Centralidad en el paciente y el rol de la OIC

Las compañías biofarmacéuticas —tanto grandes como pequeñas— han sido testigo del cambio hacia prácticas centradas en el paciente en el panorama actual de la atención médica. Como resultado, muchas ahora están incluyendo o planean incorporar la voz del paciente a su Centralidad en el paciente y el rol de la OICestrategia de desarrollo farmacológico.

¿Cómo las organizaciones de investigación clínica (OIC) responden y apoyan este enfoque creciente en prácticas centradas en el paciente? Hace poco hablamos con Jonathan Zung, PhD, presidente de grupo, Servicios de Desarrollo Clínico y Comercialización de Covance para conocer su opinión sobre la urgencia de la centralidad en el paciente y su impacto en las actividades de desarrollo clínico.
Seguir leyendo

Cómo establecer el control sobre el proceso de producción y la calidad de sus productos biológicos

101679_Molécula-grande_1575263331Cuando un paciente lee la etiqueta en el frasco de su medicamento, confía en que es el medicamento correcto, es seguro, funciona para lo que se lo fabricó y viene en la dosis adecuada. Del mismo modo, las compañías farmacéuticas que producen estos medicamentos deben confiar en sus procesos internos de producción y pruebas de control de calidad para generar el medicamento responsable de la confianza de este paciente.

Para el desarrollo de medicamentos biológicos, el proceso de generar un producto de calidad es menos sencillo que el de los medicamentos de moléculas pequeñas, como por ejemplo de analgésicos como la aspirina. Elegir al socio adecuado, como Covance y su modelo de "laboratorio de pruebas GMP central", puede abrir el camino a la validación de su producto biológico y favorecer la calidad de su fabricación.    Seguir leyendo

Soluciones integradas: la combinación de múltiples variables en un mismo estudio genera mayor confianza

covance_knifeLa frase "el todo es más que la suma de sus partes" a menudo se usa para inspirar el trabajo en equipo y la sinergia pero también se puede aplicar al desarrollo farmacológico. Los estudios que analizan variables por separado tienen valor y pueden alcanzar el resultado deseado. Sin embargo, muchas veces surge un panorama más complicado y analizar múltiples variables en un estudio combinado revela un panorama más global.

Con base en los principios de 3R (reducción, modificación y reemplazo de animales que se usa en las pruebas de seguridad), la posibilidad de integrar múltiples variables en un mismo estudio se está teniendo en cuenta a la hora de crear nuevas y mejores prácticas en las primeras etapas del desarrollo farmacológico. Las soluciones integradas pueden maximizar el valor de cada estudio para ofrecer un mejor entendimiento, revelar puntos de decisión anteriores y generar mayor confianza en los resultados clínicos.

Si bien el concepto parece bastante simple, no se trata únicamente de una combinación de estudios que bajo otras circunstancias se harían de manera individual. Las soluciones integradas requieren una combinación única de estrategias experimentales para cada propósito, diseñadas según cada programa de desarrollo farmacológico en particular y sus variables relevantes. Seguir leyendo

Cómo evitar inconvenientes comunes del desarrollo de productos biológicos de manera proactiva

Al desarrollar un producto biológico, una gran ciencia no siempre se traduce en un gran producto. Hacer los estudios correctos de la mejor manera es primordial para descubrir el potencial del producto. Saber qué estudios llevar a cabo, cuándo realizarlos e interpretar los datos dentro del contexto del desarrollo del producto puede marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso.

ostraEn el ámbito de los productos biológicos, "el producto es el proceso"

Los medicamentos biológicos, que incluyen proteínas terapéuticas, vacunas de ADN, anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión, son moléculas grandes y complejas que no pueden definirse por completo mediante los métodos de análisis fisicoquímicos. Se producen a partir de células vivas modificadas genéticamente utilizando procesos, por lo general, complejos. Los medicamentos biológicos tienen entre 200 y 1.000 veces el tamaño de los fármacos de molécula pequeña y, debido a la naturaleza biológica de los materiales iniciales, los procesos de fabricación son intrínsecamente variables y sus productos, heterogéneos. Seguir leyendo

Crear normas globales para el bioanálisis

Global Bioanalysis ConsortiumCuando ofrecemos datos de concentración de muestras para someterlos a la aplicación de nuevos fármacos, los clientes tienen la esperanza de que esos datos cumplan con las expectativas de calidad, exactitud y precisión de la agencia reglamentaria. Esas expectativas han evolucionado desde el primer taller de AAPS/FDA sobre el consenso en EE. UU. (Crystal City I) en 1990. Los talleres posteriores y los informes obtenidos sirvieron de base para los documentos de orientación sobre cómo realizar validaciones de métodos y análisis de muestras. Agencias reglamentarias como la US FDA y la Agencia Europea de Medicamentos publican estos documentos. Seguir leyendo

Implicancias de los productos bioterapéuticos y la inmunogenicidad en el desarrollo farmacológico

Inmunogenicidad

A diferencia de las nuevas entidades químicas, los fármacos bioterapéuticos son potencialmente inmunogénicos y en raras ocasiones, los tratamientos con estos productos pueden ocasionar enfermedades graves y devastadoras en humanos. De ahí que no puede sobrestimarse la importancia de entender cómo la inmunogenicidad afecta la exposición, la eficacia y toxicidad del fármaco en todas las etapas del proceso de desarrollo de este.

En la actualidad, existen más de 200 productos biotecnológicos en el mercado con 400 terapias adicionales en ensayos clínicos que se centran en enfermedades como el cáncer, Alzheimer, la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple y el VIH-SIDA. Para 2014 se espera que de las ventas de los 100 fármacos más importantes el 50% sean productos biológicos, lo que significará un aumento del 28% desde 2008. Seguir leyendo

Por qué algunos patrocinadores consideran los acuerdos de recursos dedicados

Muchas de las relaciones entre patrocinadores y la OIC se basan en uno o más acuerdos transaccionales que se centran en un proyecto específico. El patrocinador ofrece los proyectos que generalmente son licitados por varias OIC. Una vez que el proyecto se adjudica a una OIC específica, entonces esa organización se hace responsable de la logística, como establecer el servicio, tomar decisiones tecnológicas, asignar personal, organizar la rutina laboral y asegurar el cumplimiento con pautas reglamentarias adecuadas. Una vez finalizado el proyecto, la relación entre el patrocinador y la OIC termina, al menos hasta que el ciclo de oferta, licitación y adjudicación se repita con otro proyecto.

Mientras que este tipo de acuerdo funciona muy bien para algunos patrocinadores, especialmente para aquellos con proyectos pequeños y bien definidos, para otros este acuerdo de negocios presenta desafíos.

Seguir leyendo

El regreso de la técnica de sangre seca

Tarjeta perforada DBPEn los últimos años hubo un renovado interés en el retorno de la técnica de sangre seca para determinar niveles farmacológicos en las muestras de sangre. Esto ofrece ventajas como menos sangre por muestra, una logística más sencilla debido a su largo período de conservación, muestras no peligrosas, conservación a temperatura ambiente y reducción de costos. Todo esto ayuda a que la sangre seca sea viable como una alternativa popular a la técnica de muestreo de plasma tradicional/suero sanguíneo.

Aunque la sangre seca ha existido por casi 50 años, no había sido muy utilizada durante el descubrimiento y proceso de desarrollo del fármaco debido a limitaciones del método. En el pasado, las tecnologías analíticas no eran lo suficientemente sensibles como para obtener datos cuantitativos fiables de muestras de sangre tan pequeñas. Sin embargo, adelantos recientes, especialmente la cromatografía de líquidos de altísimo rendimiento y la espectometría de masas (LC-MS/MS), han superado este obstáculo, permitiendo que se busque la presencia o ausencia de una molécula particular en la sangre seca y que además se determine de manera cuantitativa el grado en que una molécula está presente. Seguir leyendo