Centralidad en el paciente y el rol de la OIC

Las compañías biofarmacéuticas -tanto grandes como pequeñas- han sido testigo del cambio hacia prácticas centradas en el paciente en el panorama actual de la atención médica. Como resultado, muchas ahora están incluyendo o planean incorporar la voz del paciente a su Centralidad en el paciente y el rol de la OICestrategia de desarrollo farmacológico.

¿Cómo las organizaciones de investigación clínica (OIC) responden y apoyan este enfoque creciente en prácticas centradas en el paciente? Hace poco hablamos con Jonathan Zung, PhD, presidente de grupo, Servicios de Desarrollo Clínico y Comercialización de Covance para conocer su opinión sobre la urgencia de la centralidad en el paciente y su impacto en las actividades de desarrollo clínico.
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Una empresa ágil y con orientación profesional se desarrolla desde adentro

Jonathan Zung, Group President, Clinical Development & Commercialization Services, has only been at Covance for a short time, but he already has big plans Jonathan Zung Empleos Blog Una empresa ágil y con orientación profesional se desarrolla desde adentro Covancepara el futuro de nuestras operaciones clínicas y de comercialización, y también nuevas ideas para el desarrollo de talentos.

Hace poco hablamos con él para que nos cuente sobre su pasión por la excelencia operativa y nos dé ideas que nos ayuden a desarrollar y fomentar nuestras propias carreras. Seguir leyendo

Una visión global del panorama de los biosimilares: factores clave para el éxito clínico y comercial

Los biosimilares han cobrado notoriedad en EE. UU. por varias aprobaciones de la FDA, las batallas legales y las preguntas en torno al reembolso, lo que atrajo la atención Panorama de los biosimilares: factores clave para el éxito clínico y comerciala lo que tiene que ver con lo que se debe hacer para recorrer satisfactoriamente de principio a fin este proceso relativamente nuevo.

Analizamos temas como el entorno regulatorio y el bioanálisis y la farmacodinámica de CMC, entre otros, para explicarle cómo hacen los desarrolladores farmacológicos para comprender las diferencias regulatorias e identificar el programa adecuado. También analizaremos cómo identificar de forma proactiva los temas clave para los estudios de equivalencia de la PK y de la fase III, e iniciar el proceso de acceso al mercado y la comercialización. Seguir leyendo

Logre mejoras: respaldo de pruebas concomitantes para evaluación de vacunas contra sarampión, paperas, rubéola y varicela (MMRV)

La introducción en el mercado de vacunas contra sarampión, paperas, rubéola (MMR) y varicela (la "V" en las vacunas MMRV) logró que disminuyera la incidencia de estas enfermedades en un 89% (varicela) y en un 99% (MMR). Estas vacunas eficaces son un componente fundamental en la mayoría de los programas pediátricos de vacunación en todo el mundo. Por lo tanto, cada vez que una nueva vacuna para niños se incorpora al programa existente de vacunación, se debe proporcionar evidencia clínica indicando que la nueva incorporación no tiene tiene efectos secundarios adversos sobre la respuesta inmunogénica a las vacunas certificadas contra MMRV. Estos estudios obligatorios de no inferioridad cuando las vacunas son coadministradas (conocidas como pruebas de vacunas concomitantes) conllevan sus propios desafíos.

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Temas de actualidad analizados en los seminarios virtuales de primavera de Covance

Descubra oportunidades para sus programas de investigación clínica y ofrezca los resultados que Video de seminarios virtuales de primavera de Covance sobre biomarcadores para detección de fallas cardíacas en pacientes con diabetes relacionada con la Nashimportan.
Nos entusiasma estar a la vanguardia de las soluciones de desarrollo farmacológico. Eche un vistazo a los temas de los seminarios virtuales pasados y futuros y aproveche nuestra experiencia.

Percepciones de pacientes con enfermedades poco comunes y tratadas con fármacos huérfanos Implicancias para el reclutamiento, la retención y el cumplimiento en ensayos clínicos Seguir leyendo

Xcellerate Medical Review preseleccionado para el premio Clinical & Research Excellence Awards

Covance is excited to announce that Xcellerate® Medical Review has been named a finalist in the Clinical & Research Excellence (CARE) Awards. Como finalista dentro de la categoría Best Sponsor-Focused Technological Development, Xcellerate Medical Review es Xcellerate Medical Review preseleccionado para el premio Clinical & Research Excellence Awardsdistinguido por su enfoque moderno para mejorar el proceso de ensayo clínico. El premio CARE Awards distingue la excelencia en el ámbito mundial de la investigación clínica.

El producto informático Xcellerate Medical Review ofrece una función importante a los patrocinadores de estudios orientada a salvaguardar la seguridad del sujeto, aumentar la solidez y calidad en la ejecución de los ensayos clínicos, mejorar la confiabilidad de los datos obtenidos en las investigaciones y garantizar la observancia de las normas éticas. Xcellerate Medical Review forma parte del más grande y galardonado suite Xcellerate Clinical Trial Optimization®, una solución informática integral que puede reducir significativamente los costos, el tiempo, la complejidad y el riesgo en el desarrollo farmacológico. Seguir leyendo

Fabricación cGMP de medicamentos de fase I en la CRU: 3 beneficios IMPORTANTES

Una farmacia cGMP en su CRU para la fabricación de medicamentos de Fase I aporta beneficios tanto en términos de calidad como en seguridad, reduce los tiempos y ahorra presupuesto.

En el área experta en lo reglamentario, se siguen haciendo avances en lo que respeta a requisitos orientados a la fabricación de medicamentos Blog de Covance sobre farmacia cGMPen las farmacias que cumplen con las buenas prácticas de producción (cGMP) actuales. Gracias a esta tendencia y a otros factores, usar el conjunto de cGMP in situ en su CRU para el desarrollo precoz es una práctica que se vuelve cada vez más atractiva. Echemos un vistazo a los tres beneficios importantes de la fase I en la fabricación de medicamentos:

  1. Calidad y seguridad
  2. Reducción de los tiempos
  3. Ahorro

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El panorama de los biosimilares: lo que debe saber todo desarrollador

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Los patrocinadores calculan Seminario virtual 2 sobre biosimilares de Covance, Organización de investigación por contratoun crecimiento del 35% de biosimilares en sus líneas de productos en desarrollo para el 2020, pero se enfrentan a una amplia variedad de mercados regionales e internacionales y a un cambio en las pautas y recomendaciones, lo que exige conocer este panorama que cambia con rapidez. ¿Cuál es el verdadero potencial de los beneficios clínicos y económicos de la salud que ofrecen estos agentes?  Seguir leyendo

Medicina de precisión en inmuno-oncología

The NIH defines precision medicine as “an emerging approach for disease treatment and prevention that takes into account individual variability in genes, environment, and lifestyle for each person1.” En los pacientes con cáncer, podemos expresar de otro modo la definición: "mediante el conocimiento profundo de la biología del cáncer, permite proporcionar el fármaco correcto, para el paciente adecuado, en el momento preciso". Blog de Covance sobre laboratorios de OIC

A fin de identificar el fármaco correcto, se usan biomarcadores para identificar a pacientes que pueden tratarse con la terapia adecuada según su tipo de cáncer. La FDA define a los biomarcadores como "una característica específica que se toma como un indicador de los procesos biológicos normales, los procesos patológicos o las respuestas a la exposición o intervención, incluyendo intervenciones terapéuticas2". Se han hecho grandes avances en el descubrimiento y la validación de los biomarcadores en el desarrollo farmacológico. Seguir leyendo

Obtenga una mejor solución con REACH: ensayos in vitro sobre sensibilización de la piel como alternativas a las pruebas en animales

REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing Alternatives

Las pruebas de sensibilización de la piel representan una gran diferencia para muchas compañías que se enfrentan a la fecha límite de inscripción de sustancias de REACH 2018. Acompáñenos en una sesión de preguntas y respuestas junto a nuestros expertos de Covance en la que revisaremos los requisitos de REACH y nos enfocaremos en obtener una mejor solución para los estudios sobre sensibilización de la piel: ensayos in vitro como nuevas alternativas a las pruebas con animales.

P: ¿Qué buscan alcanzar las regulaciones de REACH?

R: Las regulaciones europeas sobre inscripción, evaluación, autorización y restricción de químicos (REACH) les asigna a las compañías la responsabilidad de evaluar y controlar los riesgos que representan los químicos. También tienen que proporcionar a los usuarios la información correspondiente sobre seguridad. El primer objetivo es garantizar la protección de la salud y del entorno de los seres humanos. Segundo, la regulación fomenta el uso de alternativas a los métodos de pruebas en animales. Tercero, busca la libre circulación de sustancias en el mercado, con mayor competencia e innovación. Seguir leyendo