Centralidad en el paciente y el rol de la OIC

Las compañías biofarmacéuticas -tanto grandes como pequeñas- han sido testigo del cambio hacia prácticas centradas en el paciente en el panorama actual de la atención médica. Como resultado, muchas ahora están incluyendo o planean incorporar la voz del paciente a su Centralidad en el paciente y el rol de la OICestrategia de desarrollo farmacológico.

¿Cómo las organizaciones de investigación clínica (OIC) responden y apoyan este enfoque creciente en prácticas centradas en el paciente? Hace poco hablamos con Jonathan Zung, PhD, presidente de grupo, Servicios de Desarrollo Clínico y Comercialización de Covance para conocer su opinión sobre la urgencia de la centralidad en el paciente y su impacto en las actividades de desarrollo clínico.
Seguir leyendo

El panorama de los biosimilares: lo que debe saber todo desarrollador

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Los patrocinadores calculan Seminario virtual 2 sobre biosimilares de Covance, Organización de investigación por contratoun crecimiento del 35% de biosimilares en sus líneas de productos en desarrollo para el 2020, pero se enfrentan a una amplia variedad de mercados regionales e internacionales y a un cambio en las pautas y recomendaciones, lo que exige conocer este panorama que cambia con rapidez. ¿Cuál es el verdadero potencial de los beneficios clínicos y económicos de la salud que ofrecen estos agentes?  Seguir leyendo

Lograr avances en el desarrollo farmacológico para enfermedades poco comunes: cuatro consideraciones clave para el acceso al mercado

Nuestra industria está siendo testigo de un crecimiento cada vez mayor en el mercado de las enfermedades poco comunes, gracias a los incentivos financieros y regulatorios para desarrollar fármacos huérfanos. Esta es una buena noticia para Desarrollo farmacológico para enfermedades poco comunes y acceso al mercado - Blog de Covance. Fotografía de un hombre con una pastilla. patrocinadores y pacientes, pero sigue siendo un hecho que los ensayos para enfermedades poco comunes son en sí mismos difíciles de ejecutar. Además, completar un complejo estudio y obtener la aprobación reglamentaria no necesariamente significa lograr el éxito en el mercado.

John D. McDermott, Jr., Vicepresidente de Servicios de Acceso al Mercado de Covance, recientemente compartió sus conocimientos sobre las dificultades que enfrenta el desarrollo farmacológico para enfermedades poco comunes a la hora de acceder al mercado, y analizó consideraciones clave para patrocinadores y partes interesadas.

  1. Proporcionar educación temprana acerca de las enfermedades

Aunque las enfermedades poco comunes en general están captando una mayor atención, los patrocinadores no pueden asumir que sus potenciales pagadores conozcan mucho sobre la afección específica que están estudiando y su importancia para los pacientes. Seguir leyendo

Acceso al mercado en Asia: ¿cuál es el papel de la economía de la salud?

acceso-al-mercado-en-asiaLas industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y de diagnóstico están muy interesadas en cambiar el panorama de acceso al mercado en el sur y este de Asia por el enorme potencial comercial que ofrece este área. Esta región tiene una gran proporción de la población mundial (~60%), un crecimiento del producto bruto interno (PBI) en 2011 que es casi el triple que el promedio de Europa y Norteamérica, y una enorme oportunidad para las mejoras en la atención médica.

Requisitos para acceder al mercado
Los requisitos actuales para acceder al mercado varían considerablemente entre países en el sur y este de Asia. Muchos, como China e India, no tienen ningún criterio formal de eficacia comparativa o economía de la salud para los precios nacionales y presentaciones de reembolsos. La economía de la salud en general tiene un papel menor en su toma de decisiones. Seguir leyendo

Análisis de múltiples criterios para la toma de decisiones en el área de evaluación de riesgos y beneficios de la tecnología de la salud: ¿el futuro?

evaluación de riesgos y beneficios en el área de la tecnología de la salud

En el ámbito de la evaluación de la tecnología de la salud (HTA, siglas en inglés), las tendencias actuales indican que se están abandonando las medidas basadas en la relación costo-efectividad para buscar otras orientadas a brindar resultados. Existe un grupo de métodos analíticos, denominados en conjunto "análisis de riesgos y beneficios", que puede utilizarse para satisfacer estas exigencias. Entre estos métodos, el análisis de múltiples criterios para la toma de decisiones (MCDA, siglas en inglés) se considera el candidato más apropiado para ser llevado a la aplicación práctica en el ámbito de la HTA.

Limitaciones de los análisis basados en la relación costo-efectividad
El indicador denominado "año de supervivencia relacionado con la calidad de vida" (QALY, siglas en inglés), que suele emplearse para los análisis basados en la relación costo-efectividad y que alguna vez fue el principal indicador de resultados para la evaluación económica en el ámbito de la atención médica, está siendo objeto de críticas sin precedentes. Aunque este indicador es apropiado en ciertas circunstancias, se ha comprobado que los instrumentos utilizados para generar el QALY carecen de la sensibilidad necesaria para captar todos los beneficios de las intervenciones en ciertas áreas terapéuticas, entre ellas, las relacionadas con la pérdida de la audición y la esquizofrenia. Seguir leyendo

Disparidad de precios: ¿desaparecerá alguna vez?

disparidad de precios-cma

La disparidad de precios que existe entre los productos farmacéuticos según el lugar donde se comercialicen se debe a los diversos tipos de economía de los países y a los criterios que estos aplican a la hora de establecer los precios de dichos productos. La disparidad de precios sigue siendo una realidad incluso en áreas donde rige el "libre comercio" o en bloques comerciales compuestos por varios países, como en el caso de la Unión Europea. Esto ha generado un comercio paralelo mediante el cual se compran productos en países que los venden más baratos y se venden en otros donde los mismos productos tienen un precio más alto. El hecho de que dicha disparidad exista parece contradecir el concepto del libre comercio sin complicaciones, y nos lleva a preguntarnos si esta disparidad dejará de existir alguna vez.

El principio del libre comercio con otros países y del acceso a los bienes económicos sin obligación de pagar impuestos por traspasar las fronteras es una de las bases en las que se sustentan la UE y otros acuerdos sobre comercio regional. Por lo tanto, el continuo ejercicio de un comercio paralelo legal y las referencias internacionales podrían unificar los precios en un solo precio regional, con lo cual terminaría la disparidad en cuestión. Seguir leyendo

La Ley de Cuidado de Salud Asequible - ¿A quién ha brindado la mayor ayuda?

Píldoras recetadas

Se ha publicado un nuevo conjunto de datos que brinda una imagen clara de quién obtuvo cobertura de seguro durante el período de inscripción abierta de 2014, que finalizó el 15 de abril de 2014. Los datos, recientemente publicados en el New York Times, provienen de Enroll America, una organización sin fines de lucro dedicada a inscribir a estadounidenses en planes de seguro de salud, y de Civis Analytics, una empresa de análisis de datos.

Este conjunto de datos brinda una idea de los 10 millones de individuos que anteriormente estaban sin seguro y ahora tienen seguro de salud. En general, estas personas que acaban de recibir el seguro redujeron el índice nacional de adultos menores de 65 años no asegurados del 16,3% en 2013 al 11,4% en 2014.

Seguir leyendo

Inscripción abierta 2015 - ¿Cómo se compararán los números?

cma-inscripción-abierta-2015

La imagen que perdura del lanzamiento inicial de cambios en la atención de la salud es la de los problemas técnicos constantes que plagaron el sitio web de mercados de seguro de salud del gobierno federal Healthcare.gov. Al comienzo del periodo de inscripciones abiertas de 2014 en octubre de 2013, el mercado en línea para los cambios de seguros con beneficios del gobierno se vio colmado con un gran volumen de clientes potenciales que el sitio web no estaba preparado para recibir. Otros mercados estatales (por ej., Maryland, Massachusetts y Nevada) también experimentaron problemas técnicos que perjudicaron el proceso de inscripción de cientos de solicitantes. Llevó meses corregir por completo estos problemas técnicos, pero al finalizar el periodo de inscripciones abiertas, aproximadamente unas 7,3 millones de personas se habían inscrito en algún mercado en todo el país. Este cálculo final, publicado por Politico, incluye las 8 millones de personas que ingresaron durante el periodo de inscripción regular menos aquellas que no pagaron sus primas a tiempo o cancelaron su suscripción por algún motivo. Unas 6,7 millones de personas más se inscribieron en Medicaid durante el periodo de inscripción abierta. Seguir leyendo

¡Sus clientes y su acceso al mercado están cambiando!

¡Sus clientes y su acceso al mercado están cambiando! - Blog de CovanceLa atención de salud en EE. UU. es exponencialmente más complicada hoy que hace tan solo 5 años. Incluso los equipos de marketing más competentes y experimentados no pueden anticipar o comprender en su totalidad los complejos factores que están incidiendo sobre la manera en la que seleccionamos, suministramos y reembolsamos los fármacos y los dispositivos.

Cambios en los clientes tradicionales

Los administradores de beneficios de farmacia (PBM, siglas en inglés) son sus intermediarios principales en la contratación de planes comerciales y de Medicare Parte D para garantizarle el acceso al mercado de medicamentos. FTC aprobó la fusión entre ESI y Medco de $29,1 mil millones, lo que consolidó aún más al grupo de PBM. Si a su nuevo producto no le dan acceso preferencial dentro de un servicio de administración nacional de beneficios de farmacia, es posible que se esté perdiendo el acceso a 70 millones de pacientes. Seguir leyendo

Biosimilares: el desafío comercial

acaconv 3721Gracias a la vía abreviada de aprobación de los biosimilares implementada por la FDA, los biosimilares se han convertido en una de las categorías de crecimiento más rápido dentro del sector biofarmacéutico. Si bien estas alternativas con precios más bajos son beneficiosas en cuanto a los ahorros en costos, muchas personas interesadas han demostrado preocupación sobre el cambio a los productos biosimilares.

Las partes interesadas

Las tres partes interesadas más importantes del sector Acceso al Mercado serán las que determinen el éxito de los biosimilares: pagadores, proveedores y pacientes.

A pesar de los posibles ahorros en costos, muchos pagadores pueden estar renuentes a conducir la utilización hacia esos agentes hasta no tener datos convincentes que demuestren la seguridad y eficacia de los perfiles comparables con los de esos productos innovadores. Seguir leyendo