Xcellerate Medical Review preseleccionado para el premio Clinical & Research Excellence Awards

Covance is excited to announce that Xcellerate® Medical Review has been named a finalist in the Clinical & Research Excellence (CARE) Awards. Como finalista dentro de la categoría Best Sponsor-Focused Technological Development, Xcellerate Medical Review es Xcellerate Medical Review preseleccionado para el premio Clinical & Research Excellence Awardsdistinguido por su enfoque moderno para mejorar el proceso de ensayo clínico. El premio CARE Awards distingue la excelencia en el ámbito mundial de la investigación clínica.

El producto informático Xcellerate Medical Review ofrece una función importante a los patrocinadores de estudios orientada a salvaguardar la seguridad del sujeto, aumentar la solidez y calidad en la ejecución de los ensayos clínicos, mejorar la confiabilidad de los datos obtenidos en las investigaciones y garantizar la observancia de las normas éticas. Xcellerate Medical Review forma parte del más grande y galardonado suite Xcellerate Clinical Trial Optimization®, una solución informática integral que puede reducir significativamente los costos, el tiempo, la complejidad y el riesgo en el desarrollo farmacológico. Seguir leyendo

Fabricación cGMP de medicamentos de fase I en la CRU: 3 beneficios IMPORTANTES

Una farmacia cGMP en su CRU para la fabricación de medicamentos de Fase I aporta beneficios tanto en términos de calidad como en seguridad, reduce los tiempos y ahorra presupuesto.

En el área experta en lo reglamentario, se siguen haciendo avances en lo que respeta a requisitos orientados a la fabricación de medicamentos Blog de Covance sobre farmacia cGMPen las farmacias que cumplen con las buenas prácticas de producción (cGMP) actuales. Gracias a esta tendencia y a otros factores, usar el conjunto de cGMP in situ en su CRU para el desarrollo precoz es una práctica que se vuelve cada vez más atractiva. Echemos un vistazo a los tres beneficios importantes de la fase I en la fabricación de medicamentos:

  1. Calidad y seguridad
  2. Reducción de los tiempos
  3. Ahorro

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El panorama de los biosimilares: lo que debe saber todo desarrollador

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Los patrocinadores calculan Seminario virtual 2 sobre biosimilares de Covance, Organización de investigación por contratoun crecimiento del 35% de biosimilares en sus líneas de productos en desarrollo para el 2020, pero se enfrentan a una amplia variedad de mercados regionales e internacionales y a un cambio en las pautas y recomendaciones, lo que exige conocer este panorama que cambia con rapidez. ¿Cuál es el verdadero potencial de los beneficios clínicos y económicos de la salud que ofrecen estos agentes?  Seguir leyendo

Medicina de precisión en inmuno-oncología

The NIH defines precision medicine as “an emerging approach for disease treatment and prevention that takes into account individual variability in genes, environment, and lifestyle for each person1.” En los pacientes con cáncer, podemos expresar de otro modo la definición: "mediante el conocimiento profundo de la biología del cáncer, permite proporcionar el fármaco correcto, para el paciente adecuado, en el momento preciso". Blog de Covance sobre laboratorios de OIC

A fin de identificar el fármaco correcto, se usan biomarcadores para identificar a pacientes que pueden tratarse con la terapia adecuada según su tipo de cáncer. La FDA define a los biomarcadores como "una característica específica que se toma como un indicador de los procesos biológicos normales, los procesos patológicos o las respuestas a la exposición o intervención, incluyendo intervenciones terapéuticas2". Se han hecho grandes avances en el descubrimiento y la validación de los biomarcadores en el desarrollo farmacológico. Seguir leyendo

Obtenga una mejor solución con REACH: ensayos in vitro sobre sensibilización de la piel como alternativas a las pruebas en animales

REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing Alternatives

Las pruebas de sensibilización de la piel representan una gran diferencia para muchas compañías que se enfrentan a la fecha límite de inscripción de sustancias de REACH 2018. Acompáñenos en una sesión de preguntas y respuestas junto a nuestros expertos de Covance en la que revisaremos los requisitos de REACH y nos enfocaremos en obtener una mejor solución para los estudios sobre sensibilización de la piel: ensayos in vitro como nuevas alternativas a las pruebas con animales.

P: ¿Qué buscan alcanzar las regulaciones de REACH?

R: Las regulaciones europeas sobre inscripción, evaluación, autorización y restricción de químicos (REACH) les asigna a las compañías la responsabilidad de evaluar y controlar los riesgos que representan los químicos. También tienen que proporcionar a los usuarios la información correspondiente sobre seguridad. El primer objetivo es garantizar la protección de la salud y del entorno de los seres humanos. Segundo, la regulación fomenta el uso de alternativas a los métodos de pruebas en animales. Tercero, busca la libre circulación de sustancias en el mercado, con mayor competencia e innovación. Seguir leyendo

¿Cómo pueden los CRA mantener sus técnicas actualizadas?

La industria farmacológica está evolucionando y los ensayos clínicos son cada vez más complejos. ¿Cómo mantienen los CRA sus técnicas actualizadas en una gran compañía global? Recognizing that large group meetings are costly and virtual training feels impersonal, Covance decided to address this challenge with an innovative model called CLIK: Country Leadership Imparting Knowledge.Empleos de CRA de Covance

Con líderes seleccionados de cada uno de los más de 70 países donde Covance opera, el programa CLIK reúne a los CRA cara a cara para que compartan sus experiencias, adquieran conocimientos nuevos y luego se desempeñen como representantes para capacitar a sus colegas en sus propios equipos regionales. Seguir leyendo

Comprender las consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado con posible dependencia farmacológica

Cada evaluación de riesgo de dependencia es tan única como la molécula en cuestión al reiterar Consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado con posible dependencia farmacológicala importancia de la concientización temprana, comprender el panorama reglamentario actual y ser capaz de planificar el desarrollo y posterior comercialización.

En nuestra publicación del blog anterior, nos centramos en la importancia de las pruebas tempranas para detectar posible dependencia farmacológica. En este blog, profundizamos en las importantes consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado de las pruebas de riesgo de dependencia que pueden ayudar a los desarrolladores de fármacos a maximizar el potencial de su molécula.

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Cómo interesar investigadores: las preferencias de laboratorio inciden en la participación en ensayos

Los ensayos de laboratorio son cada vez más complejos y competitivos, así que atraer a los mejores centros de investigación para que participen de un ensayo es un paso crucial para lograr los objetivos de inclusión de pacientes.

Demorar la aprobación en tan solo un día podría costar cientos de miles de dólares o más, Participación en ensayos clínicos de laboratorios de Covancesegún el medicamento. Esto significa que una implementación oportuna del ensayo, lo que contempla también la inclusión de pacientes, puede añadir un valor importante.

Lograr los objetivos de inclusión de pacientes en un trabajo de cooperación con los investigadores tradicionalmente se consideró responsabilidad de la organización de investigaciones por contrato (CRO). Ahora hay nueva información importante según la cual la elección por parte del patrocinador de un laboratorio central incide en la voluntad de los investigadores de trabajar con un patrocinador en ensayos clínicos. Seguir leyendo

Consideraciones tempranas importantes para evaluar el riesgo de dependencia de fármacos

blog de covance - dependencia de fármacos

La evaluación de posible dependencia de compuestos en desarrollo es uno de los requisitos reglamentarios más complejos y constituye un ejercicio crítico para los patrocinadores y reguladores. La estrategia para la evaluación de una posible dependencia de los fármacos no se puede personalizar y requiere la evaluación individual del compuesto, la indicación a la que se apunta y la totalidad de la base de datos de seguridad clínica y no clínica. En julio de 2016, el Congreso de los Estados Unidos aprobó la Ley Integral de Adicciones y Recuperación (CARA) para tratar la dependencia de opioides recetados y sobredosis que han provocado la muerte de más de 165.000 personas entre el 1999 y el 20141.

Dado este aumento en la atención y enfoque para prevenir el abuso de opioides y muertes en los EE. UU. y el exterior, ahora es más crucial que nunca comprender mejor el posible riesgo de dependencia de un fármaco lo antes posible en el proceso de desarrollo. Como parte de la evaluación general de seguridad farmacológica para una nueva aplicación del fármaco (NDA) en los Estados Unidos o una aplicación con autorización de mercado (MAA) fuera de los Estados Unidos, es obligatorio hacer pruebas de posible dependencia farmacológica -independientemente de su indicación- sobre cualquier fármaco que tenga un efecto activo en el cerebro. Esto abarca todas las propiedades del medicamento (por ejemplo, seguridad química, farmacológica, farmacocinética, clínica, etc.).

En el primero de un blog de dos partes compartimos consideraciones tempranas importantes en cuanto a pruebas de riesgo de dependencia para ayudar a los desarrolladores farmacológicos a evaluar la posible dependencia de su molécula y comprender mejor su trayecto hacia la viabilidad en este entorno cambiante.

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Fierce Innovation Awards reconoce a Xcellerate® Trial Design como la mejor tecnología de inteligencia empresarial/análisis de datos

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce Innovation Awards reconoce a Xcellerate® Trial Designwinner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. The Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition reconoce las sobresalientes innovaciones que están impulsando las mejoras y transformando la industria de las ciencias biológicas. Xcellerate Trial Design fue reconocido por su innovador enfoque para mejorar la selección de centros, predecir la demanda de recursos y optimizar el diseño de los ensayos clínicos. Seguir leyendo