Ensayos de TDAR para evaluaciones y pruebas in vivo

El sistema inmunológico es la principal defensa del organismo contra materiales extraños y agentes biológicos como bacterias, virus, sustancias químicas, y células y tejidos extraños. La respuesta inmunológica incluye la acción específica de los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) y es facilitada por otros glóbulos blancos, como los neutrófilos, monocitos, macrófagos, eosinófilos y basófilos. El sistema inmunológico se puede considerar como un sistema controlado por reacciones negativas, lo cual significa que normalmente debe reducir los efectos de alteraciones o invasores a través de la autorregulación.Blog de Covance sobre el sistema inmunológico Seguir leyendo

Comprender las consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado con posible dependencia farmacológica

Cada evaluación de riesgo de dependencia es tan única como la molécula en cuestión al reiterar Consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado con posible dependencia farmacológicala importancia de la concientización temprana, comprender el panorama reglamentario actual y ser capaz de planificar el desarrollo y posterior comercialización.

En nuestra publicación del blog anterior, nos centramos en la importancia de las pruebas tempranas para detectar posible dependencia farmacológica. En este blog, profundizamos en las importantes consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado de las pruebas de riesgo de dependencia que pueden ayudar a los desarrolladores de fármacos a maximizar el potencial de su molécula.

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Consideraciones tempranas importantes para evaluar el riesgo de dependencia de fármacos

blog de covance - dependencia de fármacos

La evaluación de posible dependencia de compuestos en desarrollo es uno de los requisitos reglamentarios más complejos y constituye un ejercicio crítico para los patrocinadores y reguladores. La estrategia para la evaluación de una posible dependencia de los fármacos no se puede personalizar y requiere la evaluación individual del compuesto, la indicación a la que se apunta y la totalidad de la base de datos de seguridad clínica y no clínica. En julio de 2016, el Congreso de los Estados Unidos aprobó la Ley Integral de Adicciones y Recuperación (CARA) para tratar la dependencia de opioides recetados y sobredosis que han provocado la muerte de más de 165.000 personas entre el 1999 y el 20141.

Dado este aumento en la atención y enfoque para prevenir el abuso de opioides y muertes en los EE. UU. y el exterior, ahora es más crucial que nunca comprender mejor el posible riesgo de dependencia de un fármaco lo antes posible en el proceso de desarrollo. Como parte de la evaluación general de seguridad farmacológica para una nueva aplicación del fármaco (NDA) en los Estados Unidos o una aplicación con autorización de mercado (MAA) fuera de los Estados Unidos, es obligatorio hacer pruebas de posible dependencia farmacológica -independientemente de su indicación- sobre cualquier fármaco que tenga un efecto activo en el cerebro. Esto abarca todas las propiedades del medicamento (por ejemplo, seguridad química, farmacológica, farmacocinética, clínica, etc.).

En el primero de un blog de dos partes compartimos consideraciones tempranas importantes en cuanto a pruebas de riesgo de dependencia para ayudar a los desarrolladores farmacológicos a evaluar la posible dependencia de su molécula y comprender mejor su trayecto hacia la viabilidad en este entorno cambiante.

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Resolver desafíos culinarios con soluciones de estudio personalizadas

Soy científica y, en algunas oportunidades, mi lugar de trabajo se parece más a una cocina. Durante más de 30 años, he dirigido estudios de investigación personalizados para compañías que han necesitado pruebas científicas de la seguridad de sus productos alimenticios. A menudo, eso implica recrear de manera meticulosa los procesos de elaboración Estudios para matar bacterias con calor y pruebas de seguridad alimentaria de Covancede alimentos en el laboratorio.

La importancia de este trabajo es obvia: garantizar que la seguridad de los alimentos sea de importancia fundamental para que las compañías protejan a los consumidores y la reputación de sus marcas. Si bien algunas situaciones requieren que los estudios se hagan en las fábricas, con lo cual Covance también puede brindar asistencia, hay motivos para realizar estudios en el laboratorio en lugar de hacerlo en la fábrica.  Laboratory studies minimizeisruptions to manufacturing operations. Lo que es más importante aún, también impiden la posible introducción de agentes patógenos, organismos contaminantes o sustitutos en la planta durante las pruebas. Fundamentalmente, dichos estudios aportan resultados científicamente válidos. Seguir leyendo

SEND ya está aquí. ¿Está listo para tomar decisiones basándose en los datos?

SEND-imagen-del-blog-0215No hay duda alguna de que los estudios son tan importantes como los datos que arrojan, y los estudios no clínicos arrojan muchos datos. Un estudio con una duración de dos semanas puede arrojar fácilmente más de 2 millones de resultados, mientras que uno de dos años puede contener más de 500 millones de puntos de datos. Con el objetivo de procesar e interpretar fácilmente estos archivos de datos masivos, la FDA ha desarrollado SEND (siglas en inglés de "Norma para el Intercambio de Datos No Clínicos").

Si bien es natural pensar en SEND como otro obstáculo, en realidad es una oportunidad para dar a conocer nuevas perspectivas y lograr eficacia en la gestión de datos. Intercambiar información en un formato estándar puede simplificar la transferencia de información entre bases de datos internas y externas, además de proporcionar un marco común para respaldar un proceso de presentación más sólido. SEND incluye nuevas herramientas para visualización y análisis estadísticos, y tiene la ventaja de revolucionar la manera en la que se toman las decisiones sobre desarrollo farmacológico basadas en los datos. Seguir leyendo

Soluciones integradas: la combinación de múltiples variables en un mismo estudio genera mayor confianza

covance_knifeLa frase "el todo es más que la suma de sus partes" a menudo se usa para inspirar el trabajo en equipo y la sinergia pero también se puede aplicar al desarrollo farmacológico. Los estudios que analizan variables por separado tienen valor y pueden alcanzar el resultado deseado. Sin embargo, muchas veces surge un panorama más complicado y analizar múltiples variables en un estudio combinado revela un panorama más global.

Con base en los principios de 3R (reducción, modificación y reemplazo de animales que se usa en las pruebas de seguridad), la posibilidad de integrar múltiples variables en un mismo estudio se está teniendo en cuenta a la hora de crear nuevas y mejores prácticas en las primeras etapas del desarrollo farmacológico. Las soluciones integradas pueden maximizar el valor de cada estudio para ofrecer un mejor entendimiento, revelar puntos de decisión anteriores y generar mayor confianza en los resultados clínicos.

Si bien el concepto parece bastante simple, no se trata únicamente de una combinación de estudios que bajo otras circunstancias se harían de manera individual. Las soluciones integradas requieren una combinación única de estrategias experimentales para cada propósito, diseñadas según cada programa de desarrollo farmacológico en particular y sus variables relevantes. Seguir leyendo

El debate CiPA: lo que debe saber

impresión-ecg-H1El debate sobre las mejores prácticas de seguridad farmacológica continuó el 11 de diciembre de 2014 cuando reguladores globales, desarrolladores de fármacos y científicos de organizaciones de investigación contratadas se reunieron en Silver Spring, MD para celebrar un taller sobre las iniciativas de ensayo integral de proarritmia in vitro (CiPA, siglas en inglés) y pruebas QT clínicas con el objetivo de crear un nuevo paradigma para pruebas de seguridad cardíaca y desarrollo farmacológico.

Entonces, ¿qué condujo a la propuesta para este cambio radical y por qué el debate? Seguir leyendo

Cómo evitar inconvenientes comunes del desarrollo de productos biológicos de manera proactiva

Al desarrollar un producto biológico, una gran ciencia no siempre se traduce en un gran producto. Hacer los estudios correctos de la mejor manera es primordial para descubrir el potencial del producto. Saber qué estudios llevar a cabo, cuándo realizarlos e interpretar los datos dentro del contexto del desarrollo del producto puede marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso.

ostraEn el ámbito de los productos biológicos, "el producto es el proceso"

Los medicamentos biológicos, que incluyen proteínas terapéuticas, vacunas de ADN, anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión, son moléculas grandes y complejas que no pueden definirse por completo mediante los métodos de análisis fisicoquímicos. Se producen a partir de células vivas modificadas genéticamente utilizando procesos, por lo general, complejos. Los medicamentos biológicos tienen entre 200 y 1.000 veces el tamaño de los fármacos de molécula pequeña y, debido a la naturaleza biológica de los materiales iniciales, los procesos de fabricación son intrínsecamente variables y sus productos, heterogéneos. Seguir leyendo