Cómo prepararse para el Brexit

¿Le preocupan las implicancias del Brexit para sus pacientes, ensayos clínicos o desarrollo farmacológico? Con la constante incertidumbre en torno al desenlace para la UE y el RU, es crucial que se prepare para que sus compuestos, dispositivos, pruebas, ensayos clínicos y procesos de producción estén mejor posicionados para una transición sin complicaciones. 

El 11 de abril de 2019, el Consejo de la UE y el RU acordaron una extensión de seis meses con una nueva fecha de salida para el 31 de octubre de 2019.

Covance y su compañía matriz, LabCorp, desde hace 3 años vienen planificando en caso de que se dé un escenario de Brexit "sin acuerdo".

Venimos siguiendo de cerca las tratativas del Brexit desde junio de 2016. La compañía convocó un grupo de trabajo de Brexit formal a mediados del 2017. Desde entonces hemos estado trabajando con asociaciones de la industria para hacer propuestas directamente a los gobiernos del RU y la UE en busca de minimizar el impacto posible en nuestra industria. 

media bandera de la UE azul y media bandera de gran bretaña sobre muro agrietado que simbolizan el brexit

Algunos componentes clave de la preparación de Covance para el Brexit:

Cadena de suministros

  • Estamos evaluando, preabasteciendo, almacenando y/o reabasteciendo suministros críticos.
  • Hemos obtenido acreditación como Operador Económico Autorizado (OEA) para nuestros centros en Harrogate (RU) y York (RU). Se trata de una forma de acreditación como agente de confianza que reducirá la necesidad de que se hagan controles aduaneros a nuestros bienes/materiales y acelerará el despacho de aduana para nuestros envíos en caso de un cierre de fronteras.
  • Hemos evaluado el riesgo de demoras de importación/exportación en los envíos hacia y desde el RU (tanto de muestras biológicas humanas como animales) y hemos concluido que no es necesario implementar ningún cambio en nuestros procedimientos de exportación al RU ni a nuestros procedimientos de importación, ni para nuestras actividades de laboratorio central fuera de los UE27.
  • Nuestras actividades de laboratorio central se realizan en Ginebra, Suiza. Suiza y el RU firmaron un acuerdo que garantiza las condiciones de comercio actuales entre los dos países.
  • Contamos con —y seguimos acumulando— inventario para poder trabajar durante un período de cierre de 2 meses después del 31 de octubre en nuestros centros de Harrogate, York y Leeds (unidad de investigación clínica). Nuestros otros centros de Soluciones de Productos Químicos y Desarrollo Inicial adquiridos en la transacción de Envigo ubicados en Eyre, Huntingdon y Shardlow han tomado medidas similares.
  • Seguimos en estrecho contacto con reguladores del RU para utilizar nuevos procedimientos desarrollados a través de un proyecto piloto con Covance para el envío de muestras animales.
  • Establecimos relaciones con transportistas de confianza que pueden, si fuese necesario, reponer acopio de hielo seco para las muestras de ensayos clínicos en tránsito. Además hemos preparado planes de contingencia para el transporte terrestre a partir del 31 de octubre que incluyen medios de transporte alternativos si fuesen necesarios.

Reglamentación

  • Las consideraciones reglamentarias en cuanto a pruebas para el lanzamiento de productos de química, fabricación y controles (CMC) son mucho menores gracias a un acuerdo de reconocimiento mutuo entre los EE. UU. y la UE (implementado en julio de 2019) por lo que nuestro centro de Greenfield (EE. UU.) es una alternativa viable para hacer las pruebas que respalden el lanzamiento de productos en la UE.
  • Hemos agregado documentación de envío para los procesos de autorización para envíos que vienen de los 27 países de la UE.
  • Hemos evaluado la necesidad de aumentar los niveles de inventario de kits en nuestros centro y concluimos que tenemos varias opciones para evitar el tránsito por la UE.

Planificación con proveedores / no IMP 

  • Estamos planificando con nuestra red de proveedores para activar nuevos centros e iniciar otras actividades, como reuniones de investigadores, tener suministros mucho antes de las visitas de iniciación, etc.
  • Además seguimos monitoreando que los planes de nuestros proveedores sean suficientes para mitigar el riesgo de importación/exportación para productos, muestras y kits que cruzan las fronteras del RU.
  • Estamos evaluando el impacto en la transferencia de datos de la UE al RU. En este momento la compañía se apoya en cláusulas contractuales estándar para las transferencias de datos fuera de la UE. Hemos implementado cláusulas modelo en los casos necesarios. 

IMP

  • Hemos confirmado que contamos con acopio suficiente (ya sea en centros o depósitos) para todos los productos que cruzan la frontera del RU, y estamos organizando la apertura de depósitos según sea necesario para las distribuciones en el RU y la UE.
  • Para productos IMP que son sensibles a la temperatura y/o se preparan según el paciente, implementamos alternativas (como envío anticipado y/o estaciones de reposición de hielo en la frontera del RU) para mitigar el riesgo de demoras en los envíos.

 

LabCorp/Covance se han preparado muchísimo para mitigar los riesgos asociados a la posibilidad de que el RU salga de la UE sin un acuerdo. Si bien algunas cuestiones —como demoras en la frontera— están fuera de nuestro control, esperamos con ansias trabajar con nuestros clientes y socios para minimizar cualquier interrupción en el desarrollo farmacológico. 


Para obtener más información

Si es fabricante de dispositivos le recomendamos también leer nuestro artículo sobre preparación de dispositivos para un Brexit sin acuerdo.

Para solicitar información específica relacionada con su proyecto de desarrollo, contáctenos escribiendo a CovanceBrexit @ Covance.com.