Desarrollo de dispositivos médicos y diagnóstico

Una solución única para la gestión del ciclo de vida

La industria de los dispositivos médicos y diagnóstico (MD&D) está atravesando una etapa de transformación gracias a los grandes avances en tecnologías como IA, robótica, aplicaciones, productos de fármaco/dispositivo combinados y pruebas de diagnóstico hechas directamente por el paciente. Estos avancen también conllevan nuevos desafíos, entre ellos un entorno reglamentario más estricto (Reglamento de Dispositivos Médicos [RDM] de la UE), ensayos más complejos con plazos más prolongados, mayor presión de reembolso y limitaciones presupuestarias de la atención médica al lanzar nuevos productos al mercado.

Ahora existe un nuevo enfoque para el ciclo de vida en el desarrollo de dispositivos médicos y diagnóstico para agilizar el proceso y hacer que sea más fácil y eficaz en general. Se empieza con una sólida estrategia reglamentaria que integra todas las etapas del ciclo de vida del producto médico: preclínica, clínica y poscomercialización. Es más, este desarrollo simplificado del producto se puede lograr con un mismo socio de investigación y desarrollo con soluciones que abarcan todo el espectro del ciclo de vida para hacerlo incluso más simple. 

El enfoque de ciclo de vida es posible gracias a la colaboración con un equipo de expertos que viene haciendo ensayos de MD&D desde hace más de 3 décadas, desde 1985.

5 años de experiencia (2014-2019) con:

  • más de 500 estudios de MD&D
  • más de 5000 centros de investigación
  • un alcance de más de 110.000 pacientes en todo el mundo
Imagen de gestión de ciclo de vida de fármaco

Integre su enfoque para que su producto innovador llegue rápido al mercado sin complicaciones

Con este enfoque único y especializado, los fabricantes de MD&D pueden gestionar su cartera de desarrollo de manera integral; desde hacer pruebas de biocompatibilidad y hacer ensayos clínicos hasta su presentación reglamentaria y seguimiento médico una vez dentro del mercado.

Preclínico y quirúrgico

Foto de tubo
  • Pruebas de biocompatibilidad
  • BPL e incumplimiento de las BPL (agudo y crónico)
  • Cirugía experimental y desarrollo de modelo
  • Prestaciones y equipos de imagenología
  • Estudios con cadáveres con capacitación médica/de ventas

Consultoría reglamentaria

Gente hablando en una reunión
  • Estrategia global, control de calidad y consultoría reglamentaria
  • IDE, PMA, HDE, BLA, 510(k), de Novo 510(k), exención de CLIA
  • MDR, IVDR, CDR, marcado CE carpeta de diseño/archivo técnico
  • Registro y presentaciones
  • Redacción de CER
  • Capacitación

Ensayos clínicos

Médicos de ensayo clínico
  • Desarrollo de protocolo
  • Viabilidad/piloto y pivotal
  • Plan de desarrollo de ensayos clínicos globales
  • Análisis de diagnóstico
  • Centro y clasificación/reclutamiento de pacientes
  • Pruebas en laboratorio centralizado
  • Asistencia en la fabricación

Comercial

Foto de una pareja mirando un smartphone
  • Economía de la salud
  • Reintegros
  • Estudios con evidencia del mundo real
  • Vigilancia poscomercialización
  • Seguimiento clínico poscomercialización

Desarrollo de Rx y Dx armonizado para diagnóstico in vitro (DIV)

Desarrolle su prueba de diagnóstico in vitro a la vez que su solución de compuesto terapéutico

Al integrar su enfoque de desarrollo para abarcar todas las fases del ciclo de vida de desarrollo puede reducir sus gastos y desarrollar su diagnóstico complementario in vitro (DIV) a la vez que su compuesto terapéutico, y así tenerlo listo para los pacientes el primer día.

Además colaborará con el equipo de CDx con más experiencia en la industria; un equipo que ha trabajado en ~15 de los 19 diagnósticos complementarios aprobados por la FDA que ya están en el mercado:

  • Identificación y desarrollo de biomarcadores
    (más de 165 diagnósticos complementarios en los últimos 5 años)
  • Factibilidad del ensayo, prueba de concepto y validación
    (más de 15 mil protocolos individuales)
  • Prueba del ensayo clínico global
    (más de 70 países con acceso del paciente)
  • Solicitud de aprobación antes del lanzamiento al mercado (PMA)
    (más de 80 PMA o presentaciones 510[k])
Experiencia terapéutica donde la necesita

Tan solo en los últimos 5 años (2014-2019*), nuestro equipo de especialistas en dispositivos médicos y diagnóstico ha colaborado con fabricantes de dispositivos y diagnóstico en más de 500 estudios, con más de 500 centros de investigación y con un alcance de más 110.000 pacientes en todo el mundo dentro de las siguientes áreas terapéuticas clave.

  • Cardiovascular

    Dermatología

    Endocrinología

    Neurociencia

    Oncología e inmuno-oncología

    Ortopedia

    Oftalmología

  • Radiología (ciencia nuclear)

    Salud femenina

    Vascular

    Gastrointestinal

    Curación de heridas y lesiones traumáticas

    Ingeniería de tejidos

    Urogenital

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Los mejores equipos y salas quirúrgicas para facilitar su investigación

Equipos

  • Sala de hemodinamia Philips - Allura Xper FD20
  • Fluoroscopía / OEC 9800 y OEC 9900
  • GE Visual IQ con ETE y EIC 4D
  • Sistema de imagenología cardiovascular TCO
  • Torres de endoscopía (Olympus)
  • Torres de laparoscopía (Stryker)
  • Boston Scientific Galaxy
  • IVUS
  • Bypass cardiopulmonar
  • Centro de audio/videoconferencias

Salas quirúrgicas

PreclinicalSurgicalLab

Con una excelente ubicación en el área de la Bahía de San Francisco, nuestro centro de investigación acreditado por la AAALAC se diseñó pensando en la cirugía experimental y en usted. Se trata de un espacio de investigación tanto para grupos grandes como pequeños, y usted sentirá que está en su propia oficina.

Para la etapa de poscomercialización, también podemos ayudar con programas de capacitación con cadáveres para ventas y médicos; para que pueda lanzar su producto mucho más rápido.

   

La fuerza que impulsa la solución de gestión de ciclo de vida

Acceda a una solución completa para el desarrollo de su dispositivo médico y diagnóstico. Una combinación simplemente incomparable: Covance (investigación y desarrollo) y LabCorp (pruebas de diagnóstico) con una serie de adquisiciones estratégicas relacionadas con MD&D. Entre las adquisiciones tenemos a Chiltern (que incluye su división dedicada a dispositivos, Theorem), Preclinical Medevice Innovations (PMI, soluciones preclínicas y quirúrgicas), Regulatory and Clinical Research Institute (RCRI, mayores prestaciones reglamentarias y profundidad clínica) y ENVIGO (pruebas de biocompatibildiad y preclínicas). Ahora juntos como Covance, usted tiene acceso a un equipo experto en dispositivos médicos y diagnóstico, listo para ayudarle durante todo el proceso de desarrollo de su producto con prestaciones que no encontrará en ningún otro lugar.

Con la solución integrada de gestión de ciclo de vida puede:

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  • Colaborar con un solo socio estratégico en la etapa preclínica, clínica y de poscomercialización, todo con una sólida estrategia reglamentaria. 
  • Desarrollar una prueba de diagnóstico complementario in vitro en conjunto con un fármaco terapéutico para que los dos salgan al mercado juntos y estén al alcance de los pacientes desde el primer día. 
  • Fácilmente ofrecer productos combinados de dispositivo/fármaco bajo un mismo programa cohesivo.
  • Mantenerse al día en un entorno reglamentario de MD&D en constante cambio, y a la vez agilizar los plazos y mitigar los riesgos de desarrollo de productos.

Contáctenos para recibir una experiencia exclusiva de desarrollo de dispositivos y diagnóstico a la medida de los objetivos de desarrollo únicos de su compañía.