Apoyo comercial y después del lanzamiento al mercado

Ahora que su dispositivo ya está en el mercado, la apuesta cambia. Las personas usan su dispositivo a diario o podrían encontrarse con barreras de acceso. Covance ofrece servicios de apoyo en todas las etapas del proceso, incluido un servicio de reembolsos altamente eficiente, servicios en el campo y programas de apoyo de cuidados para asistir a los profesionales médicos y pacientes con el uso de sus productos, así como Programas de asistencia a pacientes (PAP, en inglés) y servicios de copagos. Además, nuestros agentes trabajan con los pacientes, proveedores y aseguradoras para ayudar a superar las barreras de acceso a su producto médico.

Soluciones sólidas y predictivas de vigilancia posterior al lanzamiento al mercado disponibles para monitorear la seguridad de uso de su dispositivo. Este enfoque propicia la seguridad y rendimiento de su producto, con adhesión normativa y de conformidad con las reglamentaciones y sus modificaciones, lo que le posibilita reducir los costos y la exigencia sobre sus recursos.

Ya pasaron los tiempos en los que se reaccionaba a los eventos adversos una vez que se habían producido, como el mal funcionamiento de un dispositivo o lesiones sufridas por un paciente que desencadenan una serie de devoluciones, modificaciones, cambios y retiros del mercado. En lugar de ello, administramos de manera proactiva los esfuerzos de seguridad de los pacientes después del lanzamiento de su producto al mercado, a través de especialistas en datos de seguridad con un mismo sistema estandarizado que recurre a la tecnología actual para obtener, consolidar y analizar datos sin interrupciones a medida que se informan. Esto ofrece la vigilancia del producto y la seguridad del paciente que le permiten monitorear su dispositivo casi en tiempo real todo el tiempo que permanece en el mercado y generar condiciones que alerten de inmediato si hay algún problema de seguridad. Es inteligencia que puede usar para mejorar la seguridad de su dispositivo.  

Servicios de vigilancia de productos y seguridad de los pacientes

• Recepción de casos/centro de atención telefónica
• Gestión de casos
• Medical Review
• Informes con datos acumulados 
• Detección de señales
• Inteligencia de automatización a través de inteligencia artificial

La evidencia del mundo real (RWE) es imprescindible para lograr el éxito comercial y mantener una ventaja competitiva, propiciar más indicaciones y ampliar sus poblaciones de pacientes nuevos. Necesita pruebas para respaldar las reclamaciones de nuevos productos y las propuestas de valores. Los proveedores de atención médica que analizan comprar su dispositivo buscan las seguridad de sus beneficios y necesitan observar esto en la aplicación a los pacientes. Los entes reguladores necesitan datos que aborden las inquietudes de seguridad y eficacia como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, en inglés) condicional.

Ahora puede beneficiarse con las mismas perspectivas, apoyo y especialización para sus estudios posteriores al lanzamiento que recibió para sus ensayos piloto o pivotales. Podrá acceder a técnicas de diseño de ensayos y reclutamiento aceleradas que optimizan sus estudios posteriores al lanzamiento, además de nuestro equipo de especialistas en normativa y comerciales que le ayudarán a definir su estrategia, desarrollar y sintetizar evidencia y comunicar su valor.

Estudios que le ayudan a aprovechar la evidencia

• Estudios RWE 
• Estudios intervencionistas 
• Estudios de observación
• Virtuales e híbridos
• Análisis de bases de datos, patrones de tratamiento y uso, historia natural y otros estudios complementarios  

Mientras su producto está en el mercado, puede encontrarse con cuestiones reglamentarias, de calidad o comerciales como retiros del mercado, auditorías u obsolescencia. Desde abordar un problema de seguridad 522 hasta crear planes para cerrar el ciclo de vida de su producto de manera correcta cuando llegue el momento, nuestros asesores pueden ayudarle a transitar una diversidad de situaciones comerciales más fácilmente.

Apoyo que sigue aportando

• Nuevas declaraciones en las etiquetas e indicaciones de uso ampliadas
• Preparación y apoyo en auditorías
• Asistencia con retiros del mercado
• Planificación y preparación de obsolescencia
• Diseño e implementación de programas de capacitación
• Programa de recuperaicón y corrección conforme a la normativa del sistema de calidad
• Evaluaciones estratégicas de reembolso
• Iniciativas con pagadores e iniciativas relacionadas con reembolsos
• Perspectivas sobre pagadores y análisis de combinación de pagadores
• Estrategias de precios
• Representación legal dentro del país (representante/importador autorizado en la UE)