Invertir en el futuro de la medicina de precisión

En publicaciones anteriores de este blog, nuestros científicos han descrito el estado actual de la medicina de precisión, particularmente cómo se relaciona con los diagnósticos complementarios (CDx) y la inmuno-oncología. Como empresa, nos hemos dedicado a este área de la medicina básicamente desde el comienzo, hace más de 20 años. LabCorp Diagnostics desarrolló la prueba de los ensayos clínicos y funcionó como laboratorio central para las pruebas de cáncer de mama con HER2 positivo durante el desarrollo de trastuzumab. La compañía proporcionó datos de pruebas analíticas para la prueba de laboratorio de inmunohistoquímica asociada, que generó el primer diagnóstico complementario aprobado por la FDA. Hace poco, Covance fue una pieza fundamental para respaldar las iniciativas de desarrollo farmacológico de pembrolizumab, la terapia que se utilizó con éxito para tratar el melanoma del expresidente Jimmy Carter, y su diagnóstico complementario correspondiente. Seguir leyendo

Un enfoque analítico para mejorar el reclutamiento de pacientes con artritis reumatoide

Ningún análisis de sangre o hallazgo físico por sí solo puede confirmar el diagnóstico de artritis reumatoide (AR). Sin embargo, existen dos pruebas que detectan marcadores de inflamación que se solicitan normalmente cuando se sospecha de AR: la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y el análisis de proteína C-reactiva (CRP). Otras pruebas comunes incluyen el factor reumatoide y los anticuerpos antipéptidos cíclicos citrulinados (anti-CCP).

Mapa de AR

Pacientes de AR en los Estados Unidos

Si bien los resultados de las pruebas son muy valiosos para que el médico solicitante informe decisiones respecto al diagnóstico, los patrocinadores pueden aprovechar esta información para reforzar el reclutamiento de pacientes en un espacio cada vez más competitivo. Hace poco evaluamos de qué manera los datos de pacientes no identificables de estas pruebas comunes llevadas a cabo por LabCorp pueden respaldar los ensayos clínicos de los patrocinadores sobre artritis reumatoide. Seguir leyendo

Avanzar sin inconvenientes: desafíos clave de la citometría de flujo y soluciones en CYTO 2017

Cuando se trata de descubrimiento y desarrollo de un nuevo fármaco, la citometría de flujo es conocida por Blog sobre citómetro de flujoser una tecnología poderosa y versátil. Puede arrojar información valiosa para avanzar en el desarrollo temprano del biomarcador, la tolerabilidad, los ensayos clínicos e incluso los diagnósticos complementarios. Sin embargo, aprovechar las tecnologías de citometría de flujo para responder preguntas analíticas y fundar las decisiones que se toman desde el laboratorio de investigación hasta la clínica requiere un profundo conocimiento de los enfoques vanguardistas.

Virginia Litwin, PhD, directora científica, hematología/citometría de flujo en Covance y su equipo están analizando las tendencias actuales en ensayos de análisis de eventos extraños con el fin de asegurar que el rendimiento esté bien caracterizado y se ajuste al objetivo, en especial cuando se trata de entornos regulados. Están también evaluando los diversos obstáculos asociados al análisis de biomarcadores celulares para la inmunoterapia y la transferencia adoptiva de linfocitos. Seguir leyendo

Biosimilares de la artritis reumatoide: consideraciones regulatorias y clínicas

Three biosimilars for rheumatoid arthritis (RA) were approved by the FDA last year, Biosimilares de la artritis reumatoidepero el proceso reglamentario en los EE. UU. sigue considerándose un nuevo obstáculo, en especial si se lo compara con la orientación reglamentaria en la UE. Con el creciente interés de nuestra industria mundial en desarrollar biosimilares, es fundamental que los patrocinadores entiendan a la perfección los asuntos clínicos clave y elaboren una estrategia para navegar por el entorno reglamentario actual. Seguir leyendo

Ensayo ELISPOT: una gran herramienta para el desarrollo de vacunas y la monitorización inmunológica

En los últimos años, la comunidad científica ha logrado un progreso inmenso en lo que respecta a lo que conocemos sobre el sistema inmunológico, desde las funciones básicas de varios de sus componentes hasta vías moleculares que funcionan dentro de ellos. Con herramientas y tecnologías nuevas y de vanguardia, los inmunólogos ahora tienen la posibilidad de entender mejor los mecanismos de la respuesta inmunológica a varios antígenos, con lo cual pueden elaborar enfoques novedosos para tratar enfermedades del sistema inmunológico y diseñar mejor las vacunas para combatir agentes infecciosos y el cáncer.

Currently, one of the most sensitive techniques available for the detection, measurement, and functional analysis of immune cells is the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay. Covance utiliza la técnica ELISPOT en aplicaciones como la evaluación de la eficacia de las vacunas y la inmunogenicidad de los productos biologicos.
Círculos de ELISPOT
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Encontrar el otro 90%: atraer a los pacientes que no se han tratado para que se realicen estudios de la AR

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2.000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients Atraer a los pacientes que no se han tratado para que se realicen estudios clínicos de la AR afirman estar dispuestos a participar en estudios de investigación clínica, pero aproximadamente solo el 10% lo hace en realidad.2 También se informa que si bien el 85% de los pacientes se sienten por lo general cómodos presentando a sus médicos información de investigaciones clínicas, solo el 17% lo ha hecho.3 ¿Qué sucede con los pacientes que están interesados en participar en un estudio clínico pero que descubren que no son elegibles? Cuando se les consultó acerca de los siguientes pasos luego de enterarse de que no calificaban, el 36% dejó de buscar estudios de investigación clínica para participar.3 Este último dato es un increíble desperdicio de potencial cuando se considera que en la actualidad existen >130 estudios planificados o en curso de estudios de artritis reumatoide (AR) en Fase II-II patrocinados por la industria entre los cuales pueden elegir (>210 si se considera cualquier patrocinador del estudio).4
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Centralidad en el paciente y el rol de la OIC

Las compañías biofarmacéuticas -tanto grandes como pequeñas- han sido testigo del cambio hacia prácticas centradas en el paciente en el panorama actual de la atención médica. Como resultado, muchas ahora están incluyendo o planean incorporar la voz del paciente a su Centralidad en el paciente y el rol de la OICestrategia de desarrollo farmacológico.

¿Cómo las organizaciones de investigación clínica (OIC) responden y apoyan este enfoque creciente en prácticas centradas en el paciente? Hace poco hablamos con Jonathan Zung, PhD, presidente de grupo, Servicios de Desarrollo Clínico y Comercialización de Covance para conocer su opinión sobre la urgencia de la centralidad en el paciente y su impacto en las actividades de desarrollo clínico.
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Una visión global del panorama de los biosimilares: factores clave para el éxito clínico y comercial

Los biosimilares han cobrado notoriedad en EE. UU. por varias aprobaciones de la FDA, las batallas legales y las preguntas en torno al reembolso, lo que atrajo la atención Panorama de los biosimilares: factores clave para el éxito clínico y comerciala lo que tiene que ver con lo que se debe hacer para recorrer satisfactoriamente de principio a fin este proceso relativamente nuevo.

Analizamos temas como el entorno regulatorio y el bioanálisis y la farmacodinámica de CMC, entre otros, para explicarle cómo hacen los desarrolladores farmacológicos para comprender las diferencias regulatorias e identificar el programa adecuado. También analizaremos cómo identificar de forma proactiva los temas clave para los estudios de equivalencia de la PK y de la fase III, e iniciar el proceso de acceso al mercado y la comercialización. Seguir leyendo

Logre mejoras: respaldo de pruebas concomitantes para evaluación de vacunas contra sarampión, paperas, rubéola y varicela (MMRV)

La introducción en el mercado de vacunas contra sarampión, paperas, rubéola (MMR) y varicela (la "V" en las vacunas MMRV) logró que disminuyera la incidencia de estas enfermedades en un 89% (varicela) y en un 99% (MMR). Estas vacunas eficaces son un componente fundamental en la mayoría de los programas pediátricos de vacunación en todo el mundo. Por lo tanto, cada vez que una nueva vacuna para niños se incorpora al programa existente de vacunación, se debe proporcionar evidencia clínica indicando que la nueva incorporación no tiene tiene efectos secundarios adversos sobre la respuesta inmunogénica a las vacunas certificadas contra MMRV. Estos estudios obligatorios de no inferioridad cuando las vacunas son coadministradas (conocidas como pruebas de vacunas concomitantes) conllevan sus propios desafíos.

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Temas de actualidad analizados en los seminarios virtuales de primavera y verano de Covance

Descubra oportunidades para sus programas de investigación clínica y ofrezca los resultados que Video de seminarios virtuales de primavera de Covance sobre biomarcadores para detección de fallas cardíacas en pacientes con diabetes relacionada con la Nashimportan.
Nos entusiasma estar a la vanguardia de las soluciones de desarrollo farmacológico. Eche un vistazo a los temas de nuestro seminario virtual más reciente y aproveche nuestra experiencia.

Evaluación de potencial de abuso de componentes activos del CNS: entorno reglamentario y desafíos

Conozca sobre el entorno reglamentario para la evaluación de potencial de abuso de fármacos activos del CNS, descubra la importancia del control precoz del potencial de abuso e identifique pasos fundamentales que debe seguir en su estrategia reglamentaria.

29 de junio de 11, a. m. EDT | Regístrese ahora

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