Logre mejoras: respaldo de pruebas concomitantes para evaluación de vacunas contra sarampión, paperas, rubéola y varicela (MMRV)

La introducción en el mercado de vacunas contra sarampión, paperas, rubéola (MMR) y varicela (la "V" en las vacunas MMRV) logró que disminuyera la incidencia de estas enfermedades en un 89% (varicela) y en un 99% (MMR). Estas vacunas eficaces son un componente fundamental en la mayoría de los programas pediátricos de vacunación en todo el mundo. Por lo tanto, cada vez que una nueva vacuna para niños se incorpora al programa existente de vacunación, se debe proporcionar evidencia clínica indicando que la nueva incorporación no tiene tiene efectos secundarios adversos sobre la respuesta inmunogénica a las vacunas certificadas contra MMRV. Estos estudios obligatorios de no inferioridad cuando las vacunas son coadministradas (conocidas como pruebas de vacunas concomitantes) conllevan sus propios desafíos.

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Temas de actualidad analizados en los seminarios virtuales de primavera y verano de Covance

Descubra oportunidades para sus programas de investigación clínica y ofrezca los resultados que Video de seminarios virtuales de primavera de Covance sobre biomarcadores para detección de fallas cardíacas en pacientes con diabetes relacionada con la Nashimportan.
Nos entusiasma estar a la vanguardia de las soluciones de desarrollo farmacológico. Eche un vistazo a los temas de nuestro seminario virtual más reciente y aproveche nuestra experiencia.

Evaluación de potencial de abuso de componentes activos del CNS: entorno reglamentario y desafíos

Conozca sobre el entorno reglamentario para la evaluación de potencial de abuso de fármacos activos del CNS, descubra la importancia del control precoz del potencial de abuso e identifique pasos fundamentales que debe seguir en su estrategia reglamentaria.

29 de junio de 11, a. m. EDT | Regístrese ahora

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Xcellerate Medical Review preseleccionado para el premio Clinical & Research Excellence Awards

Covance is excited to announce that Xcellerate® Medical Review has been named a finalist in the Clinical & Research Excellence (CARE) Awards. Como finalista dentro de la categoría Best Sponsor-Focused Technological Development, Xcellerate Medical Review es Xcellerate Medical Review preseleccionado para el premio Clinical & Research Excellence Awardsdistinguido por su enfoque moderno para mejorar el proceso de ensayo clínico. El premio CARE Awards distingue la excelencia en el ámbito mundial de la investigación clínica.

El producto informático Xcellerate Medical Review ofrece una función importante a los patrocinadores de estudios orientada a salvaguardar la seguridad del sujeto, aumentar la solidez y calidad en la ejecución de los ensayos clínicos, mejorar la confiabilidad de los datos obtenidos en las investigaciones y garantizar la observancia de las normas éticas. Xcellerate Medical Review forma parte del más grande y galardonado suite Xcellerate Clinical Trial Optimization®, una solución informática integral que puede reducir significativamente los costos, el tiempo, la complejidad y el riesgo en el desarrollo farmacológico. Seguir leyendo

Fabricación cGMP de medicamentos de fase I en la CRU: 3 beneficios IMPORTANTES

Una farmacia cGMP en su CRU para la fabricación de medicamentos de Fase I aporta beneficios tanto en términos de calidad como en seguridad, reduce los tiempos y ahorra presupuesto.

En el área experta en lo reglamentario, se siguen haciendo avances en lo que respeta a requisitos orientados a la fabricación de medicamentos Blog de Covance sobre farmacia cGMPen las farmacias que cumplen con las buenas prácticas de producción (cGMP) actuales. Gracias a esta tendencia y a otros factores, usar el conjunto de cGMP in situ en su CRU para el desarrollo precoz es una práctica que se vuelve cada vez más atractiva. Echemos un vistazo a los tres beneficios importantes de la fase I en la fabricación de medicamentos:

  1. Calidad y seguridad
  2. Reducción de los tiempos
  3. Ahorro

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El panorama de los biosimilares: lo que debe saber todo desarrollador

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Los patrocinadores calculan Seminario virtual 2 sobre biosimilares de Covance, Organización de investigación por contratoun crecimiento del 35% de biosimilares en sus líneas de productos en desarrollo para el 2020, pero se enfrentan a una amplia variedad de mercados regionales e internacionales y a un cambio en las pautas y recomendaciones, lo que exige conocer este panorama que cambia con rapidez. ¿Cuál es el verdadero potencial de los beneficios clínicos y económicos de la salud que ofrecen estos agentes?  Seguir leyendo

Medicina de precisión en inmuno-oncología

The NIH defines precision medicine as “an emerging approach for disease treatment and prevention that takes into account individual variability in genes, environment, and lifestyle for each person1.” En los pacientes con cáncer, podemos expresar de otro modo la definición: "mediante el conocimiento profundo de la biología del cáncer, permite proporcionar el fármaco correcto, para el paciente adecuado, en el momento preciso". Blog de Covance sobre laboratorios de OIC

A fin de identificar el fármaco correcto, se usan biomarcadores para identificar a pacientes que pueden tratarse con la terapia adecuada según su tipo de cáncer. La FDA define a los biomarcadores como "una característica específica que se toma como un indicador de los procesos biológicos normales, los procesos patológicos o las respuestas a la exposición o intervención, incluyendo intervenciones terapéuticas2". Se han hecho grandes avances en el descubrimiento y la validación de los biomarcadores en el desarrollo farmacológico. Seguir leyendo

Obtenga una mejor solución con REACH: ensayos in vitro sobre sensibilización de la piel como alternativas a las pruebas en animales

REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing Alternatives

Las pruebas de sensibilización de la piel representan una gran diferencia para muchas compañías que se enfrentan a la fecha límite de inscripción de sustancias de REACH 2018. Acompáñenos en una sesión de preguntas y respuestas junto a nuestros expertos de Covance en la que revisaremos los requisitos de REACH y nos enfocaremos en obtener una mejor solución para los estudios sobre sensibilización de la piel: ensayos in vitro como nuevas alternativas a las pruebas con animales.

P: ¿Qué buscan alcanzar las regulaciones de REACH?

R: Las regulaciones europeas sobre inscripción, evaluación, autorización y restricción de químicos (REACH) les asigna a las compañías la responsabilidad de evaluar y controlar los riesgos que representan los químicos. También tienen que proporcionar a los usuarios la información correspondiente sobre seguridad. El primer objetivo es garantizar la protección de la salud y del entorno de los seres humanos. Segundo, la regulación fomenta el uso de alternativas a los métodos de pruebas en animales. Tercero, busca la libre circulación de sustancias en el mercado, con mayor competencia e innovación. Seguir leyendo

¿Cómo pueden los CRA mantener sus técnicas actualizadas?

La industria farmacológica está evolucionando y los ensayos clínicos son cada vez más complejos. ¿Cómo mantienen los CRA sus técnicas actualizadas en una gran compañía global? Recognizing that large group meetings are costly and virtual training feels impersonal, Covance decided to address this challenge with an innovative model called CLIK: Country Leadership Imparting Knowledge.Empleos de CRA de Covance

Con líderes seleccionados de cada uno de los más de 70 países donde Covance opera, el programa CLIK reúne a los CRA cara a cara para que compartan sus experiencias, adquieran conocimientos nuevos y luego se desempeñen como representantes para capacitar a sus colegas en sus propios equipos regionales. Seguir leyendo

Comprender las consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado con posible dependencia farmacológica

Cada evaluación de riesgo de dependencia es tan única como la molécula en cuestión al reiterar Consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado con posible dependencia farmacológicala importancia de la concientización temprana, comprender el panorama reglamentario actual y ser capaz de planificar el desarrollo y posterior comercialización.

En nuestra publicación del blog anterior, nos centramos en la importancia de las pruebas tempranas para detectar posible dependencia farmacológica. En este blog, profundizamos en las importantes consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado de las pruebas de riesgo de dependencia que pueden ayudar a los desarrolladores de fármacos a maximizar el potencial de su molécula.

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Cómo interesar investigadores: las preferencias de laboratorio inciden en la participación en ensayos

Los ensayos de laboratorio son cada vez más complejos y competitivos, así que atraer a los mejores centros de investigación para que participen de un ensayo es un paso crucial para lograr los objetivos de inclusión de pacientes.

Demorar la aprobación en tan solo un día podría costar cientos de miles de dólares o más, Participación en ensayos clínicos de laboratorios de Covancesegún el medicamento. Esto significa que una implementación oportuna del ensayo, lo que contempla también la inclusión de pacientes, puede añadir un valor importante.

Lograr los objetivos de inclusión de pacientes en un trabajo de cooperación con los investigadores tradicionalmente se consideró responsabilidad de la organización de investigaciones por contrato (CRO). Ahora hay nueva información importante según la cual la elección por parte del patrocinador de un laboratorio central incide en la voluntad de los investigadores de trabajar con un patrocinador en ensayos clínicos. Seguir leyendo