Fabricación cGMP de medicamentos de fase I en la CRU: 3 beneficios IMPORTANTES

Una farmacia cGMP en su CRU para la fabricación de medicamentos de Fase I aporta beneficios tanto en términos de calidad como en seguridad, reduce los tiempos y ahorra presupuesto.

En el área experta en lo reglamentario, se siguen haciendo avances en lo que respeta a requisitos orientados a la fabricación de medicamentos Blog de Covance sobre farmacia cGMPen las farmacias que cumplen con las buenas prácticas de producción (cGMP) actuales. Gracias a esta tendencia y a otros factores, usar el conjunto de cGMP in situ en su CRU para el desarrollo precoz es una práctica que se vuelve cada vez más atractiva. Echemos un vistazo a los tres beneficios importantes de la fase I en la fabricación de medicamentos:

  1. Calidad y seguridad
  2. Reducción de los tiempos
  3. Ahorro

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El panorama de los biosimilares: lo que debe saber todo desarrollador

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Los patrocinadores calculan Seminario virtual 2 sobre biosimilares de Covance, Organización de investigación por contratoun crecimiento del 35% de biosimilares en sus líneas de productos en desarrollo para el 2020, pero se enfrentan a una amplia variedad de mercados regionales e internacionales y a un cambio en las pautas y recomendaciones, lo que exige conocer este panorama que cambia con rapidez. ¿Cuál es el verdadero potencial de los beneficios clínicos y económicos de la salud que ofrecen estos agentes?  Seguir leyendo

Comprender las consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado con posible dependencia farmacológica

Cada evaluación de riesgo de dependencia es tan única como la molécula en cuestión al reiterar Consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado con posible dependencia farmacológicala importancia de la concientización temprana, comprender el panorama reglamentario actual y ser capaz de planificar el desarrollo y posterior comercialización.

En nuestra publicación del blog anterior, nos centramos en la importancia de las pruebas tempranas para detectar posible dependencia farmacológica. En este blog, profundizamos en las importantes consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado de las pruebas de riesgo de dependencia que pueden ayudar a los desarrolladores de fármacos a maximizar el potencial de su molécula.

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Consideraciones tempranas importantes para evaluar el riesgo de dependencia de fármacos

blog de covance - dependencia de fármacos

La evaluación de posible dependencia de compuestos en desarrollo es uno de los requisitos reglamentarios más complejos y constituye un ejercicio crítico para los patrocinadores y reguladores. La estrategia para la evaluación de una posible dependencia de los fármacos no se puede personalizar y requiere la evaluación individual del compuesto, la indicación a la que se apunta y la totalidad de la base de datos de seguridad clínica y no clínica. En julio de 2016, el Congreso de los Estados Unidos aprobó la Ley Integral de Adicciones y Recuperación (CARA) para tratar la dependencia de opioides recetados y sobredosis que han provocado la muerte de más de 165.000 personas entre el 1999 y el 20141.

Dado este aumento en la atención y enfoque para prevenir el abuso de opioides y muertes en los EE. UU. y el exterior, ahora es más crucial que nunca comprender mejor el posible riesgo de dependencia de un fármaco lo antes posible en el proceso de desarrollo. Como parte de la evaluación general de seguridad farmacológica para una nueva aplicación del fármaco (NDA) en los Estados Unidos o una aplicación con autorización de mercado (MAA) fuera de los Estados Unidos, es obligatorio hacer pruebas de posible dependencia farmacológica -independientemente de su indicación- sobre cualquier fármaco que tenga un efecto activo en el cerebro. Esto abarca todas las propiedades del medicamento (por ejemplo, seguridad química, farmacológica, farmacocinética, clínica, etc.).

En el primero de un blog de dos partes compartimos consideraciones tempranas importantes en cuanto a pruebas de riesgo de dependencia para ayudar a los desarrolladores farmacológicos a evaluar la posible dependencia de su molécula y comprender mejor su trayecto hacia la viabilidad en este entorno cambiante.

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Fierce Innovation Awards reconoce a Xcellerate® Trial Design como la mejor tecnología de inteligencia empresarial/análisis de datos

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce Innovation Awards reconoce a Xcellerate® Trial Designwinner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. The Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition reconoce las sobresalientes innovaciones que están impulsando las mejoras y transformando la industria de las ciencias biológicas. Xcellerate Trial Design fue reconocido por su innovador enfoque para mejorar la selección de centros, predecir la demanda de recursos y optimizar el diseño de los ensayos clínicos. Seguir leyendo

La importancia de la investigación sobre las personas interesadas para el desarrollo farmacológico orientado al tratamiento de las enfermedades poco comunes

La aprobación de designaciones de novedosos fármacos huérfanos cada vez es mayor, mientras que muchas terapias existentes orientadas a enfermedades poco comunes están recibiendo aprobación para utilizarse en más áreas. Debido a este aumento Desarrollo farmacológico para el tratamiento de enfermedades poco comunesy mayor variedad de clases de productos, entre los que se incluyen algunos que tratan los mismos defectos de mutación o moleculares, los patrocinadores se enfrentan a nuevos y considerables desafíos relacionados con el acceso al mercado, que complican la obtención del reembolso.

La investigación temprana en el desarrollo sobre las partes interesadas se está empleando cada vez más por parte de los principales fabricantes para identificar mejor las necesidades de pacientes y proveedores. Esta estrategia puede incorporar un valor de sus activos irresistiblemente fascinante durante el desarrollo, ayudar a evitar errores y permitir que en la fase más temprana se tomen mejores decisiones basadas en la información sobre seguir o no seguir y, de ese modo, evitar demoras de desarrollo costosas o incluso atascamientos. Seguir leyendo

Resultados clínicos en NASH: cómo elegir los objetivos finales correctos

La esteohepatitis no alcohólica (NASH) puede llevar a afecciones graves como la cirrosis y sus complicaciones, cáncer de hígado y trasplante de hígado. Eventualmente, muchos pacientes mueren a causa de problemas y enfermedades cardiovasculares que se relacionan con el hígado. El desafío que presenta el desarrollo farmacológico para el tratamiento de la NASH es demostrar una mejora en los resultados clínicos. La cirrosis tarda varios años en desarrollarse, y no resulta práctico llevar a cabo estudios tan largos para identificar los beneficios del tratamiento. Por lo tanto, a fin de agilizar el proceso y ofrecer nuevos medicamentos a los pacientes, las compañías biofarmacéuticas deben considerar objetivos sustitutos que sean confiables, puedan lograrse dentro de un tiempo razonable y estén relacionados con el avance de la enfermedad.

Varios resultados relacionados con el hígado

Los pacientes que padecen la NASH se enfrentan a muchos trastornos y complicaciones potenciales. Además de la muerte y la mortalidad relacionada con el hígado, los siguientes criterios de valoración deberían evaluarse en un estudio Resultados clínicos en NASHde resultados clínicos:

  • Hipertensión portal. El daño crónico del hígado deriva en una respuesta a las heridas que causa fibrosis, cicatrices y, en última instancia, el reemplazo de toda la estructura normal del hígado con nódulos regenerativos Como resultado de esos cambios, se manifiesta la hipertensión portal.
  • La acumulación de líquidos en el abdomen es el resultado de la hipertensión portal. Usar diuréticos y bajar la ingesta de sodio suele ayudar, pero algunos casos son difíciles de tratar.

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¿Cuáles son los biomarcadores emergentes no invasivos en NASH?

Novel biomarkers represent a promising means to improve diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis (NASH). Actualmente, un diagnóstico definitivo requiere una biopsia de hígado, Blog sobre enfermedades hepáticas, NASH - Covanceun procedimiento quirúrgico con muchas limitaciones. Hay diferentes biomarcadores que pueden evaluar el estado el hígado, pero no siempre distinguen entre pacientes con NASH y aquellos con otros trastornos. Las técnicas avanzadas de imagenología, a pesar de que son útiles para evaluar algunas funciones del hígado, pueden ser poco prácticas y costosas.

El objetivo principal es encontrar biomarcadores no invasivos que muestren claramente si el paciente tiene esteatohepatitis o fibrosis hepática asociada con la enfermedad de hígado graso no alcohólico (NAFLD). Estudios recientes sugieren que la espectroscopía por resonancia magnética nuclear (NMR), pruebas de microRNA y genotipificación pueden ser herramientas útiles. Incorporar biomarcadores adicionales en ensayos clínicos puede brindarle a las compañías biofarmacéuticas una indicación temprana sobre si un compuesto es eficaz y brinda la confianza para continuar a la próxima fase de pruebas clínicas. Seguir leyendo

Lograr avances en el desarrollo farmacológico para enfermedades poco comunes: cuatro consideraciones clave para el acceso al mercado

Nuestra industria está siendo testigo de un crecimiento cada vez mayor en el mercado de las enfermedades poco comunes, gracias a los incentivos financieros y regulatorios para desarrollar fármacos huérfanos. Esta es una buena noticia para Desarrollo farmacológico para enfermedades poco comunes y acceso al mercado - Blog de Covance. Fotografía de un hombre con una pastilla. patrocinadores y pacientes, pero sigue siendo un hecho que los ensayos para enfermedades poco comunes son en sí mismos difíciles de ejecutar. Además, completar un complejo estudio y obtener la aprobación reglamentaria no necesariamente significa lograr el éxito en el mercado.

John D. McDermott, Jr., Vicepresidente de Servicios de Acceso al Mercado de Covance, recientemente compartió sus conocimientos sobre las dificultades que enfrenta el desarrollo farmacológico para enfermedades poco comunes a la hora de acceder al mercado, y analizó consideraciones clave para patrocinadores y partes interesadas.

  1. Proporcionar educación temprana acerca de las enfermedades

Aunque las enfermedades poco comunes en general están captando una mayor atención, los patrocinadores no pueden asumir que sus potenciales pagadores conozcan mucho sobre la afección específica que están estudiando y su importancia para los pacientes. Seguir leyendo

Cómo enfrentar los problemas preclínicos en el desarrollo para tratar la NASH

The pre-clinical phase of development for non-alcoholic steatohepatitis (NASH) drugs faces many challenges. Las compañías biofarmacéuticas tienen varias opciones para los modelos de Problemas preclínicos en el desarrollo para tratar la NASH - Blog de Covance. Imagen de moléculas.roedores pero deben sopesar factores como la personalización vs. la velocidad antes de decidir cuál es el mejor enfoque.

Algunos de los desafíos son:

  • Dieta: no hay una opinión predominante respecto del tema que sugiera que una dieta de inducción sea mejor que otra.
  • Duración de la inducción de la enfermedad: dependiendo de cuál sea el tipo de dieta, puede tomar de 6 a 9 meses para que los modelos muestren características similares a las de la NASH.
  • Traducción: los novedosos biomarcadores usados en ensayos clínicos de humanos necesitan más procesos de validación en modelos de roedores.

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