Explorar nuevas oportunidades para biomarcadores en inmuno-oncología

Las compañías farmacéuticas cada vez recurren más a los biomarcadores para ofrecer medicinaOportunidades para biomarcadores en inmuno-oncología de precisión en el ámbito de la inmuno-oncología. Los biomarcadores pueden agilizar el desarrollo farmacológico y reducir el costo general. Además, permiten que los patrocinadores identifiquen tratamientos fallidos antes para que no se desperdicien recursos en ensayos costosos de etapa tardía con compuestos poco seguros o inactivos. Finalmente, estas pruebas conducen a mejores resultados para los pacientes, que ayudan a las compañías a insistir con los reembolsos.

Sin embargo, el hallazgo de biomarcadores requiere mucho tiempo y abundantes recursos. Si bien los costos probablemente serán compensados por el aumento de la eficacia en el desarrollo, las compañías deben asegurarse de alinear estrechamente los plazos de los fármacos y los diagnósticos para que el tratamiento y la prueba se puedan iniciar en simultáneo. Los factores técnicos, comerciales y del proceso de trabajo son esenciales para el uso exitoso de los biomarcadores en inmuno-oncología. Seguir leyendo

La Dra. Barbara Gillespie participará en un taller científico en colaboración con la National Kidney Foundation, la EMA y la FDA

A la enfermedad renal a menudo se la llama "asesina silenciosa", ya que generalmente pasa desapercibida durante su desarrollo y foto de rostro_DraGillespie
avanza gradualmente hasta transformarse en enfermedad renal crónica. La detección temprana para identificar la enfermedad renal y la ralentización de su avance se basan en la medición de los cambios de dos biomarcadores clave: la tasa de filtración glomerular (TFG) y la albuminuria.

Recientemente, se le pidió a la Dra. Barbara Gillespie, vicepresidente y directora terapéutica de nefrología en Covance, que asistiera a un taller solo con invitación del 15 al 16 de marzo de 2018, patrocinado por la National Kidney Foundation (NFK), la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Como la única representante de una OIC invitada a esta reunión exclusiva, la Dra. Gillespie ofrecerá conocimientos valiosos desde la perspectiva de la investigación clínica. Además, es miembro de la junta asesora médica regional de la NFK y es la única integrante de una OIC que forma parte de la junta asesora científica de la NFK para el registro de la enfermedad renal crónica (ERC).

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Cambiar el panorama de las enfermedades poco comunes

Cada año, designamos el último día de febrero como el Día de las Enfermedades Poco Comunes para crear conciencia sobre el impacto potencial que podemos generar sobre este importante segmento de la población mundial. Desde formuladores de políticas hasta investigadores y autoridades de salud, todos desempeñamos un papel importante para marcar una diferencia para las más de aproximadamente 300 millones de personas en el mundo que sufren una enfermedad poco común.

Para conmemorar el evento, me gustaría reflexionar sobre mi papel para cambiar el panorama y marcar una diferencia para los pacientes que están a la espera de tratamientos que pueden transformar sus vidas. Mi trayectoria comenzó como médica cuando tuve el privilegio de atender pacientes con distintas enfermedades poco comunes. A nivel personal, soy la tía de un niño muy especial que sufrió una rara enfermedad cardiopulmonar por 8 años. Para mí, las enfermedades poco comunes no son tan poco comunes. Seguir leyendo

Cómo establecer el control sobre el proceso de producción y la calidad de sus productos biológicos

101679_Molécula-grande_1575263331Cuando un paciente lee la etiqueta en el frasco de su medicamento, confía en que es el medicamento correcto, es seguro, funciona para lo que se lo fabricó y viene en la dosis adecuada. Del mismo modo, las compañías farmacéuticas que producen estos medicamentos deben confiar en sus procesos internos de producción y pruebas de control de calidad para generar el medicamento responsable de la confianza de este paciente.

Para el desarrollo de medicamentos biológicos, el proceso de generar un producto de calidad es menos sencillo que el de los medicamentos de moléculas pequeñas, como por ejemplo de analgésicos como la aspirina. Elegir al socio adecuado, como Covance y su modelo de "laboratorio de pruebas GMP central", puede abrir el camino a la validación de su producto biológico y favorecer la calidad de su fabricación.    Seguir leyendo

Cómo lograr el cumplimiento de las normativas con E6: explorar los desafíos que presenta el flujo de trabajo

La mayoría de los patrocinadores están bien informados sobre la reciente revisión (R2) de ICH GCP E6, que delinea las recomendaciones para unificar las normas en la UE, Japón y EE. UU. Dado que están establecidos requisitos claros para los patrocinadores respecto del rol de monitoreo y gestión de riesgos, los factores a considerar para una exitosa implementación son muchos.

En este artículo se analiza una variedad de desafíos a los que se pueden enfrentar los patrocinadores y se examinan las oportunidades de alcanzar una mayor eficiencia en el complejo ecosistema actual de ensayos.

Abordamos los diferentes niveles de adopción de las normativas

Según la última revisión, a los patrocinadores se les encargó utilizar un sistema de gestión de calidad y se espera que continúen supervisando las OIC. Pero dado los varios sistemas de seguimiento, registros de proveedores, CTMS y plataformas de monitorización, ver el panorama completo puede ser un esfuerzo abrumador y propenso a los errores. Seguir leyendo

Disposición de fármacos mediada por la diana terapéutica

La "afinidad" se define como "el gusto o la simpatía espontánea o natural por alguien o datosalgo". Este concepto se aplica también a los productos biológicos (moléculas grandes) que ayudamos a desarrollar. Los fármacos como anticuerpos monoclonales (mAb) o anticuerpos biespecíficos son candidatos farmacológicos ideales porque tienen un nivel de afinidad muy elevado para unirse a su sustancia o lugar diana. Debido a la variabilidad de las dianas, los perfiles de seguridad y las ventanas terapéuticas, es importante comprender las características de la afinidad de la diana y cómo traducir fenómenos como la disposición de fármacos mediada por la diana terapéutica (TMDD). Seguir leyendo

Desafíos en el diagnóstico de EHGNA, EHNA y comorbilidades en pacientes pediátricos

La enfermedad de hígado graso no alcohólico (EHGNA) es la acumulación de grasa o lípidos en el hígado en Blog de EHNA y EHGNAausencia de una ingesta significativa de alcohol o una infección viral. Existe un espectro de la EHGNA que abarca desde el almacenamiento excesivo de grasa en el hígado (EHGN) y el almacenamiento de grasa e inflamación (llamada esteatohepatitis no alcohólica o EHNA) hasta fibrosis hepática y cirrosis, o enfermedad hepática en etapa terminal con pérdida de función hepática. La EHNA es la causa más común de enfermedad hepática en los países desarrollados, principalmente por la mayor prevalencia de obesidad y diabetes del tipo 2. Un porcentaje de los pacientes con EHNA y fibrosis hepática presentan un avance de la enfermedad hasta que se produce la falla hepática o un carcinoma hepatocelular o cáncer de hígado. De hecho, se prevé que la EHNA será la principal causa de transplante de hígado en algunos años. Por lo tanto, resulta fundamental identificar a los pacientes de alto riesgo de forma temprana. Seguir leyendo

5 consejos para la gestión proactiva de riesgos en sus estudios clínicos

Ante los crecientes costos de llevar a cabo un ensayo clínico, los patrocinadores deben asegurarse de asignar adecuadamente su presupuesto y resolver las áreas de riesgo sin dejar de lado la seguridad de los pacientes ni la integridad de los datos.

¿Cómo pueden hacer los patrocinadores para implementar un buen proceso que permita identificar los riesgos emergentes a tiempo durante el transcurso de un ensayo? Este artículo cubre cinco consejos para definir niveles de riesgo, categorizar los riesgos e implementar un proceso de supervisión para garantizar que los riesgos y respuestas se identifiquen, documenten, registren y gestionen adecuadamente durante todo el ciclo de vida de un estudio. Seguir leyendo

Una solución creativa para abordar el auge de los biosimilares

Identificar centros de estudio viables presenta un desafío en muchos ensayos clínicos. El desarrollo de Biosimilares de Covancebiosimilares es particularmente complejo porque la cantidad de patrocinadores que se preparan para ampliar el acceso a los productos biológicos más exitosos de la actualidad, al proveer una alternativa de biosimilares de menor costo, continúa creciendo. Si bien este aumento en la actividad de investigación generará una importante mejora en el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores, también ha creado un ambiente cada vez más competitivo para encontrar centros adecuados con experiencia.

Por otra parte, los médicos a menudo están menos interesados en respaldar estudios de biosimilares y prefieren participar en ensayos clínicos con objetivos y compuestos nuevos o aquellos que son llevados a cabo por instituciones académicas más grandes. Asimismo, por lo general el nivel de educación y capacitación sobre el proceso de desarrollo establecido para biosimilares es bajo. Para superar estos obstáculos, Covance ha expandido su estrategia para ayudar a los patrocinadores a encontrar centros e investigadores calificados que estén dispuestos a brindar pruebas clínicas confiables.    Seguir leyendo

Estudios sobre inmuno-oncología: optimización del diseño, reclutamiento y ejecución

El crecimiento de la inmunoterapia ha sido vertiginoso: actualmente existen más de 1.000 Cadena de ADN púrpuraensayos de inmuno-oncología (IO) en curso, de acuerdo a clinicaltrials.gov. Encontrar e incluir a los pacientes adecuados para estos tratamientos potencialmente revolucionarios ha sido un gran desafío, que recientemente fue abordado en un artículo del New York Times: A Cancer Conundrum: Too Many Drug Trials, Too Few Patients (Un interrogante del cáncer: demasiados ensayos clínicos, muy pocos pacientes), un título muy acertado. Otra pieza del rompecabezas es el diseño del ensayo clínico, el cual puede ser especialmente complejo cuando se ponen a prueba tratamientos combinados de IO. Los ensayos de IO representan una carrera cada vez más competitiva para la comercialización, lo cual empeora estos problemas. Tiene mucha importancia reducir los tiempos de desarrollo y ser el primer fármaco aprobado dentro de una clase o para una indicación específica.

Este artículo del blog analiza el estado actual de los estudios sobre inmuno-oncología, las estrategias para mejorar el reclutamiento de pacientes, el papel de los diagnósticos complementarios y las soluciones para abordar la complejidad de los estudios combinados de IO. Seguir leyendo