Consultoría reglamentaria

Consultoría: la base del proceso de desarrollo de su dispositivo

La tecnología innovadora en un dispositivo médico es solo el comienzo. También necesita un plan de desarrollo sólido que pueda ir adaptándose a lo largo del proceso. La evidencia y propuesta de valor convincentes son importantes. Saber priorizar y conocer las diferencias en la definición de valor de las diferentes partes involucradas requieren estrategias creativas y conectadas que maximicen cada etapa de desarrollo. Y, a medida que se obtiene evidencia, se pueden basar y adaptar las estrategias reglamentarias, de reembolsos, clínica y de lanzamiento al mercado en la información que esta evidencia aporta. 

personas reunidas, sentadas a una mesa

Como asesores especializados en desarrollo de dispositivos médicos y de diagnóstico, podemos ayudarle a diseñar y ejecutar estrategias integradas para la generación de evidencia sólida y una comercialización exitosa. 

Asuntos reglamentarios

Debe pensar con vistas al futuro y hacerse las preguntas adecuadas para descubrir posibles riesgos reglamentarios que podrían demorarlo. 

¿Mis estudios preclínicos abordan los criterios de valoración de biocompatibilidad?  

¿Mis requisitos están en línea con los objetivos de reembolso y reglamentarios?

¿Cuáles son los requisitos de adhesión normativa de mi mercado global objetivo?

Integrar de manera eficiente su abordaje de mercado desde la concepción hasta la instancia final le ahorra tiempo, dinero y esfuerzo. Al analizar la clasificación de productos, las normas de calidad exigidas y las pruebas obligatorias desde el inicio, puede evitar pruebas innecesarias y propiciar conversaciones con los entes reguladores y organismos de notificación para prepararse para los envíos reglamentarios. 

Nuestros especialistas en normativa empiezan a trabajar en las primeras etapas para examinar cada aspecto de cumplimiento normativo e identificar posibles problemas que podrían afectar su diseño, materiales, métodos de fabricación o planes financieros. Aprovechamos la experiencia mundial con agencias regulatorias para cultivar estrategias novedosas orientadas a ayudarle a alcanzar aprobación en sus mercados objetivo.

Capacidades de consultoría reglamentaria integrales:

  • Estrategia reglamentaria
  • Gestión del proyecto
  • Desarrollo de reclamaciones de dispositivos
  • Apoyo en el control de diseño
  • Apoyo con gestión de riesgos
  • Evaluación de seguridad biológica
  • Rotulado
  • Envíos reglamentarios
  • Consultoría de adhesión normativa
  • Preparación y apoyo en auditorías
  • Apoyo con interfaces reglamentarias
  • Apoyo con registros y licencias
  • Informes de evaluación clínica (CER, en inglés)
  • Apoyo con el plan de seguimiento clínico posterior al lanzamiento
Sistemas de calidad

¿Necesita asistencia con sistemas de calidad integrales de conformidad con las normas de regulación de sistemas de calidad (QSR) de la FDA e ISO 13485? No importa el tamaño de su empresa, podemos adaptar su sistema de calidad a sus objetivos, productos y cultura: 

  • Integre sus estrategias normativas y de calidad con enfoques basados en el riesgo. 
  • Diseñe e implemente sistemas de calidad.
  • Mantenga estrategias de calidad innovadoras que aborden los matices de cada dispositivo y evolucionen junto con sus dispositivos durante el ciclo de vida de sus productos.
  • Analice los puntos de alarma de su ente regulador para crear de manera proactiva estrategias de mitigación de riesgos para evitar sanciones.

Sistemas de calidad. Asistencia de calidad.

  • Estrategia de sistemas de calidad
  • Ayuda para la adhesión a las normas de calidad
  • Redacción y revisión de SOP 
  • Implementación de sistemas de control de documentación
  • Programas de recuperación
  • Auditorías de sistemas de calidad
  • Apoyo con gestión de riesgos
Economía sanitaria y reembolsos

Entender el panorama económico de reembolsos actual en el sector de la salud es crítico. Las autorizaciones reglamentarias solo dan a las compañías que fabrican dispositivos la oportunidad de comercializarlos, no garantizan los pagos.

Un enfoque integrado permite abordar todo el proceso de comercialización, desde el concepto hasta la etapa posterior al lanzamiento. Mejore sus probabilidades de aceptación en el mercado para lograr un retorno su inversión más rápido, con asesoramiento de nuestros especialistas en reembolsos.

Herramientas para ayudarle a lograr reembolsos:

  • Evaluaciones del panorama de reembolsos
  • Planificación estratégica para reembolsos
  • Planificación de desarrollo de evidencia
  • Aportes en el diseño y puntos de valoración del estudio clínico
  • Iniciativas con pagadores
  • Estrategia de economía sanitaria
  • Evaluaciones de economía sanitaria
  • Desarrollo de herramientas de economía sanitaria
  • Perspectivas sobre pagadores y análisis de combinación de pagadores
  • Estrategias de precios
Ciencias clínicas

Un diseño y ejecución de ensayos bien pensados permite lograr la adquisición más efectiva de evidencia científica sólida para su dispositivo. Cada ensayo tiene características singulares. Optimizar el diseño de estudio adecuado para obtener la evidencia que necesita le ahorra tiempo y dinero durante la fase operativa de su proyecto. 

Confiables, probados y respetados

La enorme experiencia de nuestros asesores tanto en estudios anteriores como posteriores al lanzamiento permite detectar rápidamente áreas de mejora o eficiencia, identificar hallazgos poco frecuentes en los datos y trabajar junto a usted para anticipar y superar las dificultades. Todo esto mientras obtiene la evidencia que necesita, en el momento justo del ciclo de vida de su producto.

  • Estrategia clínica
  • Diseño de estudios clínicos
  • Operaciones en estudios clínicos
  • Gestión de sitios
  • Servicios de monitoreo de sitios
  • Desarrollo y gestión de bases de datos
  • Gestión de datos 
  • Consultoría en bioestadística
  • Redacciones Médicas
  • Comité de monitoreo de datos (DMC)/Gestión de la junta de monitoreo de la seguridad de los datos (DSMB)
  • Gestión del comité de eventos clínicos (CEC, en inglés)
  • Normativa/auditorías clínicas
  • Preparación para inspecciones 
  • Capacitación, patrocinio y sitios
  • Informes de evaluación clínica (CER, en inglés)
Consultoría sobre dispositivos

A veces la clave del éxito es alterar el enfoque comercial, no modificar el producto. Ahí es donde entran en juego nuestras soluciones de Consultoría sobre Dispositivos. Nuestros asesores expertos en estrategia de dispositivos médicos conocen a la perfección la nueva economía sanitaria impulsada por valor y cómo transitar el panorama del mercado actual, así como los superar los escollos. Podemos analizar cada detalle de su proceso de desarrollo para descubrir oportunidades, reducir costos y mejorar los plazos.

  • Planes de desarrollo de evidencia
  • Estrategia de dispositivos médicos
  • Evaluación y gestión de riesgos 
  • Debida diligencia en adquisiciones
  • Planificación y gestión de la integración 
  • Asistencia en fusiones y adquisiciones

Todos los dispositivos médicos y productos de diagnóstico son diferentes. Así necesite un socio en cada etapa de desarrollo o solo un estudio, Covance Medical Device and Diagnostic Solutions puede ayudarle a alcanzar los objetivos de su próximo descubrimiento innovador.