¿Podemos expandir los diagnósticos complementarios más allá del ámbito oncológico?

La mayoría de los diagnósticos complementarios (CDx) aprobados en la actualidad respaldan la labor de la medicina personalizada en el ámbito oncológico, lo cual comprueba el desarrollo de conocimientos de los investigadores sobre las vías genéticas afectadas por diferentes tipos de cáncer. Esta relación aumenta nuestra capacidad de convertir dichos conocimientos sobre biología en tratamientos para enfermedades específicas de acuerdo a la constitución genética de un tumor. Esto ha generado mejoras significativas en los resultados de muchos pacientes.

Sin embargo, ¿podemos aprovechar los conocimientos sobre la biología de otras enfermedades junto con el progreso técnico correspondiente para expandir los CDx satisfactoriamente más allá del ámbito oncológico? Debido a que casi el 50% de todos los compuestos en desarrollo clínico se abandona por falta de eficacia, los CDx pueden representar un enfoque viable para mejorar esta estadística y aumentar la eficiencia de la labor de desarrollo farmacológico. Las áreas clínicas prometedoras donde los CDx pueden desempeñar un papel importante incluyen la inmunología, las enfermedades poco comunes y tratadas con fármacos huérfanos, y las enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer. Seguir leyendo

Desentrañar los mecanismos del corazón del diabético

Con frecuencia la diabetes acompaña la insuficiencia cardíaca (IC) y se observan casos de IC en hasta el 15% de miocardiopatía diabéticalos pacientes con diabetes tipo 2 (T2D). Sin embargo, la relación entre la diabetes y el corazón es compleja. Desde hace mucho tiempo se sabe que la diabetes es un factor de riesgo importante de enfermedad de las arterias coronarias, isquemia miocárdica derivada e infartos que llevan a la IC. Pero el efecto directo de la diabetes en el músculo del corazón es menos claro.

La existencia de una miocardiopatía diabética no isquémica, la enfermedad del músculo cardíaco que está directamente relacionada con la diabetes y no se debe a la ateroesclerosis coronaria, ha sido un tema de debate por mucho tiempo. El reciente estudio de EMPAREG-OUTCOME en el que la asignación del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2), la empagliflozina, a los pacientes se asoció con una reducción en hospitalizaciones por IC del 35%1 (por motivos poco claros) ha reavivado el debate.
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5 aspectos que debe conocer sobre los requisitos cambiantes para SEND

A medida que nuestra industria se acerca al primer aniversario de la implementación de conjuntos de datos a través de SEND (Norma para el Intercambio de Datos No Clínicos), de acuerdo a los requisitos de la FDA para presentaciones reglamentarias, se está empezando a prestar atención a la próxima serie de requisitos. Hemos compilado cinco aspectos fundamentales, desde los recientes avisos hasta las próximas fechas de cumplimiento, para mantenerlo informado y ayudarlo a prepararse de manera proactiva para los cambios. Seguir leyendo

Acelerar las presentaciones ante la FDA con el dominio de resúmenes de ensayos

El dominio de resúmenes de ensayos (TS) representa un componente esencial a fin de estandarizar los datos de estudio para presentaciones electrónicas. En julio de 2016, la FDA de EE. UU. emitió la versión 3,1 de la Guía de Cumplimiento Técnico de Datos de Estudios, que recomienda incluir el dominio de TS para identificar la fecha de inicio del estudio en la presentación. En estudios clínicos, la fecha de inicio del estudio es la fecha más temprana de consentimiento informado perteneciente a cualquier sujeto inscripto en el estudio, mientras que los estudios no clínicos utilizan la fecha de comienzo del estudio (finalización del protocolo). Este artículo analiza la importancia de la fecha de inicio de los estudios y brinda recomendaciones para ayudar a garantizar una presentación exitosa de estudios actuales y preexistentes.

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Agentes antihiperglicemiantes e insuficiencia cardíaca (IC): un análisis de los estudios recientes

En los últimos 10 años, el estudio de medicamentos para la diabetes tipo 2 (T2D) ha ampliado Agentes antihiperglicemiantes e insuficiencia cardíaca (IC): un análisis de los estudios recientesrápidamente su ámbito de investigación para evaluar los efectos cardiovasculares (CV). Este cambio ha sido impulsado principalmente por las directrices reglamentarias que requieren, como mínimo, una demostración de la seguridad CV. Los investigadores clínicos también se interesan por los efectos que tienen los medicamentos para la diabetes en los resultados de aterosclerosis e IC.

He estado trabajando con el Dr. Jonathan Plehn de Covance en el seminario virtual El corazón del diabético: cuidado con la insuficiencia cardíaca y hace poco proporcioné una descripción general de alto nivel sobre los datos de resultados clínicos para analizar el efecto de las terapias antihiperglicemiantes sobre la insuficiencia cardíaca (IC).

Solo un puñado de ensayos1 han analizado los controles glicémicos más y menos intensivos con respecto a los efectos sobre la IC. El ensayo de ACCORD mostró una tendencia de aumento del riesgo con un control de glucosa más intenso (OR 1.23, 95% CI 0,97-1,57). En contraposición, los ensayos de UKPDS, ADVANCE y VADT sugirieron un efecto favorable, aunque estos resultados no fueron clínicamente relevantes ni estadísticamente significativos. El metaanálisis de la totalidad de estos datos sugiere que, en esencia, no existen efectos positivos ni negativos en la incidencia de la IC con modulación glucometabólica mediante el uso de terapias más antiguas disponibles para T2D. A continuación, analizaré terapias específicas en mayor detalle. Seguir leyendo

Trabajo significativo: un impacto personal

Los empleados de Covance que trabajan para respaldar los ensayos clínicos reconocen que están ayudando a Socialmedia_LinkedIn1200x627_work-that-matterslograr progresos en la medicina y mejorar la atención de la salud, pero a veces el impacto se da más a nivel local.

"Uno de nuestros clientes estaba probando una nueva formulación de una vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) y necesitaba asegurarse de que el producto final fuera seguro para los pacientes pediátricos", explicó Joshua. El estudio de la fase IV se estaba llevando a cabo sin problemas, pero necesitaba un monitor de investigaciones clínicas (CRA). Para Joshua fue maravilloso aceptar el estudio y desarrollar su experiencia.  Seguir leyendo

Análisis epidemiológico de la insuficiencia cardíaca en pacientes diabéticos

La diabetes tipo 2 (T2D) y la insuficiencia cardíaca (IC) están en aumento y a punto de alcanzar proporcionesInsuficiencia cardíaca en Covance epidémicas. Esto no es ninguna sorpresa, ya que ambas afecciones están relacionadas a nivel fisiológico. Las dos se asocian con el envejecimiento de la población, las indiscreciones en la dieta y el sedentarismo. Sin embargo, continúa el debate respecto de si existe o no una miocardiopatía diabética básica o si la FC que se observa con frecuencia en personas diabéticas se debe a afecciones comórbidas comunes, como la enfermedad de las arterias coronarias o la hipertensión. Sea como sea, la epidemiología de ambas afecciones se manifiesta en forma paralela. La IC es el diagnóstico más frecuente en altas hospitalarias de pacientes estadounidenses mayores de 65 años de edad y la prevalencia de T2D es de aproximadamente el 25% en este grupo etario.

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Meet Me in 5: cómo desarrollar su profesión con Covance

Nuestra serie en curso "Meet me in 5" abarca 5 personas, temas o preguntas para ilustrar de qué manera Covance forma personas excepcionales, ofrece un propósito estimulante y genera un potencial extraordinario en la carrera profesional de sus empleados.

En esta edición de Meet Me in 5, nuestro equipo directivo comparte sus experiencia con el desarrollo profesional en Covance.

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La calma antes de la tormenta: preparación para proteger las muestras durante desastres naturales

Cuando un desastre ataca, la seguridad de las muestras de los pacientes en proceso dependen del Imagen de un huracán - Blog de Covanceplan ante imprevistos que se haya elaborado antes de la emergencia. Si bien muchas emergencias suceden de un momento a otro y afectan de inmediato nuestra infraestructura de logística, como los terremotos, los tornados o las erupciones volcánicas, existen otras que tienen plazos más largos, como la última ola de huracanas y tifones intensos.

Cuando ocurren acontecimientos de este tipo, nuestro equipo de logística global trabaja "entre bastidores" para prepararnos. Con más de 25 empleados a tiempo completo, este equipo controla los envíos, coordina las entregas con los mensajeros y supervisa todas las operaciones que son fundamentales para garantizar que nuestros laboratorios reciban las muestras de los pacientes correctamente. Incluso si tenemos en cuenta las emergencias, las fallas de transporte afectan solo aproximadamente el 0,1% de todas las muestras. Seguir leyendo

Disponibilidad regional y modelos de reembolso de terapias biológicas para tratar pacientes con AR de moderada a grave

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune que afecta principalmente el sistema musculoesquelético con síntomas típicos que incluyen hinchazón, dolor, rigidez
y pérdida de función de las articulaciones y, a la larga, genera discapacidad si no se trata. En muchos pacientes, la AR también presenta características sistémicas importantesPacientes con AR, como fatiga y depresión, que afectan considerablemente su calidad de vida. La prevalencia varía entre el 0,3 y el 1%, y es más común en mujeres y en países desarrollados1.

Los paradigmas modernos de tratamiento de la AR (es decir, los "tratamientos con un objetivo") se basan en lograr la remisión o una baja actividad de la enfermedad para minimizar el daño a las articulaciones y la discapacidad. Los agentes biológicos específicos para los principales mediadores de la inflamación (TNF-alfa, IL-1, IL-6), las principales células y las vías de activación del sistema inmunológico adaptativo, como las células B y las vías de coestimulación de células T, han revolucionado el tratamiento de la AR y muchas otras enfermedades inflamatorias mediadas inmunológicamente (IMID) y se han incorporado rápidamente a los paradigmas de tratamiento aceptados2,3 cuando los agentes antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) en la etapa inicial, como el metotrexato (y otros), no son suficientes para lograr estos objetivos. Seguir leyendo