Desarrollo de dispositivos médicos y de diagnóstico

¿Está buscando una OIC para trabajar con dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (DIV)? Desarrollar una asociación estratégica es lo que marca la diferencia cuando se trata de garantizar el cumplimiento, mantener sus ensayos y estudios en marcha y sacar su dispositivo médico más rápido al mercado. Desde pruebas comparativas y preclínicas hasta ensayos clínicos y estudios poscomercialización, podemos ayudarle a obtener y mantener su aprobación reglamentaria.

80+

70+

15k

165+

Presentaciones de PMA o 510(k)

países con acceso a pacientes

protocolos individuales

diagnósticos complementarios

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Reglamentario

    • IDE, PMA, HDE, BLA, 510(k), de Novo 510(k), exención de CLIA
    • MDR, IVDR, CDR, marcado CE carpeta de diseño/archivo técnico
    • Consultoría reglamentaria estratégica global, registros y presentaciones
    • Redacción de informes reglamentarios

Preclínico y quirúrgico

    • BPL e incumplimiento de las BPL (agudo y crónico)
    • Cirugía experimental y desarrollo de modelo
  • Prestaciones y equipos de imagenología

  • Estudios con cadáveres con capacitación médica/de ventas

Ensayos clínicos

    • Desarrollo de protocolo
    • Viabilidad/piloto y pivotal
    • Plan de desarrollo de ensayos clínicos globales
    • Análisis de diagnóstico
  • Centro y clasificación/reclutamiento de pacientes

  • Pruebas en laboratorio centralizado

  • Asistencia en la fabricación

Comercialización

    • PMS y PMCF
    • Estudios con evidencia del mundo real
    • Farmacovigilancia
    • Economía de la salud
  • Reintegros

Desarrollo de Rx y Dx armonizado para diagnóstico in vitro (DIV)

Trabaje en su compuesto terapéutico al mismo tiempo que en su DIV

Nuestro método integrado de desarrollo farmacológico y de dispositivos, que abarca todas las fases del proceso de desarrollo, puede reducir sus gastos fijos y permitirle trabajar en su compuesto terapéutico y diagnóstico complementario in vitro (DIV) al mismo tiempo.

    • Identificación y desarrollo de biomarcadores
    • Factibilidad del ensayo, prueba de concepto y validación
    • Prueba del ensayo clínico global
  • Solicitud de aprobación antes del lanzamiento al mercado (PMA)

Hemos trabajado con ~15 de los 19 diagnósticos complementarios aprobados por la FDA

Experiencia terapéutica donde la necesita

Hemos realizado cerca de 300 estudios en las siguientes áreas terapéuticas clave, y 1 de cada 4 de nuestras pruebas de dispositivos se enfocaron en la función cardiovascular.

  • Cardiovascular

    Dermatología

    Endocrinología

    Neurociencia

    Oncología e inmuno-oncología

    Ortopedia

    Oftalmología

  • Radiología (ciencia nuclear)

    Salud femenina

    Vascular

    Gastrointestinal

    Curación de heridas y lesiones traumáticas

    Ingeniería de tejidos

    Urogenital

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Equipos e instalaciones para facilitar su investigación

Equipos

  • Nuevo: sala de hemodinamia Philips - Allura Xper FD20

    Fluoroscopía / OEC 9800 y OEC 9900

    GE Visual IQ con ETE y EIC 4D

    Sistema de imagenología cardiovascular TCO

    Torres de endoscopía (Olympus)

    Torres de laparoscopía (Stryker)

    Boston Scientific Galaxy

    IVUS

    Bypass cardiopulmonar

    Centro de audio/videoconferencias

Instalaciones quirúrgicas

PreclinicalSurgicalLab

Con una excelente ubicación en el área de la Bahía de San Francisco, nuestro centro de investigación acreditado por la AAALAC se diseñó pensando en la cirugía experimental y en usted. Se trata de un espacio de investigación tanto para grupos grandes como pequeños, y usted sentirá que está en su propia oficina.

   

Una solución para dispositivos ampliada, diseñada a su medida

Al combinar los puntos fuertes de Covance y LabCorp con dos adquisiciones clave de Chiltern y Preclinical Medevice Innovations (PMI), Covance armó un equipo experto en dispositivos listo para ayudarle a diseñar su proyecto de desarrollo, a su medida. Con estas soluciones ampliadas:

    • Puede usar el mismo socio para sus estudios preclínicos y sus ensayos clínicos. 
    • Puede trabajar en su fármaco terapéutico al mismo tiempo que trabaja en su dispositivo de diagnóstico complementario in vitro. 
    • No necesitará otra organización para que se encargue de las regulaciones.

Disfrute una experiencia de desarrollo de dispositivos diseñada a su medida: a la medida de su compañía, su indicación terapéutica y su estrategia de desarrollo.

Prueba de glucosa