayudarle a causar sensación en este ámbito competitivo.

Conocemos la NASH y lo que se necesita para lograr avances. Familiarícese con nuestro trabajo a fin de analizar cómo podemos descubrir nuevas oportunidades para sus estudios importantes.

Le presentamos a nuestros expertos

Póngase en contacto con un experto de Covance

Si tiene alguna pregunta para nuestros expertos en NASH, haga clic en el botón a continuación. 

archivo

Claudia Filozof, MD, PhD
Directora médica ejecutiva, grupo del área cardiovascular, metabólica, endocrina y renal (CVMER)

La Dra. Claudia Filozof se unió a Covance en 2014 y está a cargo de la supervisión médica y el asesoramiento para proyectos de NAFLD/NASH. Es una especialista certificada en nutrición y metabolismo, y tiene amplia experiencia en diabetes, obesidad y trastornos metabólicos relacionados, como la enfermedad de hígado graso no alcohólico y la esteatohepatitis no alcohólica (NAFLD/NASH). Su carrera incluye casi 20 años en el ámbito académico y 15 años de servicio en la industria farmacéutica.

La Dra. Filozof dirigió varios programas de desarrollo para la obesidad, los lípidos y la diabetes, y se ha dedicado activamente a NASH desde 2011. Es miembro del foro especializado en el hígado, el grupo de trabajo de esteatohepatitis de la AASLD* y el grupo especializado en NAFLD de la EASD**. Además, ha publicado diversos manuscritos sobre obesidad, lípidos, diabetes y NASH.

*AASLD - Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado

**EASD - Asociación Europea para el Estudio de Diabetes

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Peter Alfinito, PhD
Director sénior, Estrategia y Planificación, grupo del área cardiovascular, metabólica, endocrina y renal (CVMER)

Desde que se unió a Covance en 2015, el Dr. Peter Alfinito ha dirigido el diseño de planes clínicos, la identificación de centros y la viabilidad de los protocolos para optimizar la asignación de estudios, minimizar los costos y maximizar el potencial de reclutamiento. Antes de trabajar en Covance, trabajó para IMS Health y varias compañías farmacéuticas grandes, como Merck Research Laboratories, Bristol-Myers Squibb y Wyeth Pharmaceuticals, donde desarrolló amplios conocimientos sobre desarrollo farmacológico en puestos directivos de desarrollo farmacológico, medicina traslacional y grupos de recuperación de fármacos.

Gracias a su experiencia laboral como científico de investigación básica y especialista en estrategias de desarrollo farmacológico, el Dr. Alfinito ha adquirido una perspectiva científica y operativa valiosa para ayudar a elaborar estrategias basadas en los datos con el fin de obtener soluciones eficientes, rentables y optimizadas para los estudios. 

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Margery A. Connelly, PhD, MBA
Directora estratégica, NMR R&D, LabCorp

La Dra. Margery Connelly se unió a LabCorp en 2013 y tiene más de 20 años de experiencia en el ámbito académico y la industria farmacéutica. Durante los últimos tres años, se ha dedicado a aplicar su experiencia científica en el desarrollo y la validación clínica de nuevos biomarcadores basados en NMR para diferentes enfermedades, como trastornos cardiovasculares, inflamación y trastornos metabólicos, incluido el síndrome metabólico, la diabetes, la obesidad, la enfermedad de hígado graso no alcohólico (NAFLD), la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y la fibrosis hepática.

Su amplia experiencia incluye funciones directivas durante sus 8 1/2 años en Johnson & Johnson, donde se dedicó a identificar y validar objetivos de diabetes tipo 2 y falla cardíaca, y a gestionar todas las etapas de descubrimiento de tratamientos novedosos para la ateroesclerosis, la diabetes y la obesidad para programas de moléculas pequeñas y grandes, además de sus cuatro años de trabajo en LabCorp, en la supervisión de ensayos y procesos de productos de NMR, desde el inicio de la investigación y el desarrollo hasta el lanzamiento de DIV.  La Dra. Connelly también dictó cursos médicos y en niveles de posgrado sobre farmacología, patología e inmunología como profesora de investigación adjunta en Stony Brook University.

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Richard N. Williams, PhD, JD
Estratega ejecutivo, Asuntos Reglamentarios Globales

Desde que se unió a Covance en 2013, el Dr. Richard Williams ha asesorado a los clientes respecto a la estrategia reglamentaria global, regional o local asociada con el diseño de estudios clínicos o preclínicos y la interacción con agencias reglamentarias. Tiene una notable experiencia en el ámbito cardiovascular y metabólico, que incluye NASH, T1DM y T2DM, y más de 20 años de experiencia en desarrollo farmacológico estratégico.

Además de dirigir y administrar programas exitosos en diversas áreas terapéuticas, se ha relacionado directamente con agencias reglamentarias de Estados Unidos, Europa, Japón y la India. Promueve la aplicación de la ciencia contemporánea en el desarrollo farmacológico estratégico y es un miembro activo de diferentes sociedades científicas como la Sociedad Americana de Farmacología Clínica y Terapéutica Experimental, la Sociedad Americana de Terapia Génica y Celular y la Asociación Estadounidense del Corazón. El Dr. Williams tiene un interés especial en la integración de los negocios con la ciencia, particularmente en relación con el inestable panorama global para el desarrollo de productos.