Can You Enhance Your Management and Tracking of Clinical Trial Risks?

Despite expert design and thoughtful planning, all studies will encounter risks and issues. How well these risks and issues are managed directly correlates to how well a Covance Clinial Trial Technologystudy is run. But tracking issues and their mitigating actions can be a cumbersome and inefficient process.

To gather insights about how to solve this ongoing problem, we met with study teams, representatives from multiple functional areas, oversight teams and clients. See how these critical insights were used to design a flexible system centered on operational and quality excellence. Seguir leyendo

Leveraging Real-World Patient Data to Support Recruitment in Diabetic Kidney Disease Studies

Practicing physicians frequently obtain laboratory assessments of kidney function in their routine management of patients with diabetes. Two tests that are commonly performed are the estimated glomerular filtration rate (eGFR) and the urinary albumin toDiabetic Kidney Disease Studies creatinine ratio (ACR). Results of these tests are often used to determine patient eligibility for clinical trials of drugs to treat patients with diabetic kidney disease (DKD).

One challenge that drug developers and clinical trialists face is in choosing eGFR and ACR criteria that support the aims of the clinical study—without hindering recruitment.

To address this issue, researchers at Covance and LabCorp queried a LabCorp database of 329.841 diabetic patients to analyze real-world data. They wanted to understand the distribution of eGFR and ACR values among diabetic patients in the United States and assess how these laboratory parameters predicted renal disease progression.

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Aprovechar al máximo los datos del mundo real: incidencia de la enfermedad cardiovascular sobre los resultados clínicos referentes a la artritis reumatoide

La ayuda actual para la artritis reumatoide (AR) destaca la importancia de considerar las Resultados clínicos referentes a la ARenfermedades concomitantes al momento de evaluar la actividad de la enfermedad y de tomar decisiones clínicas.1 Entre las enfermedades concomitantes comúnmente asociadas con la AR se encuentran la enfermedad cardiovascular (CVD), enfermedad y malignidad pulmonares.2

La compleja relación entre las enfermedades concomitantes de la AR y la CVD

Se ha demostrado que la presencia de CVD aumenta el riesgo de muerte en pacientes con AR en aproximadamente un 50%,3 y hay una relación que está saliendo a la luz entre la AR, la CVD y las terapias usadas para tratarlas. Seguir leyendo

Cómo evaluar la farmacocinética en pacientes diabéticos con disfunción renal

Los datos de la farmacocinética (PK) permiten llevar adelante un control seguro y efectivo de un tratamiento Farmacocinética en pacientes diabéticos con disfunción renalcon fármacos; sin embargo, en el caso de los pacientes diabéticos, los estudios de PK pueden ser sumamente difíciles. Las diferentes etapas de la enfermedad renal en los pacientes pueden incidir negativamente sobre las características PK del fármaco y la confiabilidad de los resultados del estudio.

Probar un fármaco para pacientes diabéticos implica hacer varias consideraciones importantes, que abarcan desde el cribaje a pacientes hasta la determinación de dosis.

La importancia del trabajo inicial

Mucho antes de que un fármaco llegue a las etapas clínicas, el trabajo inicial puede ayudar a preparar el camino. La investigación preclínica es muy importante a la hora de identificar agentes con actividad en todo el campo de la diabetes, mientras que la etapa temprana de la toxicología ofrece indicaciones valiosas respecto de si los riesgos son aceptables en el grupo de pacientes diabéticos.

Teniendo en cuenta que la mayoría de los fármacos para diabéticos dañan los riñones, llevar a cabo un estudio renal sobre un modelo en una etapa temprana puede determinar si el fármaco tiene futuro en el campo de la diabetes, además de ayudar a determinar antes si cumple o no con los requisitos específicos, antes de asignar recursos a las iniciativas. Seguir leyendo

¿Cuán preparados están sus productos listos para comer en cuanto a las pautas de control de listeria de la FDA?

Bienvenidos a una serie de blogs informativos donde describiré, decodificaré y desmitificaréPautas de control de listeria de la FDA el "Control de listeria monocytogenes (Lm) en alimentos listos para comer: Pautas para la industria - Guía preliminar" de la FDA (de aquí en adelante, La Guía). Estos blogs ofrecerán traducciones de La Guía para minimizar la incidencia de listeria en sus productos y en el ambiente de su producción de alimentos listos para comer (RTE, por sus siglas en inglés). En esta serie, ofreceré un análisis de cada sección con la traducción de las recomendaciones de la FDA en inglés práctico y técnicas para ir más lejos para quienes tienen tendencia. Seguir leyendo

Los servicios del laboratorio central de Covance en Shanghái ayudan a los clientes a comprender la reforma reglamentaria de China

Luego del cambio de imagen y la reestructuración del organismo reglamentario chino, la Administración de Medicamentos y Alimentos de China (CFDA), en 2013, el proceso reglamentario ahora incluye inspecciones de todas las compañías farmacéuticas locales y multinacionales con presentaciones de fármacos en China.

Centro de Covance en Shanghái, China A modo de compromiso constante para satisfacer las necesidades de los clientes y respetar los reglamentos locales de China, el equipo de servicios del laboratorio central de Covance en Shanghái (CLS de Covance en Shanghái) brinda orientación a nuestros clientes para ayudarlos a comprender las inspecciones de la CFDA. Respaldado por más de 10 años de experiencia en China, el equipo de CLS de Covance en Shanghái ofrece un conocimiento más profundo sobre los requisitos operativos y reglamentarios de la CFDA y ayuda a los clientes con un proceso estandarizado y la documentación correspondiente.

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Cuestionario sorpresa: ¿cuánto sabe sobre la centralidad en el paciente?

¿Qué problemas presentan los pacientes como obstáculos para no participar en un estudio clínico? ¿Cuán lejos están dispuestos a viajar para participar en un estudio y cuán dispuestos están a participar sabiendo que su médico está al tanto de dicho estudio?Cuestionario sobre centralidad en el paciente

Hicimos estas preguntas y otras más a grupos de 135.000 personas que aceptaron ingresar en la base de datos de LabCorp para recibir más información sobre los estudios clínicos de Covance. Más de 2.500 respondieron a nuestra encuesta, y sus respuestas permitieron a nuestro equipo tener un conocimiento profundo inigualable para comprender mejor la mentalidad de los pacientes, y diseñar estrategias de reclutamiento más efectivas.

Luego, para ver si nuestros colegas en la industria del desarrollo farmacológico podían sacar una conclusión a partir de la suma de respuestas de nuestros participantes a esta encuesta, elaboramos un breve cuestionario sorpresa. Los asistentes que visitaron nuestro stand en la reunión anual 2017 de la Asociación sobre Información Farmacológica (DIA) tuvieron la oportunidad de completar el cuestionario y ver cuán bien lo habían contestado. Seguir leyendo

Abordaje comercial práctico para una gestión de datos que garantice la eficiencia en los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos de la actualidad se han vuelto más complejos y costosos, lo que presiona a las compañías farmacéuticas a mejorar aún más sus procesos de ensayos clínicos. La gestión de datos de los ensayos clínicos es un área en la que tanto los patrocinadores, como las organizaciones de investigación por contrato (OIC) pueden descubrir nuevos servicios, aumentar las medidas de ahorro y satisfacer mejor las necesidades de informes operativos a lo largo de todo el ciclo de desarrollo clínico.

En este blog comenzamos a examinar los temas actuales con sistemas electrónicos tradicionales de captación de datos y otros métodos actuales de grandes bases de datos, que intentan satisfacer las necesidades complejas de informes operativos en esta área históricamente estancada y carente de servicios. También analizamos el uso de dos bases de datos bien diferentes - un depósito de datos operacionales y otro de datos clínicos - integradas dentro del centro de datos Xcellerate® Clinical, como parte de un nuevo modelo de datos a través de Xcellerate Informatics Suite para ofrecer un considerable avance tecnológico en los procesos de ensayos clínicos. Seguir leyendo

Comprender el poder de las células exterminadoras naturales y los nuevos enfoques de ensayos no radioactivos

Las células exterminadoras naturales (NK) adquirieron el nombre de "exterminadoras" hace alrededor de 40 años, cuando los investigadores observaron la rápida respuesta inmunológica de estos linfocitos al destruir células huésped infectadas con un virus o células tumorales. Parecía que las células NK podían unirse de forma espontánea sin activación previa. A lo largo del tiempo, los investigadores aprendieron más sobre los mecanismos moleculares que regulan su activación y función.

En la actualidad, el ensayo de células NK se utiliza para respaldar estudios especializados de inmunotoxicología para la evaluación de seguridad. En Covance, trabajamos con clientes que a menudo nos consultan sobre análisis funcionales de células NK y el papel de la inmunotipificación estándar para enumerar células. Este artículo aborda estas cuestiones al ofrecer un contexto breve sobre la inmunidad innata de la biología de las células NK y comparar los métodos de ensayo. Seguir leyendo

Invertir en el futuro de la medicina de precisión

En publicaciones anteriores de este blog, nuestros científicos han descrito el estado actual de la medicina de precisión, particularmente cómo se relaciona con los diagnósticos complementarios (CDx) y la inmuno-oncología. Como empresa, nos hemos dedicado a este área de la medicina básicamente desde el comienzo, hace más de 20 años. LabCorp Diagnostics desarrolló la prueba de los ensayos clínicos y funcionó como laboratorio central para las pruebas de cáncer de mama con HER2 positivo durante el desarrollo de trastuzumab. La compañía proporcionó datos de pruebas analíticas para la prueba de laboratorio de inmunohistoquímica asociada, que generó el primer diagnóstico complementario aprobado por la FDA. Hace poco, Covance fue una pieza fundamental para respaldar las iniciativas de desarrollo farmacológico de pembrolizumab, la terapia que se utilizó con éxito para tratar el melanoma del expresidente Jimmy Carter, y su diagnóstico complementario correspondiente. Seguir leyendo