Soluciones de desarrollo de biosimilares

Acceda a soluciones innovadoras en cualquier etapa de su programa de biosimilares, desde las primeras investigaciones hasta la comercialización, con un socio experimentado que puede ofrecer un respaldo estratégico completo.

Presente biosimilares con una experiencia comprobada

  • Aproveche nuestra experiencia en más de 100 biosimilares únicos de 23 productos innovadores 

  • Genere datos analíticos sólidos para evaluar la biosimilitud en cualquier etapa de desarrollo

  • Acceda a experiencia en desarrollo clínico y pagadores orientada a su área terapéutica 

Soluciones de desarrollo de biosimilares en Covance
Sus necesidades

Alcance el potencial de mercado de los biosimilares

Como más del 40% de las moléculas actuales se desarrollan como productos biológicos, los biosimilares representan una oportunidad creciente con un importante potencial de mercado. Sin embargo, desarrollar un biosimilar y alcanzar el éxito comercial no es un proceso universal sencillo.

Como la única OIC que puede brindar una solución integrada de desarrollo de biosimilares, desde la caracterización analítica de CMC hasta actividades preclínicas, clínicas y de acceso al mercado, podemos ofrecer una estrategia integral y experiencia multidisciplinaria para optimizar el desarrollo de su biosimilar. 

Conozca el campo reglamentario

Durante el desarrollo de biosimilares, se deben considerar muchos aspectos clave de acuerdo a la orientación reglamentaria actual. Necesita un socio que pueda ayudarlo a comprender los requisitos de las distintas autoridades reglamentarias y las diferencias importantes entre las pautas de la EMA y la FDA, y a mantenerse al corriente de las recomendaciones en constante evolución. Si trabajamos juntos, podemos ayudarle a prepararse para reuniones con las agencias y lograr su participación temprana a fin de ahorrar tiempo y reducir el costo de explorar el campo reglamentario global.  

Obtenga un respaldo desde las primeras fases hasta la comercialización

Obtener ayuda para el acceso al mercado, en las primeras etapas del desarrollo, es otra área fundamental para alcanzar el éxito en el ámbito de los biosimilares. Confíe en nuestros expertos para crear un paquete de similaridad sólido basado en el análisis que considera las necesidades de los pagadores, los proveedores y los pacientes para alcanzar el valor total de su producto.

Juntos podemos evaluar el panorama competitivo y diseñar una estrategia de reembolso que maximice su potencial de mercado.  

Nuestras prestaciones

Aproveche un proceso de CMC exhaustivo

Controlar la variabilidad y evaluar la biosimilitud es el primer paso del desarrollo exitoso de un biosimilar. Confíe en nuestros enfoques analíticos sólidos para habilitar la caracterización fisicoquímica, evaluar la biosimilitud e identificar riesgos a través de los métodos de prueba más aptos y óptimos.

Aproveche los archivos analíticos maestros de CMC de biosimilares de Covance: guías únicas que funcionan como la base para la evaluación de la biosimilitud para la mitigación de riesgos, la evaluación de datos de los clientes y las consultas para respaldar su programa de biosimilares durante todo su desarrollo y el ciclo de vida del producto. Cuando su producto llegue al mercado, lo ayudaremos a mantener su disponibilidad a través de nuestras pruebas de GMP de estabilidad y liberación de lotes globales. 

Adquiera asistencia experta para sus necesidades preclínicas y bioanalíticas

Como somos la única OIC que puede proporcionar una solución integral de desarrollo de biosimilares, su programa estará cubierto desde el principio. Permítanos ayudarlo con sus necesidades preclínicas con estudios in-vivo (eficacia/farmacología, farmacocinética (PK) y toxicidad), validación de métodos bioanalíticos y análisis de muestras, e inmunoquímica, que incluye la evaluación de anticuerpos antifármacos (ADA) y anticuerpos neutralizadores (NAb) en matrices animales y humanas.

Reduzca los plazos de tiempo al agilizar los estudios de fase I y III

Si se asocia con una OIC comprobada, puede esperar más que experiencia en biosimilares. Con Covance, obtendrá los beneficios de nuestra asociación estratégica global que incluye las redes más grandes de investigación y atención médica, con investigadores con experiencia en biosimilares.

Nuestras cuatro unidades globales de investigación clínica y tres alianzas de hospitales tienen una capacidad combinada de 400 camas para satisfacer las necesidades de sus ensayos de fase I.

Además, le ayudaremos a trabajar con los centros clínicos adecuados para entregar los estudios de sus pacientes mediante el uso de datos reales de nuestra línea Xcellerate® Informatics que identifica investigadores con amplia experiencia en pruebas de biosimilares y compuestos en sus áreas terapéuticas. Como resultado, tomará decisiones más inteligentes respecto a la selección de centros, mejorará sus índices de reclutamiento y optimizará su ensayo clínico.