Avanzar sin inconvenientes: desafíos clave de la citometría de flujo y soluciones en CYTO 2017

Cuando se trata de descubrimiento y desarrollo de un nuevo fármaco, la citometría de flujo es conocida por Blog sobre citómetro de flujoser una tecnología poderosa y versátil. Puede arrojar información valiosa para avanzar en el desarrollo temprano del biomarcador, la tolerabilidad, los ensayos clínicos e incluso los diagnósticos complementarios. Sin embargo, aprovechar las tecnologías de citometría de flujo para responder preguntas analíticas y fundar las decisiones que se toman desde el laboratorio de investigación hasta la clínica requiere un profundo conocimiento de los enfoques vanguardistas.

Virginia Litwin, PhD, directora científica, hematología/citometría de flujo en Covance y su equipo están analizando las tendencias actuales en ensayos de análisis de eventos extraños con el fin de asegurar que el rendimiento esté bien caracterizado y se ajuste al objetivo, en especial cuando se trata de entornos regulados. Están también evaluando los diversos obstáculos asociados al análisis de biomarcadores celulares para la inmunoterapia y la transferencia adoptiva de linfocitos. Seguir leyendo

Ensayo ELISPOT: una gran herramienta para el desarrollo de vacunas y la monitorización inmunológica

En los últimos años, la comunidad científica ha logrado un progreso inmenso en lo que respecta a lo que conocemos sobre el sistema inmunológico, desde las funciones básicas de varios de sus componentes hasta vías moleculares que funcionan dentro de ellos. Con herramientas y tecnologías nuevas y de vanguardia, los inmunólogos ahora tienen la posibilidad de entender mejor los mecanismos de la respuesta inmunológica a varios antígenos, con lo cual pueden elaborar enfoques novedosos para tratar enfermedades del sistema inmunológico y diseñar mejor las vacunas para combatir agentes infecciosos y el cáncer.

Currently, one of the most sensitive techniques available for the detection, measurement, and functional analysis of immune cells is the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay. Covance utiliza la técnica ELISPOT en aplicaciones como la evaluación de la eficacia de las vacunas y la inmunogenicidad de los productos biologicos.
Círculos de ELISPOT
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Encontrar el otro 90%: atraer a los pacientes que no se han tratado para que se realicen estudios de la AR

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2.000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients Atraer a los pacientes que no se han tratado para que se realicen estudios clínicos de la AR afirman estar dispuestos a participar en estudios de investigación clínica, pero aproximadamente solo el 10% lo hace en realidad.2 También se informa que si bien el 85% de los pacientes se sienten por lo general cómodos presentando a sus médicos información de investigaciones clínicas, solo el 17% lo ha hecho.3 ¿Qué sucede con los pacientes que están interesados en participar en un estudio clínico pero que descubren que no son elegibles? Cuando se les consultó acerca de los siguientes pasos luego de enterarse de que no calificaban, el 36% dejó de buscar estudios de investigación clínica para participar.3 Este último dato es un increíble desperdicio de potencial cuando se considera que en la actualidad existen >130 estudios planificados o en curso de estudios de artritis reumatoide (AR) en Fase II-II patrocinados por la industria entre los cuales pueden elegir (>210 si se considera cualquier patrocinador del estudio).4
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Centralidad en el paciente y el rol de la OIC

Las compañías biofarmacéuticas -tanto grandes como pequeñas- han sido testigo del cambio hacia prácticas centradas en el paciente en el panorama actual de la atención médica. Como resultado, muchas ahora están incluyendo o planean incorporar la voz del paciente a su Centralidad en el paciente y el rol de la OICestrategia de desarrollo farmacológico.

¿Cómo las organizaciones de investigación clínica (OIC) responden y apoyan este enfoque creciente en prácticas centradas en el paciente? Hace poco hablamos con Jonathan Zung, PhD, presidente de grupo, Servicios de Desarrollo Clínico y Comercialización de Covance para conocer su opinión sobre la urgencia de la centralidad en el paciente y su impacto en las actividades de desarrollo clínico.
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Cómo interesar investigadores: las preferencias de laboratorio inciden en la participación en ensayos

Los ensayos de laboratorio son cada vez más complejos y competitivos, así que atraer a los mejores centros de investigación para que participen de un ensayo es un paso crucial para lograr los objetivos de inclusión de pacientes.

Demorar la aprobación en tan solo un día podría costar cientos de miles de dólares o más, Participación en ensayos clínicos de laboratorios de Covancesegún el medicamento. Esto significa que una implementación oportuna del ensayo, lo que contempla también la inclusión de pacientes, puede añadir un valor importante.

Lograr los objetivos de inclusión de pacientes en un trabajo de cooperación con los investigadores tradicionalmente se consideró responsabilidad de la organización de investigaciones por contrato (CRO). Ahora hay nueva información importante según la cual la elección por parte del patrocinador de un laboratorio central incide en la voluntad de los investigadores de trabajar con un patrocinador en ensayos clínicos. Seguir leyendo

Medidas de excepción para estudios TQT: un año después

Superando los desafíos de diseño

GUÍA REGLAMENTARIA E14 DE LA ICH 2005 Y 2015

Ha pasado un año desde que la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) rp_Covance-Labs-Safety-Pills-300x200.jpgactualizó sus pautas para la seguridad cardiaca 2005. La actualización del 2015 autoriza análisis específicos del intervalo QT basados en modelos de concentración-efecto hasta llegar a la dosis supraterapéutica durante la fase I, a modo de reemplazo del estudio completo QT (TQT). Estos datos arrojados en la fase I, junto con los resultados preclínicos, se envían a la FDA antes de ingresar a la fase III, para solicitar una medida de excepción respecto de un estudio TQT individual. ¡Esto es una excelente noticia! Un estudio TQT individual que incluye comparaciones de datos con correcciones iniciales discriminadas por tiempo es un proyecto costoso y prolongado. En términos generales, se hace después de la prueba de concepto pero antes de la fase III. La recopilación de datos sobre el intervalo QT durante un estudio de fase I ya en curso es mucho menos costoso y puede determinarse mucho antes si cumple o no con los requisitos específicos. Seguir leyendo

El detrás de escena de los kits y la logística para estudios sobre vacunas

Independientemente de si son grandes o pequeños, los estudios sobre vacunas tienen muchas Kits y logística para estudios sobre vacunasdiferencias con el desarrollo farmacológico estándar. Sarah Slette, Administradora Sénior de Estudios, Vacunas y Novedosas Inmunoterapias de Covance, explica cuáles son los particulares desafíos a los que se enfrenta su equipo y las soluciones para entregar rápidamente kits de vacunas personalizados a los centros de los patrocinadores en todo el mundo.

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Cómo desarrollar una exitosa estrategia reglamentaria para dispositivos y aplicaciones móviles orientados a la salud

For many technology companies entering the mobile health space, meeting US Food and Drug Administration (FDA) requirements may be unfamiliar territory. A primera vista, Dispositivos móviles orientados a la salud - Blog de Covancelos lineamientos pueden parecer complejos y contradictorios, y algunos dispositivos y/o aplicaciones (apps) entran en terreno reglamentario poco definido.

A fin de lograr progresos en este campo de rápida evolución, las compañías deben encontrar la manera de trabajar respetando las reglamentaciones sin dejar de fomentar el desarrollo creativo. Consultar con expertos y con la FDA, considerar las cuestiones clave de diseño, tomar medidas preventivas de calidad y evaluar los requisitos globales aumentará las probabilidades que tiene una compañía de lanzar al mercado un dispositivo y/o una aplicación móvil para la salud.

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Cómo aprovechar las grandes bases de datos para mejorar el rendimiento de los ensayos clínicos

Como seguramente ya saben los desarrolladores farmacológicos, los ensayos clínicos generan una gran cantidad de datos sin procesar y electrónicos de Cómo aprovechar las grandes bases de datos para mejorar el rendimiento de los ensayos clínicos - Covance Chinamúltiples fuentes. No obstante, llevar un control del progreso y revisar los resultados de cada base de datos separada puede ser muy engorroso en entornos tradicionales. Este enfoque diferente para monitorear no respalda la planificación preventiva orientada a mitigar riesgos futuros y puede justificar el 20-30% de los costos de un ensayo.

Al identificar la necesidad de aumentar la eficacia y entregar la información más rápido, Covance creó Xcellerate® Monitoring, una plataforma que integra datos de ensayos clínicos para ayudar a los patrocinadores a reducir de forma proactiva los riesgos inherentes asociados con los ensayos clínicos.

En un seminario clínico reciente en China, Dimitris Agrafiotis, PhD, Vicepresidente y Director de Datos, habló sobre cómo Xcellerate Monitoring controla la calidad, la seguridad del paciente y el cumplimiento del protocolo en ensayos clínicos. Seguir leyendo

Lo que implica el envío de pruebas de casos reales según SEND

A qué atenerse al enviar el primer conjunto de datos según SEND a la FDA

Envío de pruebas según SEND con la ayuda de Covance. Foto de un código binarioDada la proximidad del 17 de diciembre de 2016* cuando se debe cumplir con el requisito de ajustarse a la Norma para el Intercambio de Datos No Clínicos (SEND*) de la FDA, el equipo de Covance experto en SEND preparó un conjunto de datos para el envío de pruebas a la FDA. Esto nos ayudó no solo a comprender mejor los requisitos de envío según SEND de la FDA, sino también a ganar más experiencia y a demostrar nuestra preparación a la hora de ayudar a los clientes a enviar sus conjuntos de datos según SEND.

Durante este proceso, descubrimos un par de datos muy útiles:

  • Dedicar el tiempo adecuado para hacer las preparaciones y el envío a la FDA
    • El proceso para hacer nuestro primer envío de pruebas tomó más de dos meses desde el comienzo hasta la notificación a la FDA
    • Es importante comenzar temprano y conocer el tiempo de preparación que se necesita para los envíos
  • Solo para los envíos de pruebas, el conjunto de datos debe presentarse en un CD fisico y enviarlo a la FDA mediante correo postal

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