Estudios sobre inmuno-oncología: optimización del diseño, reclutamiento y ejecución

El crecimiento de la inmunoterapia ha sido vertiginoso: actualmente existen más de 1.000 Cadena de ADN púrpuraensayos de inmuno-oncología (IO) en curso, de acuerdo a clinicaltrials.gov. Encontrar e incluir a los pacientes adecuados para estos tratamientos potencialmente revolucionarios ha sido un gran desafío, que recientemente fue abordado en un artículo del New York Times: A Cancer Conundrum: Too Many Drug Trials, Too Few Patients (Un interrogante del cáncer: demasiados ensayos clínicos, muy pocos pacientes), un título muy acertado. Otra pieza del rompecabezas es el diseño del ensayo clínico, el cual puede ser especialmente complejo cuando se ponen a prueba tratamientos combinados de IO. Los ensayos de IO representan una carrera cada vez más competitiva para la comercialización, lo cual empeora estos problemas. Tiene mucha importancia reducir los tiempos de desarrollo y ser el primer fármaco aprobado dentro de una clase o para una indicación específica.

Este artículo del blog analiza el estado actual de los estudios sobre inmuno-oncología, las estrategias para mejorar el reclutamiento de pacientes, el papel de los diagnósticos complementarios y las soluciones para abordar la complejidad de los estudios combinados de IO. Seguir leyendo

Elaborar un proceso reglamentario para el tratamiento de la enfermedad renal en diabéticos

A medida que aumentan los casos de diabetes, también aumenta la prevalencia de la enfermedad renal en diabéticos (DKD), una complicación frecuente en la diabetes tipo 1 y 2. La nefropatía diabética es la principal causa de enfermedad renal en etapa terminal y, a pesar de la carga que representa en la salud a nivel mundial y el aumento de su prevalencia, no existen pautas reglamentarias para el desarrollo de fármacos orientados a la enfermedad renal en diabéticos.

Tratamiento para la enfermedad renal en diabéticos Seguir leyendo

Cómo aprovechar los datos reales de los pacientes para reforzar el reclutamiento en estudios de enfermedad renal en diabéticos

Los médicos que ejercen suelen obtener evaluaciones de laboratorio de la función renal en el tratamiento diario de los pacientes con diabetes. Las dos pruebas que se realizan normalmente son la tasa estimada de filtración glomerular (eGFR) y el cociente albúmina/creatininaEstudios de enfermedad renal en diabéticos en la orina (ACR). Los resultados de estas pruebas suelen usarse para determinar la elegibilidad de los pacientes para ensayos clínicos de fármacos para tratar pacientes con enfermedad renal en diabéticos (DKD).

Un desafío que afrontan los desarrolladores de fármacos y los investigadores que participan en ensayos clínicos consiste en elegir criterios de eGFR y ACR para reforzar los objetivos del estudio clínico, sin dificultar el reclutamiento.

Para abordar este problema, los investigadores de Covance y LabCorp consultaron una base de datos de LabCorp de 329.841 pacientes diabéticos para analizar datos reales. Querían comprender la distribución de los valores de eGFR y ACR entre los pacientes diabéticos de Estados Unidos y evaluar cómo estos parámetros de laboratorio predijeron la evolución de la enfermedad renal.

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Aprovechar al máximo los datos del mundo real: incidencia de la enfermedad cardiovascular sobre los resultados clínicos referentes a la artritis reumatoide

La ayuda actual para la artritis reumatoide (AR) destaca la importancia de considerar las Resultados clínicos referentes a la ARenfermedades concomitantes al momento de evaluar la actividad de la enfermedad y de tomar decisiones clínicas.1 Entre las enfermedades concomitantes comúnmente asociadas con la AR se encuentran la enfermedad cardiovascular (CVD), enfermedad y malignidad pulmonares.2

La compleja relación entre las enfermedades concomitantes de la AR y la CVD

Se ha demostrado que la presencia de CVD aumenta el riesgo de muerte en pacientes con AR en aproximadamente un 50%,3 y hay una relación que está saliendo a la luz entre la AR, la CVD y las terapias usadas para tratarlas. Seguir leyendo

Cómo evaluar la farmacocinética en pacientes diabéticos con disfunción renal

Los datos de la farmacocinética (PK) permiten llevar adelante un control seguro y efectivo de un tratamiento Farmacocinética en pacientes diabéticos con disfunción renalcon fármacos; sin embargo, en el caso de los pacientes diabéticos, los estudios de PK pueden ser sumamente difíciles. Las diferentes etapas de la enfermedad renal en los pacientes pueden incidir negativamente sobre las características PK del fármaco y la confiabilidad de los resultados del estudio.

Probar un fármaco para pacientes diabéticos implica hacer varias consideraciones importantes, que abarcan desde el cribaje a pacientes hasta la determinación de dosis.

La importancia del trabajo inicial

Mucho antes de que un fármaco llegue a las etapas clínicas, el trabajo inicial puede ayudar a preparar el camino. La investigación preclínica es muy importante a la hora de identificar agentes con actividad en todo el campo de la diabetes, mientras que la etapa temprana de la toxicología ofrece indicaciones valiosas respecto de si los riesgos son aceptables en el grupo de pacientes diabéticos.

Teniendo en cuenta que la mayoría de los fármacos para diabéticos dañan los riñones, llevar a cabo un estudio renal sobre un modelo en una etapa temprana puede determinar si el fármaco tiene futuro en el campo de la diabetes, además de ayudar a determinar antes si cumple o no con los requisitos específicos, antes de asignar recursos a las iniciativas. Seguir leyendo

Cuestionario sorpresa: ¿cuánto sabe sobre la centralidad en el paciente?

¿Qué problemas presentan los pacientes como obstáculos para no participar en un estudio clínico? ¿Cuán lejos están dispuestos a viajar para participar en un estudio y cuán dispuestos están a participar sabiendo que su médico está al tanto de dicho estudio?Cuestionario sobre centralidad en el paciente

Hicimos estas preguntas y otras más a grupos de 135.000 personas que aceptaron ingresar en la base de datos de LabCorp para recibir más información sobre los estudios clínicos de Covance. Más de 2.500 respondieron a nuestra encuesta, y sus respuestas permitieron a nuestro equipo tener un conocimiento profundo inigualable para comprender mejor la mentalidad de los pacientes, y diseñar estrategias de reclutamiento más efectivas.

Luego, para ver si nuestros colegas en la industria del desarrollo farmacológico podían sacar una conclusión a partir de la suma de respuestas de nuestros participantes a esta encuesta, elaboramos un breve cuestionario sorpresa. Los asistentes que visitaron nuestro stand en la reunión anual 2017 de la Asociación sobre Información Farmacológica (DIA) tuvieron la oportunidad de completar el cuestionario y ver cuán bien lo habían contestado. Seguir leyendo

Abordaje comercial práctico para una gestión de datos que garantice la eficiencia en los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos de la actualidad se han vuelto más complejos y costosos, lo que presiona a las compañías farmacéuticas a mejorar aún más sus procesos de ensayos clínicos. La gestión de datos de los ensayos clínicos es un área en la que tanto los patrocinadores, como las organizaciones de investigación por contrato (OIC) pueden descubrir nuevos servicios, aumentar las medidas de ahorro y satisfacer mejor las necesidades de informes operativos a lo largo de todo el ciclo de desarrollo clínico.

En este blog comenzamos a examinar los temas actuales con sistemas electrónicos tradicionales de captación de datos y otros métodos actuales de grandes bases de datos, que intentan satisfacer las necesidades complejas de informes operativos en esta área históricamente estancada y carente de servicios. También analizamos el uso de dos bases de datos bien diferentes - un depósito de datos operacionales y otro de datos clínicos - integradas dentro del centro de datos Xcellerate® Clinical, como parte de un nuevo modelo de datos a través de Xcellerate Informatics Suite para ofrecer un considerable avance tecnológico en los procesos de ensayos clínicos. Seguir leyendo

Un enfoque analítico para mejorar el reclutamiento de pacientes con artritis reumatoide

Ningún análisis de sangre o hallazgo físico por sí solo puede confirmar el diagnóstico de artritis reumatoide (AR). Sin embargo, existen dos pruebas que detectan marcadores de inflamación que se solicitan normalmente cuando se sospecha de AR: la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y el análisis de proteína C-reactiva (CRP). Otras pruebas comunes incluyen el factor reumatoide y los anticuerpos antipéptidos cíclicos citrulinados (anti-CCP).

Mapa de AR

Pacientes de AR en los Estados Unidos

Si bien los resultados de las pruebas son muy valiosos para que el médico solicitante informe decisiones respecto al diagnóstico, los patrocinadores pueden aprovechar esta información para reforzar el reclutamiento de pacientes en un espacio cada vez más competitivo. Hace poco evaluamos de qué manera los datos de pacientes no identificables de estas pruebas comunes llevadas a cabo por LabCorp pueden respaldar los ensayos clínicos de los patrocinadores sobre artritis reumatoide. Seguir leyendo

Encontrar el otro 90%: atraer a los pacientes que no se han tratado para que se realicen estudios de la AR

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2.000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients Atraer a los pacientes que no se han tratado para que se realicen estudios clínicos de la AR afirman estar dispuestos a participar en estudios de investigación clínica, pero aproximadamente solo el 10% lo hace en realidad.2 También se informa que si bien el 85% de los pacientes se sienten por lo general cómodos presentando a sus médicos información de investigaciones clínicas, solo el 17% lo ha hecho.3 ¿Qué sucede con los pacientes que están interesados en participar en un estudio clínico pero que descubren que no son elegibles? Cuando se les consultó acerca de los siguientes pasos luego de enterarse de que no calificaban, el 36% dejó de buscar estudios de investigación clínica para participar.3 Este último dato es un increíble desperdicio de potencial cuando se considera que en la actualidad existen >130 estudios planificados o en curso de estudios de artritis reumatoide (AR) en Fase II-II patrocinados por la industria entre los cuales pueden elegir (>210 si se considera cualquier patrocinador del estudio).4
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Centralidad en el paciente y el rol de la OIC

Las compañías biofarmacéuticas —tanto grandes como pequeñas— han sido testigo del cambio hacia prácticas centradas en el paciente en el panorama actual de la atención médica. Como resultado, muchas ahora están incluyendo o planean incorporar la voz del paciente a su Centralidad en el paciente y el rol de la OICestrategia de desarrollo farmacológico.

¿Cómo las organizaciones de investigación clínica (OIC) responden y apoyan este enfoque creciente en prácticas centradas en el paciente? Hace poco hablamos con Jonathan Zung, PhD, presidente de grupo, Servicios de Desarrollo Clínico y Comercialización de Covance para conocer su opinión sobre la urgencia de la centralidad en el paciente y su impacto en las actividades de desarrollo clínico.
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