¿Cómo pueden los CRA mantener sus técnicas actualizadas?

La industria farmacológica está evolucionando y los ensayos clínicos son cada vez más complejos. ¿Cómo mantienen los CRA sus técnicas actualizadas en una gran compañía global? Recognizing that large group meetings are costly and virtual training feels impersonal, Covance decided to address this challenge with an innovative model called CLIK: Country Leadership Imparting Knowledge.Empleos de CRA de Covance

Con líderes seleccionados de cada uno de los más de 70 países donde Covance opera, el programa CLIK reúne a los CRA cara a cara para que compartan sus experiencias, adquieran conocimientos nuevos y luego se desempeñen como representantes para capacitar a sus colegas en sus propios equipos regionales. Seguir leyendo

Comprender las consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado con posible dependencia farmacológica

Cada evaluación de riesgo de dependencia es tan única como la molécula en cuestión al reiterar Consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado con posible dependencia farmacológicala importancia de la concientización temprana, comprender el panorama reglamentario actual y ser capaz de planificar el desarrollo y posterior comercialización.

En nuestra publicación del blog anterior, nos centramos en la importancia de las pruebas tempranas para detectar posible dependencia farmacológica. En este blog, profundizamos en las importantes consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado de las pruebas de riesgo de dependencia que pueden ayudar a los desarrolladores de fármacos a maximizar el potencial de su molécula.

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Cómo interesar investigadores: las preferencias de laboratorio inciden en la participación en ensayos

Los ensayos de laboratorio son cada vez más complejos y competitivos, así que atraer a los mejores centros de investigación para que participen de un ensayo es un paso crucial para lograr los objetivos de inclusión de pacientes.

Demorar la aprobación en tan solo un día podría costar cientos de miles de dólares o más, Participación en ensayos clínicos de laboratorios de Covancesegún el medicamento. Esto significa que una implementación oportuna del ensayo, lo que contempla también la inclusión de pacientes, puede añadir un valor importante.

Lograr los objetivos de inclusión de pacientes en un trabajo de cooperación con los investigadores tradicionalmente se consideró responsabilidad de la organización de investigaciones por contrato (CRO). Ahora hay nueva información importante según la cual la elección por parte del patrocinador de un laboratorio central incide en la voluntad de los investigadores de trabajar con un patrocinador en ensayos clínicos. Seguir leyendo

Consideraciones tempranas importantes para evaluar el riesgo de dependencia de fármacos

blog de covance - dependencia de fármacos

La evaluación de posible dependencia de compuestos en desarrollo es uno de los requisitos reglamentarios más complejos y constituye un ejercicio crítico para los patrocinadores y reguladores. La estrategia para la evaluación de una posible dependencia de los fármacos no se puede personalizar y requiere la evaluación individual del compuesto, la indicación a la que se apunta y la totalidad de la base de datos de seguridad clínica y no clínica. En julio de 2016, el Congreso de los Estados Unidos aprobó la Ley Integral de Adicciones y Recuperación (CARA) para tratar la dependencia de opioides recetados y sobredosis que han provocado la muerte de más de 165.000 personas entre el 1999 y el 20141.

Dado este aumento en la atención y enfoque para prevenir el abuso de opioides y muertes en los EE. UU. y el exterior, ahora es más crucial que nunca comprender mejor el posible riesgo de dependencia de un fármaco lo antes posible en el proceso de desarrollo. Como parte de la evaluación general de seguridad farmacológica para una nueva aplicación del fármaco (NDA) en los Estados Unidos o una aplicación con autorización de mercado (MAA) fuera de los Estados Unidos, es obligatorio hacer pruebas de posible dependencia farmacológica -independientemente de su indicación- sobre cualquier fármaco que tenga un efecto activo en el cerebro. Esto abarca todas las propiedades del medicamento (por ejemplo, seguridad química, farmacológica, farmacocinética, clínica, etc.).

En el primero de un blog de dos partes compartimos consideraciones tempranas importantes en cuanto a pruebas de riesgo de dependencia para ayudar a los desarrolladores farmacológicos a evaluar la posible dependencia de su molécula y comprender mejor su trayecto hacia la viabilidad en este entorno cambiante.

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Fierce Innovation Awards reconoce a Xcellerate® Trial Design como la mejor tecnología de inteligencia empresarial/análisis de datos

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Fierce Innovation Awards reconoce a Xcellerate® Trial Designwinner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. The Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition reconoce las sobresalientes innovaciones que están impulsando las mejoras y transformando la industria de las ciencias biológicas. Xcellerate Trial Design fue reconocido por su innovador enfoque para mejorar la selección de centros, predecir la demanda de recursos y optimizar el diseño de los ensayos clínicos. Seguir leyendo

Computerworld designa a Dimitris Agrafiotis de Covance como candidato al premio Premier 100 Technology Leader 2017

La dirección de Agrafiotis en el lanzamiento de Xcellerate® Informatics al mercado demuestra cómo el software puede mejorar la salud y la vida de las personas

IDG's Computerworld distinguió recientemente a Dimitris Agrafiotis, Ph.D., director de datos y Computerworld y Dimitris AgrafiotisDirector de Productos Tecnológicos para el área de Desarrollo Farmacológico de Covance con el premio Premier 100 Technology Leaders 2017. El premio Premier 100 de este año distingue a 100 líderes de las áreas Tecnología y Comercio de las compañías por su excepcional liderazgo en tecnología e innovadores métodos para superar los desafíos comerciales. Covance es la empresa de desarrollo farmacológico de LabCorp.

"El programa de premios Premier 100 destaca el trabajo excepcional de un grupo de elite de ejecutivos de TI, cuyos integrantes lideran sus organizaciones en tiempos de cambios nunca antes vistos. Usan tecnología para impulsar proyectos empresariales de alto riesgo y crear un crecimiento dinámico en sus organizaciones", dijo Scot Finnie, Editor Jefe de Computerworld.

"Estos 100 hombres y mujeres no solo son analistas de estrategias comerciales, sino también líderes que reconocen la importancia de reclutar y retener a las personas talentosas más inteligentes para favorecer la transformación digital y aprovechar las oportunidades que ofrecen la nube, las grandes bases de datos, las aplicaciones móviles y las redes sociales. Nos complace distinguirles por su liderazgo y rendirles homenaje por sus logros". Seguir leyendo

Alianza estratégica con Global Specimen Solutions: presentamos Covance SpecimINSIGHT™

La complejidad de los ensayos clínicos sigue creciendo. New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. Contra esta perspectiva dinámica, el Logotipo de Global Specimen Solutionsdesafío central a la hora de enfrentarse a los patrocinadores de los ensayos sigue siendo el mismo: la necesidad de reunir diversos conjuntos de datos, obtener ideas importantes y actuar de manera rápida para maximizar la rentabilidad de la inversión.

Covance y Global Specimen Solutions, Inc. (GSS) han anunciado una alianza estratégica de cinco años que les da a los clientes de Covance acceso a una solución variada y unificada que incluye los servicios integrales de GlobalCODE®, snapTRACKTM y GSS. Esto permitirá la depuración de datos en las fuentes de datos de los ensayos clínicos casi en tiempo real, lo que hará posible las intervenciones durante el ensayo clínico y, de esta manera, impactará en la ejecución general del ensayo y en la validez de los datos. Esto también da lugar a los análisis entre protocolos y programas, lo que proporciona contexto para los resultados de los datos y asegura un diseño sólido del ensayo clínico y la excelencia operativa. Seguir leyendo

Medidas de excepción para estudios TQT: un año después

Superando los desafíos de diseño

GUÍA REGLAMENTARIA E14 DE LA ICH 2005 Y 2015

Ha pasado un año desde que la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) rp_Covance-Labs-Safety-Pills-300x200.jpgactualizó sus pautas para la seguridad cardiaca 2005. La actualización del 2015 autoriza análisis específicos del intervalo QT basados en modelos de concentración-efecto hasta llegar a la dosis supraterapéutica durante la fase I, a modo de reemplazo del estudio completo QT (TQT). Estos datos arrojados en la fase I, junto con los resultados preclínicos, se envían a la FDA antes de ingresar a la fase III, para solicitar una medida de excepción respecto de un estudio TQT individual. ¡Esto es una excelente noticia! Un estudio TQT individual que incluye comparaciones de datos con correcciones iniciales discriminadas por tiempo es un proyecto costoso y prolongado. En términos generales, se hace después de la prueba de concepto pero antes de la fase III. La recopilación de datos sobre el intervalo QT durante un estudio de fase I ya en curso es mucho menos costoso y puede determinarse mucho antes si cumple o no con los requisitos específicos. Seguir leyendo

Monitorización basada en el riesgo: impulsando la evolución del rol del monitor de investigaciones clínicas

Durante los últimos 10 años, los ensayos clínicos han ido cambiando de manera considerable para responder a una globalización cada vez mayor y a la creciente complejidad de los estudios, que se han sumado a las novedades tecnológicas y a los nuevos lineamientos de la industria[1],7. Debido a estas notables transformaciones, los patrocinadores están cada vez más enfocados en reconsiderar sus métodos de monitoreo, a fin de descubrir nuevos niveles de eficiencia y desarrollar procesos de gestión de riesgos más sólidos que puedan optimizar la seguridad del paciente y la calidad de los datos en forma continua.

A la vanguardia de esta tendencia se posiciona la monitorización basada en el riesgo (RBM), un término amplio que abarca métodos de monitorización clínica en los que intervienen personas, procesos y tecnología, orientados a permitir que los equipos de cada proyecto y los monitores de investigaciones clínicas (CRA) se enfoquen en los riesgos más importantes asociados a los ensayos clínicos.

Monitores de investigaciones clínicas Covance CRA Empleos

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Forjar nuevas posibilidades laborales en Covance

Los empleados de Covance forman parte de este fabuloso emprendimiento que conlleva exclusivas oportunidades laborales orientadas a lograr avances futuros en el desarrollo farmacológico para ofrecer soluciones innovadoras e integrales que buscan el avance en los medicamentos, desde la etapa inicial de investigación hasta los ensayos clínicos y etapas futuras.

¿Cómo es trabajar en una compañía que no solo invierte en usted, sino que además tiene por objetivo crear un futuro más saludable? Descubra cómo Covance hace posibles los procesos extraordinarios de la mano de gente excepcional.

Para obtener más información sobre cómo lograr una diferencia en el desarrollo farmacológico y conocer las oportunidades laborales en Covance, visite careers.covance.com Seguir leyendo