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Para garantizar que su producto farmacéutico sea aceptado por las autoridades reglamentarias, tiene que evaluar sus efectos ambientales potenciales a través de la descarga en aguas residuales. Esto puede demorar más de dos años. Un equipo especializado de evaluación de riesgos ambientales (ERA) puede ofrecer asistencia reglamentaria y analítica global para producir informes ambientales que permiten tomar decisiones informadas sobre la salud pública y que son fundamentales para acelerar la comercialización de su producto.
Defina sus necesidades y crearemos un programa para satisfacerlas
Creemos que el éxito de todo programa se construye en base a una asociación de trabajo proactiva: usted aporta su amplio conocimiento sobre el producto y nosotros aportamos pericia científica reglamentaria y perspectivas obtenidas por trabajar con autoridades reglamentarias de todo el mundo. Guiados por su información, nuestros asesores realizarán amplias búsquedas de material y una revisión integral como base a partir de la cual recomendamos los estudios que necesita e identificamos excepciones para otros.
Las autoridades reglamentarias de todo el mundo usan pruebas similares para evaluar el riesgo ambiental, pero siguen distintos enfoques de evaluación. Utilizaremos nuestra capacidad operativa y experiencia reglamentaria para adaptar su programa a todos los mercados objetivo: el enfoque de fases de la EMA, el enfoque de niveles de la FDA y otros enfoques de autoridades reglamentarias.
Un programa de pruebas personalizado que cumple con sus necesidades
Después de personalizar una estrategia de prueba para sus necesidades, ofrecemos datos integrales para su producto farmacéutico en todo el abanico de pruebas de ERA, por parte de nuestros 100 empleados operativos y analíticos que se especializan en:
- Pruebas fisicoquímicas
- Ecotoxicología acuática
- Estudios de destino ambiental, bioacumulación y metabolismo
- Ecotoxicología terrestre
- ERA
En cada paso del programa, evaluamos datos de pruebas, ofrecemos justificaciones científicas para las decisiones sobre acciones posteriores y mantenemos conversaciones con entidades reglamentarias cuando corresponde. Evaluamos si se requieren precauciones para limitar el impacto ambiental potencial de su producto farmacéutico, que puede necesitar un etiquetado específico, y ofrecemos un informe de ERA completo y, si fueran necesarios, informes posteriores a la presentación.
Coordinación de estudio y comunicación confiables
Si trabaja con nosotros, tendrá acceso a expertos en cada paso. El administrador de su programa de ERA será su contacto exclusivo y podrá vincularlo con asesores expertos que aportan perspectivas científicas y reglamentarias. Trabajamos de forma proactiva y colaborativa, ofreciendo ideas integrales y multifuncionales para ejecutar sus programas de forma puntual y rentable.
