Cómo establecer el control sobre el proceso de producción y la calidad de sus productos biológicos

101679_Molécula-grande_1575263331Cuando un paciente lee la etiqueta en el frasco de su medicamento, confía en que es el medicamento correcto, es seguro, funciona para lo que se lo fabricó y viene en la dosis adecuada. Del mismo modo, las compañías farmacéuticas que producen estos medicamentos deben confiar en sus procesos internos de producción y pruebas de control de calidad para generar el medicamento responsable de la confianza de este paciente.

Para el desarrollo de medicamentos biológicos, el proceso de generar un producto de calidad es menos sencillo que el de los medicamentos de moléculas pequeñas, como por ejemplo de analgésicos como la aspirina. Elegir al socio adecuado, como Covance y su modelo de "laboratorio de pruebas GMP central", puede abrir el camino a la validación de su producto biológico y favorecer la calidad de su fabricación.    Seguir leyendo

Cómo evitar inconvenientes comunes del desarrollo de productos biológicos de manera proactiva

Al desarrollar un producto biológico, una gran ciencia no siempre se traduce en un gran producto. Hacer los estudios correctos de la mejor manera es primordial para descubrir el potencial del producto. Saber qué estudios llevar a cabo, cuándo realizarlos e interpretar los datos dentro del contexto del desarrollo del producto puede marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso.

ostraEn el ámbito de los productos biológicos, "el producto es el proceso"

Los medicamentos biológicos, que incluyen proteínas terapéuticas, vacunas de ADN, anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión, son moléculas grandes y complejas que no pueden definirse por completo mediante los métodos de análisis fisicoquímicos. Se producen a partir de células vivas modificadas genéticamente utilizando procesos, por lo general, complejos. Los medicamentos biológicos tienen entre 200 y 1.000 veces el tamaño de los fármacos de molécula pequeña y, debido a la naturaleza biológica de los materiales iniciales, los procesos de fabricación son intrínsecamente variables y sus productos, heterogéneos. Seguir leyendo

Una estrategia reglamentaria bien desarrollada es clave para la máxima seguridad en su aprobación reglamentaria

Una estrategia reglamentaria bien desarrollada es clave para la máxima seguridad en su aprobación reglamentaria

El nivel de inversión necesario y los riesgos inherentes en el desarrollo de biofármacos nuevos y avanzados de la actualidad son más grandes que nunca en la historia de la industria. Los productos farmacéuticos son más especializados, la tecnología es más compleja, el entorno reglamentario es más complicado, los mercados globales para estos productos son más competitivos y la rentabilidad de la inversión puede ser incierta en las primeras etapas del desarrollo del producto. Además, están surgiendo nuevas herramientas de desarrollo clínico y principios reglamentarios tales como estrategias de enriquecimiento, diseños adaptativos para ensayos y denominaciones avanzadas, que permiten un desarrollo clínico más eficiente, así como también vías de aprobación más rápidas para los nuevos enfoques terapéuticos relacionados con el tratamiento de enfermedades. Seguir leyendo

El desarrollo de biosimilares exige experiencia en todas las fases de desarrollo

El desarrollo de biosimilares exige experiencia profesional Este es un gran momento para los biosimilares. Con base en un informe reciente de MarketsandMarkets, se espera que el mercado de biosimilares tenga un valor de $19,4 mil millones para el 2014, a una tasa de crecimiento anual compuesto de 89,1% del 2009 al 2014.

Si bien el desarrollo de biosimilares ofrece muchas oportunidades, trae aparejado un riesgo que todavía es alto, requiere una gran inversión inicial y conlleva posibles fallas del fármaco durante las etapas de desarrollo. Dada la naturaleza del desarrollo de biosimilares, elegir la OIC adecuada que pueda encargarse de todo lo que conlleva el desarrollo farmacológico es fundamental para lograr el éxito en el mercado. Seguir leyendo