Ensayos de TDAR para evaluaciones y pruebas in vivo

El sistema inmunológico es la principal defensa del organismo contra materiales extraños y agentes biológicos como bacterias, virus, sustancias químicas, y células y tejidos extraños. La respuesta inmunológica incluye la acción específica de los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) y es facilitada por otros glóbulos blancos, como los neutrófilos, monocitos, macrófagos, eosinófilos y basófilos. El sistema inmunológico se puede considerar como un sistema controlado por reacciones negativas, lo cual significa que normalmente debe reducir los efectos de alteraciones o invasores a través de la autorregulación.Blog de Covance sobre el sistema inmunológico Seguir leyendo

Centralidad en el paciente y el rol de la OIC

Las compañías biofarmacéuticas —tanto grandes como pequeñas— han sido testigo del cambio hacia prácticas centradas en el paciente en el panorama actual de la atención médica. Como resultado, muchas ahora están incluyendo o planean incorporar la voz del paciente a su Centralidad en el paciente y el rol de la OICestrategia de desarrollo farmacológico.

¿Cómo las organizaciones de investigación clínica (OIC) responden y apoyan este enfoque creciente en prácticas centradas en el paciente? Hace poco hablamos con Jonathan Zung, PhD, presidente de grupo, Servicios de Desarrollo Clínico y Comercialización de Covance para conocer su opinión sobre la urgencia de la centralidad en el paciente y su impacto en las actividades de desarrollo clínico.
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Fierce Innovation Awards reconoce a Xcellerate® Trial Design como la mejor tecnología de inteligencia empresarial/análisis de datos

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce Innovation Awards reconoce a Xcellerate® Trial Designwinner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. The Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition reconoce las sobresalientes innovaciones que están impulsando las mejoras y transformando la industria de las ciencias biológicas. Xcellerate Trial Design fue reconocido por su innovador enfoque para mejorar la selección de centros, predecir la demanda de recursos y optimizar el diseño de los ensayos clínicos. Seguir leyendo

Cómo evitar inconvenientes comunes del desarrollo de productos biológicos de manera proactiva

Al desarrollar un producto biológico, una gran ciencia no siempre se traduce en un gran producto. Hacer los estudios correctos de la mejor manera es primordial para descubrir el potencial del producto. Saber qué estudios llevar a cabo, cuándo realizarlos e interpretar los datos dentro del contexto del desarrollo del producto puede marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso.

ostraEn el ámbito de los productos biológicos, "el producto es el proceso"

Los medicamentos biológicos, que incluyen proteínas terapéuticas, vacunas de ADN, anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión, son moléculas grandes y complejas que no pueden definirse por completo mediante los métodos de análisis fisicoquímicos. Se producen a partir de células vivas modificadas genéticamente utilizando procesos, por lo general, complejos. Los medicamentos biológicos tienen entre 200 y 1.000 veces el tamaño de los fármacos de molécula pequeña y, debido a la naturaleza biológica de los materiales iniciales, los procesos de fabricación son intrínsecamente variables y sus productos, heterogéneos. Seguir leyendo

La función participativa del patólogo de proyectos

La función participativa del patólogo de proyectos

Cuando usted piensa en un patólogo, tal vez imagine a un científico observando muestras a través de un microscopio y haciendo anotaciones sobre el estado de una determinada enfermedad, para luego retomar la observación de muestras. De hecho, la clásica función de los patólogos que trabajan como personal contratado es, justamente, analizar grandes cantidades de muestras de tejido e informes elaborados por otros patólogos. No obstante, en Covance, el equipo que se desempeña en el área de Patología para la Optimización de Prototipos juega un rol muchísimo más amplio en el desarrollo farmacológico.

El equipo de Patología para la Optimización de Prototipos ofrece el servicio del patólogo de proyecto, un patólogo del personal con experiencia en el área terapéutica, que es asignado a un proyecto y que participa activamente como soporte del desarrollo farmacológico inicial, tanto en lo que se refiere a estudios de eficacia como en lo relativo a estudios de toxicidad que no cumple con las BPL. Puesto que son patólogos veterinarios que además de tener doctorados y estar certificados por la junta del ACVP, cuentan con experiencia en grandes compañías farmacológicas, estos profesionales están capacitados para ofrecer a grandes y pequeñas compañías un asesoramiento exhaustivo en el área de la patología. Seguir leyendo

El rol de la OIC en el anticipo de la seguridad cardiovascular

El rol de la OIC en el anticipo de la seguridad cardiovascularLa seguridad cardiovascular sigue siendo la causa principal del agotamiento de fármacos durante el desarrollo preclínico y clínico, lo que representa la interrupción de aproximadamente un tercio de los medicamentos puestos a la venta.

Estas responsabilidades, que están relacionadas con los fármacos cardiovasculares y no cardiovasculares, se pueden identificar durante el desarrollo precoz, al abarcar uno de los objetivos de la seguridad cardiovascular antes de la selección de un candidato farmacológico, un proceso que se conoce como "anticipo". Si bien no figura dentro de la orientación reglamentaria clave para la seguridad farmacológica (ICH S7A; US FDA, 2001), cada vez más compañías eligen llevar adelante estudios previos de seguridad cardiovascular que no cumplen con las BPL, para apoyar decisiones relacionadas con el avance de sus compuestos. Seguir leyendo

Acelerar la selección de candidatos: soluciones para la optimización de prototipos en farmacología y toxicología

La optimización de prototipos es una de las etapas más costosa y lenta del proceso de desarrollo farmacológico debido a la cantidad de programas que se llevan a cabo simultáneamente y al número de moléculas dentro de cada uno de esos programas. Los servicios de optimización de prototipos que ofrece Covance en el área de farmacología y toxicología tienen un diseño orientado a ayudarle a seleccionar la mejor molécula para la selección de candidatos y posterior desarrollo. Nuestra capacidad para integrar las líneas de servicio como farmacología, biomarcadores, imagenología y seguridad, y añadir cuidadosamente objetivos a los estudios maximiza la cantidad de preguntas que se responden en cada estudio, orientadas a mejorar las probabilidades de éxito técnico. El siguiente video le da un panorama de nuestros servicios de optimización de prototipos en las áreas de farmacología y toxicología y de los beneficios de elegir a Covance como su socio de servicios de optimización de prototipos.

Superar los desafíos de las pruebas de riesgo de dependencia - Cumplir con los requerimientos reglamentarios y el diseño de estudios

Superar los desafíos de las pruebas de riesgo de dependencia - Cumplir con los requerimientos reglamentarios y el diseño de estudios

Identificar compuestos clínicamente útiles y desarrollar un tratamiento con nuevos fármacos para mejorar la salud humana es muy gratificante. Pero con la creciente presión por el aumento en el uso indebido de medicamentos recetados y las posibilidades de dependencia física y psicológica, las agencias reglamentarias de todo el mundo han tomado nota.

Conocida como prueba de riesgo de dependencia, esta etapa de desarrollo farmacológico fue reconocida oficialmente por primera vez en 1970 con la Ley de Sustancias Controladas de los EE. UU. Desde entonces, se han llevado a cabo muchas iteraciones y pautas para poder determinar la posible dependencia de un compuesto.

Los estudios de riesgo de dependencia son muy importantes porque las agencias reglamentarias de EE. UU., Europa e incluso Asia los exigen para hacer un programa de las nuevas entidades químicas que ingresan al mercado. Seguir leyendo

Obtener conocimientos anticipados en seguridad y eficacia: los beneficios de la imagenología preclínica in vivo

Los beneficios de la imagenología preclínica in vivoLa imagenología in vivo , que originalmente se implementó como una práctica estándar en clínicas, también resulta beneficiosa para la investigación traslacional o preclínica. Durante los últimos 25 años, muchos estudios han recurrido a la imagenología in vivo para cuantificar las respuestas a los tratamientos y obtener conocimientos anticipados en cuanto a eficacia. Hoy en día, gracias a los avances de la tecnología, los investigadores pueden contar con beneficios como una mayor resolución óptica y el desarrollo de software más modernos, los cuales redundan en una más veloz y rentable traducción de los resultados de los estudios.

"En términos generales, la imagenología ofrece acceso a un tipo de información que no se puede obtener por otros medios. Es posible que el fenómeno que observe preclínicamente sea el mismo estado de la enfermedad en el ensayo clínico", dice Michael Cockman, Científico Sénior y Gerente del Centro de imagenología de Covance. "Es común que un cliente quiera probar un tipo de imagenología, denominado modalidad, en un estado particular de la enfermedad para averiguar si es apropiado para el desarrollo clínico después". Seguir leyendo

Sistema "Fail Fast" que usa parámetros de la toxicología en estudios farmacológicos

Sistema "Fail Fast" que usa parámetros de la toxicología en estudios farmacológicosEl éxito del desarrollo farmacológico depende cada vez más de una sólida estrategia "fail fast" que incluya la incorporación de parámetros de la seguridad / toxicología en los estudios farmacológicos de optimización de prototipos. Esta relación temprana entre la farmacología y la toxicología ofrecerá una perspectiva sobre el margen de seguridad crítico para realizar avances en el campo de la molécula, el diseño de los estudios que cumplen con BPL y el plan clínico. Las compañías biofarmacéuticas que utilizan una estrategia "fail fast" pueden tomar decisiones de seguridad a partir de la integración de la toxicología en los estudios de farmacología, que reduce de forma marcada los tiempos del ciclo de la optimización de prototipos y los gastos en general durante esta fase. Seguir leyendo