Aprobación clínica y para el mercado

Ensayos para dispositivos, diagnóstico in vitro y productos combinados

Cuando reciba la aprobación para que su dispositivo avance a la etapa clínica tendrá muchas preguntas nuevas que abordar, como por ejemplo:

  • ¿Cuáles son los parámetros adecuados que debemos recopilar y reportar para respaldar mejor los objetivos de mi ensayo?
  • ¿Cómo puedo identificar y calificar los centros preferidos para garantizar el éxito en cuanto a inclusión y el cumplimiento de mi estudio?
  • ¿Cuál es el mejor grupo de pacientes y cómo puedo motivar a los pacientes a participar en mi estudio?
Foto de una médica sentada con paciente revisando resultados de pruebas con líneas de "subterráneo" dibujadas entre ellas

Ponga su estrategia clínica en marcha con apoyo para ensayos de dispositivos piloto/de viabilidad, pivotales o poscomercialización. Su ensayo se ejecuta sin fisuras: desde la consulta para el diseño del estudio y protocolo hasta el análisis final e informe de resumen para su presentación reglamentaria. Avance con inteligencia acompañado por un equipo clínico dedicado y especializado en ensayos de dispositivos. Su estudio contará con el respaldo de los mejores científicos con amplia experiencia en su área de atención para ejecutar un ensayo centrado en el paciente. Además accederá a fuentes de datos incomparables para agilizar el reclutamiento de los mejores investigadores y grupos de pacientes. Con métodos innovadores desde ensayos tradicionales a descentralizados (virtuales), puede quedarse tranquilo de que su estudio clínico se ejecutará de la mejor manera y a la medida de sus áreas clínicas específicas. 

Ensayos adaptados según su disciplina clínica
Ejecución del estudio

Todo programa clínico comienza con una estrategia y estrecha colaboración entre usted y el encargado de su programa, un recurso experto que lo acompaña durante todo su programa. Su ensayo se diseñará según sus objetivos clínicos, con el respaldo de un proceso comprobado para que avance desde el inicio hasta la meta.

Dispositivos médicos y diagnósticos de Covance en cifras
  • Estrategia clínica
  • Estudio clínico
  • Desarrollo de protocolo de diseño
  • Operaciones en estudios clínicos
  • Reclutamiento y calificación del centro
  • Reclutamiento y retención de pacientes
  • Gestión de sitios
  • Servicios de monitoreo de sitios
  • Desarrollo y gestión de bases de datos
  • Gestión de datos
  • Consultoría en bioestadística
  • Comité de Monitoreo de Datos (DMC)
  • Gestión de Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB)
  • Gestión de Comité de Eventos Clínicos (CEC)
  • Gestión
  • Normativa/auditorías clínicas
  • Diseño y análisis estadístico
  • Estudios de validación analítica

Los programas para desarrollar un diagnóstico in vitro o producto combinado pueden ser complejos porque hay que seguir distintos procesos de desarrollo y responder ante diferentes órganos reglamentarios. Agilice su estudio con un socio que puede ayudarle a coordinar todo con acceso a nuestra cartera integral de soluciones:

  • Desarrollo farmacológico de Covance: para que pueda sincronizar el desarrollo de su dispositivo y desarrollo farmacológico/biológico.
  • Pruebas de diagnóstico de LabCorp, nuestra compañía matriz: aproveche nuestros laboratorios de pruebas para sus ensayos de DIV.  

Al combinar el poder de las amplias prestaciones de nuestra organización encontrará nuevas maneras de optimizar y unificar su plan. 

Decisiones basadas en datos

Su ensayo estará respaldado por una combinación incomparable de fuentes de datos para tomar decisiones bien fundadas. Con un reclutamiento inteligente puede minimizar los costos de su estudio, agilizar su entrada al mercado y mejorar la precisión de sus pronósticos. Acceda a datos de resultados de los laboratorios de pruebas de LabCorp, datos de desempeño de investigadores de los Laboratorios Centrales Globales de Covance e información de inteligencia sobre pacientes para tener una perspectiva única y encaminar su estudio con un reclutamiento de pacientes más rápido y una mejor retención de pacientes.

Cuando su ensayo esté en marcha contará con Xcellerate®, nuestra plataforma para una gestión de calidad integral basada en riesgos (RBQM) y tener una mayor visibilidad del desempeño de su ensayo. Accederá a datos integrales casi en tiempo real para que el equipo de su estudio tome decisiones fundadas y mitigue proactivamente cualquier problema que pudiera surgir. Esto significa que puede reducir los riesgos de su estudio, garantizar las calidad de los datos y obtener información operativa para mantener seguros a sus pacientes y ayudar a que su dispositivo médico llegue al mercado con éxito.

  • Herramienta de diseño de protocolo: evalúe con precisión la cantidad de personas que cumplen con los criterios de su
    estudio, modele los datos para maximizar el grupo de pacientes disponible e identifique los grupos geográficos de personas dentro de los criterios de elegibilidad definidos.
  • Inteligencia sobre pacientes: le permite diseñar un ensayo más centrado en los pacientes para mejorar el reclutamiento y la retención de pacientes.
  • Herramienta de lista de centros: tome decisiones basándose en datos que puedan optimizar la inclusión de pacientes, evitar costos asociados a usar centros no óptimos y reducir la inclusión innecesaria de más países.
  • Modelos y pronósticos de reclutamiento: una mejor predecibilidad de inclusión y mitigación de riesgos durante todo el estudio para cumplir sus hitos de reclutamiento de pacientes y entregas.
  • Análisis de grupo espacial: le ayuda a elegir el centro según la ubicación de grupos de pacientes elegibles para mejorar la planificación del estudio y agilizar la inclusión de pacientes.
  • Patient Direct: un modelo de reclutamiento directo al consumidor que puede servir como complemento para las bases de datos de sus investigadores. 
Diseño descentralizado

¿Está buscando un método centrado en el paciente para ejecutar su estudio que lleve el ensayo al paciente en vez de que el paciente tenga que acudir al ensayo? Las nuevas innovaciones, tecnologías y servicios están abriendo el camino para aumentar la cantidad de ensayos de dispositivos médicos con dispositivos móviles y medios digitales para ejecutar ensayos. Considere incoporar una variedad de métodos descentralizados —aunque más conectados— que liberan la carga para los pacientes y centros para acelerar el reclutamiento y aumentar las probabilidades de retener los pacientes en su ensayo hasta el final.

Ensayos clínicos descentralizados
  • Telesalud
  • Salud móvil: enfermería
  • Salud móvil: flebotomía
  • Monitorización remota
  • Centro de servicio al paciente
  • Soluciones para dispositivos conectados
  • ePro/eCOA/eDiar
  • Aplicaciones clínicas electrónicas
  • eSource (integración de CDE)
  • Verificación de documentos fuente (SDV) remota
  • Solución para dispositivos conectados
  • Conectividad de HER/EMR
  • Seguimiento de SAE
  • Calificación de centro remoto
  • Integración de tecnología de respuesta interactiva (IRT)
  • Integración de contabilidad de fármacos electrónica
  • Productos de medicina de investigación (IMP) directos al paciente 
  • IMP del centro al paciente
Experiencia con la que puede contar

Saque su dispositivo al mercado con confianza con nuestro equipo de especialistas con amplia experiencia en diseño estratégico y en todos los aspectos de la ejecución de ensayos clínicos para la industria de los dispositivos médicos. Tan solo en los últimos cinco años, nuestro equipo de dispositivos ha colaborado en más de 500 estudios clínicos con más de 3.000 centros de investigación, llegando a más de 110.000 pacientes en todo el mundo.*

Experiencia con la que puede contar

Gracias al aporte de nuestra compañía matriz, LabCorp, su ensayo quedará en manos de los mejores investigadores con grupos de pacientes óptimos para obtener los resultados que busca. Estas son las cifras para el 2020 de un vistazo:

Mapa de prestaciones globales

Todos los dispositivos médicos y productos de diagnóstico son diferentes. Así necesite un socio en cada etapa de desarrollo o solo un estudio, Covance Medical Device and Diagnostic Solutions puede ayudarle a alcanzar los objetivos de su próximo descubrimiento innovador.