Soluciones para terapia celular y génica

Con nuestra experiencia especializada, prestaciones coordinadas e innovaciones de gran impacto en todas los procesos de las fases preclínica, clínica y posaprobación, le ayudaremos a reducir los plazos y riesgos del desarrollo de su terapia.

  • Asistido en el desarrollo de las dos terapias CAR-T aprobadas por la FDA

  • Ayudado al avance de las primeras dos terapias de sustitución génica aprobadas por la FDA

  • Y trabajamos en soluciones de desarrollo para terapias celulares y génicas desde hace más de 20 años

Centro de Información sobre Terapia Celular y Génica
Sus necesidades

Desarrollar una terapia celular o génica es un proceso excepcionalmente complejo que requiere perspectivas y prestaciones científicas, reglamentarias y logísticas. Ya sea que esté desarrollando una terapia génica viral (como VAA) o no viral, una terapia celular adoptiva o autóloga, una terapia con células madre u otro tipo de medicina regenerativa, su programa enfrentará desafíos que pueden retrasar o hasta desbaratar el desarrollo de su terapia.

Supere estos desafíos con la ayuda del equipo de Covance y sus prestaciones globales coordinadas que le ofrecen una especialización técnica, reglamentaria y de comercialización incomparable. Junto con nuestros servicios de gestión de programas, consultorías y renombradas prestaciones en biomarcadores y diagnósticos complementarios, puede acceder a soluciones integradas completas que cubran todas las necesidades de su programa.

Al trabajar con un solo socio OIC puede ordenar su calendario de desarrollo, simplificar un programa ya complejo y mitigar los riesgos posibles inherentes a una división del programa entre varios proveedores. Además contamos con varias vías de revisión y aprobación reglamentaria acelerada, como la designación de terapia avanzada de medicina regenerativa (TAMR), con las que es posible desarrollar un programa de desarrollo más corto e integral. Permítanos ayudarle a agilizar y optimizar su plan de desarrollo y crear una visión estratégica a largo plazo para su programa y así acelerar el desarrollo de su terapia celular y génica.

Para mantenerse siempre un paso adelante en el campo dinámico de las terapias celulares y génicas se necesita una inversión continua en personal, procesos y tecnología. Para ayudar a garantizar que sus programas de terapia celular y génica avancen de manera eficaz y eficiente, Covance ha forjado asociaciones estratégicas, hecho adquisiciones clave e invertido en muchas innovaciones de gran impacto para mantenernos a la vanguardia del desarrollo de terapias celulares y génicas.

Para las terapias celulares y génicas además hace falta experiencia en ramas terapéuticas especializadas, en particular para enfermedades poco comunes, pediatría, oncología e inmuno-oncología. Acceda a más información sobre cómo podemos mitigar riesgos, acelerar su programa de desarrollo y facilitarle soluciones de medicina de precisión Designed Around You®

Nuestras prestaciones

Las terapias celulares y génicas ya han tenido un profundo impacto en la vida de muchos pacientes y tienen el potencial de ayudar a muchos más. Ya sea que esté usando CRISPR/cas9 en edición génica para desarrollar una terapia de sustitución génica, diseñando una terapia celular CAR-T o desarrollando algún otro producto innovador, sin duda necesita nuestras prestaciones multifuncionales que abarcan todo el proceso, desde el desarrollo inicial al clínico y desde la comercialización a las pruebas posaprobación. 

Lo más destacado:

  • Especialización en cada fase y en todo el proceso
  • Prestaciones coordinadas de un mismo socio
  • Inversiones enfocadas en el desarrollo de terapias celulares y génicas
Soluciones empresariales
  • Soluciones preclínicas, clínicas, de laboratorio y posaprobación
  • Terapias génicas, terapias celulares con modificación génica, terapias celulares adoptivas con células T, etc.
  • Enfermedades poco comunes, pediatría, oncología e inmuno-oncología
  • Estrategia científica y ejecución
  • Asesoramiento y gestión de programas
  • Reglamentaciones
  • Comercialización
  • Biomarcadores y diagnósticos complementarios

archivo
  • Farmacología y toxicología in vitro e in vivo
  • Bioanálisis: distribución, persistencia y muda
  • Biomarcadores
  • Consultoría reglamentaria y de desarrollo estratégico de productos
  • Preparación para el desarrollo clínico
  • Pruebas analíticas de CMC
  • Estrategia de comercialización

archivo
  • Estudios clínicos, con especialización en oncología, enfermedades poco comunes y pediatría
  • Consultoría reglamentaria y de desarrollo estratégico de productos
  • Biomarcadores y diagnósticos complementarios
  • Laboratorios centrales
  • Bioanálisis: distribución, persistencia y muda
  • Pruebas analíticas de CMC
  • Estrategia de comercialización

archivo
  • Compromisos tras la comercialización, además con seguimiento a largo plazo
  • Evidencia del mundo real
  • Farmacovigilancia
  • Centros de atención telefónica y apoyo al paciente
  • Consultoría reglamentaria y de desarrollo estratégico de productos
  • Pruebas especializadas a través de LabCorp
  • Pruebas analíticas de CMC