Apoyo comercial y después del lanzamiento al mercado

Apoyo constante mientras su producto esté en el mercado

Lanzar su dispositivo al mercado es un logro enorme. También implica algunas cuestiones nuevas que debe considerar. El panorama de reembolsos y reglamentaciones puede cambiar. Es obligatorio monitorear la seguridad de los pacientes, y pueden surgir dudas con respecto a la seguridad que se deben abordar. O los índices de adopción del producto pueden ser más bajos de lo previsto. Covance Medical Device and Diagnostic Solutions puede ayudarle en todas estas situaciones y más en la etapa posterior al lanzamiento al mercado del ciclo de vida de su producto.

Foto de un atleta haciendo ejercicio de elongación
Asistencia al paciente

Ahora que su dispositivo ya está en el mercado, la apuesta cambia. Las personas usan su dispositivo a diario o podrían encontrarse con barreras de acceso. Covance ofrece servicios de apoyo en todas las etapas del proceso, incluido un servicio de reembolsos altamente eficiente, servicios en el campo y programas de apoyo de cuidados para asistir a los profesionales médicos y pacientes con el uso de sus productos, así como Programas de asistencia a pacientes (PAP, en inglés) y servicios de copagos. Además, nuestros agentes trabajan con los pacientes, proveedores y aseguradoras para ayudar a superar las barreras de acceso a su producto médico.

Dispositivos médicos y diagnósticos de Covance en cifras
Vigilancia del producto y seguridad del paciente

Soluciones sólidas y predictivas de vigilancia posterior al lanzamiento al mercado disponibles para monitorear la seguridad de uso de su dispositivo. Este enfoque propicia la seguridad y rendimiento de su producto, con adhesión normativa y de conformidad con las reglamentaciones y sus modificaciones, lo que le posibilita reducir los costos y la exigencia sobre sus recursos.

Ya pasaron los tiempos en los que se reaccionaba a los eventos adversos una vez que se habían producido, como el mal funcionamiento de un dispositivo o lesiones sufridas por un paciente que desencadenan una serie de devoluciones, modificaciones, cambios y retiros del mercado. En lugar de ello, administramos de manera proactiva los esfuerzos de seguridad de los pacientes después del lanzamiento de su producto al mercado, a través de especialistas en datos de seguridad con un mismo sistema estandarizado que recurre a la tecnología actual para obtener, consolidar y analizar datos sin interrupciones a medida que se informan. Esto ofrece la vigilancia del producto y la seguridad del paciente que le permiten monitorear su dispositivo casi en tiempo real todo el tiempo que permanece en el mercado y generar condiciones que alerten de inmediato si hay algún problema de seguridad. Es inteligencia que puede usar para mejorar la seguridad de su dispositivo.  

Servicios de vigilancia de productos y seguridad de los pacientes

  • Recepción de casos/centro de atención telefónica
  • Gestión de casos
  • Medical Review
  • Informes con datos acumulados 
  • Detección de señales
  • Inteligencia de automatización a través de inteligencia artificial
Estudios posteriores al lanzamiento al mercado

La evidencia del mundo real (RWE) es imprescindible para lograr el éxito comercial y mantener una ventaja competitiva, propiciar más indicaciones y ampliar sus poblaciones de pacientes nuevos. Necesita pruebas para respaldar las reclamaciones de nuevos productos y las propuestas de valores. Los proveedores de atención médica que analizan comprar su dispositivo buscan las seguridad de sus beneficios y necesitan observar esto en la aplicación a los pacientes. Los entes reguladores necesitan datos que aborden las inquietudes de seguridad y eficacia como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, en inglés) condicional.

Ahora puede beneficiarse con las mismas perspectivas, apoyo y especialización para sus estudios posteriores al lanzamiento que recibió para sus ensayos piloto o pivotales. Podrá acceder a técnicas de diseño de ensayos y reclutamiento aceleradas que optimizan sus estudios posteriores al lanzamiento, además de nuestro equipo de especialistas en normativa y comerciales que le ayudarán a definir su estrategia, desarrollar y sintetizar evidencia y comunicar su valor.

Estudios que le ayudan a aprovechar la evidencia

  • Estudios RWE 
  • Estudios intervencionistas 
  • Estudios de observación
  • Virtuales e híbridos
  • Análisis de bases de datos, patrones de tratamiento y uso, historia natural y otros estudios complementarios  
Apoyo posterior al lanzamiento en retiros del mercado, auditorías, obsolescencia

Mientras su producto está en el mercado, puede encontrarse con cuestiones reglamentarias, de calidad o comerciales como retiros del mercado, auditorías u obsolescencia. Desde abordar un problema de seguridad 522 hasta crear planes para cerrar el ciclo de vida de su producto de manera correcta cuando llegue el momento, nuestros asesores pueden ayudarle a transitar una diversidad de situaciones comerciales más fácilmente.

Apoyo que sigue aportando

  • Nuevas declaraciones en las etiquetas e indicaciones de uso ampliadas
  • Preparación y apoyo en auditorías
  • Asistencia con retiros del mercado
  • Planificación y preparación de obsolescencia
  • Diseño e implementación de programas de capacitación
  • Programa de recuperaicón y corrección conforme a la normativa del sistema de calidad
  • Evaluaciones estratégicas de reembolso
  • Iniciativas con pagadores e iniciativas relacionadas con reembolsos
  • Perspectivas sobre pagadores y análisis de combinación de pagadores
  • Estrategias de precios
  • Representación legal dentro del país (representante/importador autorizado en la UE)

Todos los dispositivos médicos y productos de diagnóstico son diferentes. Así necesite un socio en cada etapa de desarrollo o solo un estudio, Covance Medical Device and Diagnostic Solutions puede ayudarle a alcanzar los objetivos de su próximo descubrimiento innovador.