Soluciones de cirugía preclínica y experimental

Uno de los requerimientos reglamentarios para todo dispositivo es probar que está hecho con materiales biológicamente compatibles. Empiece con un plan sólido que identifique los estudios de biocompatibilidad adecuados para su dispositivo en particular, y luego avance en la ejecución de sus estudios en uno de nuestros laboratorios globales con certificación EN 45011, ISO 17025, BPL o GMP que le darán los datos científicos de alta calidad y apoyo analítico que necesita. Tendrá un plan de acción de pruebas adaptado para garantizar que acceda a los datos necesarios para que su dispositivo avance a la siguiente etapa de desarrollo, de manera rápida y eficiente.

Acceda a un completa variedad de pruebas de biocompatibilidad en las siguientes categorías críticas:

• Toxicidad sistémica aguda
• Informes de biocompatibilidad/evaluación de riesgos
• Carcinogenicidad 
• Ensayos químicos (ensayos de perfil metabólico y pruebas de sustancias extraíbles y lixiviables)
• Citotoxicidad
• Toxicidad reproductiva y del desarrollo
• Genotoxicidad
• Hemocompatibilidad 
• Implantación (estudios de efectos localizados y toxicidad)
• Irritación in vitro
• Irritación in vivo
• Pirogenicidad inducida por materiales
• Sensibilización
• Toxicidad subaguda, subcrónica y crónica

A veces se necesita más información para optimizar el concepto de producto y llegar al prototipo final. Acceda a datos invaluables con una prueba quirúrgica inicial usando un quirófano hecho específicamente para estas actividades. Con un estudio experimental podrá comprender mejor cómo puede mejorar su diseño o desarrollar más su concepto.  

Determinar el modelo adecuado más apto para su estudio no tiene que ser un reto. Colabore con nuestro equipo para evaluar y desarrollar sistemas de modelos animales o elegir modelos anatómicos humanos adecuados para distintos tipos de dispositivos, como por ejemplo:

Trabaje con nuestro equipo veterinario experto para elegir el modelo adecuado e implementar su diseño de estudio dentro o fuera de las normas de BPL, y así garantizar que acceda a la información que necesita para avanzar con su prueba de concepto. 

• Dentro de las normas de BPL: realice su estudio conforme a las normas de BPL siguiendo protocolos de investigación para enfermedades agudas o crónicas. Trabaje estrechamente con un director de programa durante todo el proceso de pruebas, incluso en el desarrollo de protocolo y selección del modelo, fase in vivo y redacción del informe final del estudio para su presentación reglamentaria. 
• Fuera de las normas de BPL: no todos los estudios requieren el rigor de un estudio BPL. En investigaciones exploratorias, un estudio fuera de las normas de BPL es un método asequible para acceder a datos rápidos para tomar decisiones para el diseño inicial. El estudio igual se hace bajo condiciones similares a las de uno conforme a las normas de BPL y puede acceder a informes opcionales y datos de patologías si lo solicita.  

En los estudios con cadáveres es más fácil evaluar el funcionamiento de su dispositivo dentro del cuerpo humano, posiblemente con mayor precisión. Acceda a una valiosa experiencia visualizando su dispositivo en conjunto con los huesos, músculos y órganos que en definitiva entrarán en contacto con el dispositivo en el cuerpo vivo. Contamos con cadáveres completos, cadáveres parciales y/o tejidos relevantes para ejecutar su estudio conforme a sus especificaciones exactas, a través de proveedores aprobados, lo que a su vez reduce la cantidad de modelos no humanos necesarios para hacer la investigación.  

Tendrá acceso a equipos de imagenología para documentar la colocación y desempeño de su dispositivo implantado.

Prepare a sus investigadores y equipo de ventas con educación clínica práctica para que sepan todo sobre su dispositivo médico, usando modelos anatómicos no humanos y humanos (tejidos o cadáveres).

Con acceso a nuestras instalaciones de 22.000 pies cuadrados, cuatro salas quirúrgicas amplias y una sinergia de herramientas, darle a su equipo el mejor entorno de aprendizaje para alcanzar sus metas de capacitación es muchísimo más fácil. Sus capacitadores pueden compartir técnicas que le den a sus profesionales médicos el nivel de experiencia necesaria para garantizar el éxito.

El centro educativo de Soluciones de Diagnóstico y Dispositivos Médicos de Covance le da acceso a un espacio de capacitación integrado que maximiza su plan de estudio. Empiece con una sesión didáctica interesante, pase al quirófano para la capacitación quirúrgica práctica y termine con una sesión de preguntas y respuestas o de retroalimentación. Todo es posible en un centro con una completa variedad de programas de capacitación:

Capacite a grupos grandes usando equipos audiovisuales de vanguardia y grabaciones con varias opciones de vistas de cámaras y pantallas desde cada uno de los quirófanos con transmisión a salas de observación adyacentes.