Explorar nuevas oportunidades para biomarcadores en inmuno-oncología

Las compañías farmacéuticas cada vez recurren más a los biomarcadores para ofrecer medicinaOportunidades para biomarcadores en inmuno-oncología de precisión en el ámbito de la inmuno-oncología. Los biomarcadores pueden agilizar el desarrollo farmacológico y reducir el costo general. Además, permiten que los patrocinadores identifiquen tratamientos fallidos antes para que no se desperdicien recursos en ensayos costosos de etapa tardía con compuestos poco seguros o inactivos. Finalmente, estas pruebas conducen a mejores resultados para los pacientes, que ayudan a las compañías a insistir con los reembolsos.

Sin embargo, el hallazgo de biomarcadores requiere mucho tiempo y abundantes recursos. Si bien los costos probablemente serán compensados por el aumento de la eficacia en el desarrollo, las compañías deben asegurarse de alinear estrechamente los plazos de los fármacos y los diagnósticos para que el tratamiento y la prueba se puedan iniciar en simultáneo. Los factores técnicos, comerciales y del proceso de trabajo son esenciales para el uso exitoso de los biomarcadores en inmuno-oncología. Seguir leyendo

La Dra. Barbara Gillespie participará en un taller científico en colaboración con la National Kidney Foundation, la EMA y la FDA

A la enfermedad renal a menudo se la llama "asesina silenciosa", ya que generalmente pasa desapercibida durante su desarrollo y foto de rostro_DraGillespie
avanza gradualmente hasta transformarse en enfermedad renal crónica. La detección temprana para identificar la enfermedad renal y la ralentización de su avance se basan en la medición de los cambios de dos biomarcadores clave: la tasa de filtración glomerular (TFG) y la albuminuria.

Recientemente, se le pidió a la Dra. Barbara Gillespie, vicepresidente y directora terapéutica de nefrología en Covance, que asistiera a un taller solo con invitación del 15 al 16 de marzo de 2018, patrocinado por la National Kidney Foundation (NFK), la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Como la única representante de una OIC invitada a esta reunión exclusiva, la Dra. Gillespie ofrecerá conocimientos valiosos desde la perspectiva de la investigación clínica. Además, es miembro de la junta asesora médica regional de la NFK y es la única integrante de una OIC que forma parte de la junta asesora científica de la NFK para el registro de la enfermedad renal crónica (ERC).

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Meet Me in 5: desarrollar una perspectiva global

Nuestra serie en curso "Meet Me in 5" abarca 5 personas, temas o preguntas para ilustrar de qué manera Covance forma personas excepcionales, ofrece un propósito estimulante y genera un potencial extraordinario en la carrera profesional de sus empleados.

En este artículo, Brian Maron, director ejecutivo de operaciones globales, inmunología e inmunotoxicología, analiza la cultura y su trayectoria profesional global con Covance.

Empleos en Covance

1. Una trayectoria global

Brian Maron tiene una profunda historia con Covance, una trayectoria que lo ha llevado a muchos lugares diferentes del mundo. Comenzó trabajando en el área de seguridad cardíaca para ensayos clínicos como desarrollador de software a mediados de la década del '90 y fue ascendiendo hasta supervisar a un equipo de desarrolladores de software. Posteriormente, le preguntaron si le gustaría trasladarse desde Wisconsin a Nevada para dirigir el departamento de TI. "Como nunca había vivido fuera de Wisconsin, esto representaba un cambio muy grande, pero mi esposa y yo decidimos que era una oportunidad excelente para nosotros", señala Brian.

Nevada resultó ser tan solo el comienzo de la trayectoria profesional global de Brian con Covance. Brian obtuvo la oportunidad de expandir la seguridad cardíaca en el Reino Unido y, más tarde, la posibilidad de trasladarse a Shanghái, China para abrir un nuevo centro y ampliar la presencia global de Covance. Para cerrar el círculo, Brian ahora vive nuevamente en Wisconsin y disfruta de formar talentos y apoyar a su equipo para que acepten trabajos que les permitan conocer el mundo y desarrollar su negocio.

2. Un logro magnífico

En Shanghái, Brian tuvo que desarrollar soluciones para toxicología, toxicología para optimización de proptotipos, metabolismo y servicios de selección farmacocinética in vivo. El equipo tenía el objetivo de obtener una certificación de buenas prácticas de laboratorio (BPL) para el nuevo centro, lo cual ninguna otra compañía extranjera había logrado en China hasta ese momento.

"Fue una experiencia de aprendizaje", explica Brian, "pero también fue muy gratificante. Desde una perspectiva técnica, tuvimos que familiarizarnos con las normas locales, que son distintas a las de EE. UU. y Europa, y formar relaciones locales. Aprendí muchísimo sobre la cultura de los negocios internacionales y cómo aprovechar el extraordinario liderazgo y la experiencia de nuestros colegas en China".

3. Responder al rápido crecimiento

Brian ahora está a cargo de expandir las soluciones de inmunología e inmunotoxicología y destaca la apasionante cultura. "Si bien Covance ha trabajado en este área por bastante tiempo, este ámbito de rápido crecimiento se parece a un nuevo comienzo. Nuestro equipo está más entusiasmado que nunca y considero importante ayudar a orientar a nuestros nuevos líderes y a aquellas personas determinadas a triunfar en Covance. Me dedico a las necesidades a corto y largo plazo de nuestros clientes y nuestros empleados".

4. Explorar caminos profesionales únicos

Para Brian, su progreso profesional en Covance se basó en salir en busca de nuevas oportunidades. "Si está dispuesto a explorar caminos profesionales únicos, Covance lo apoyará como socio", explica Brian. "Puede desempeñar un papel importante en algunas iniciativas globales realmente interesantes y confiar en que triunfará con la ayuda de personas excepcionales. Es por eso que verdaderamente disfruto de trabajar para una compañía grande como Covance. Existen muchas oportunidades para potenciar el desarrollo farmacológico, y su empleo".

5. Generar un impacto positivo

En este trabajo cotidiano, Brian interactúa con personas de todo el mundo. Explica que "formar parte de algo importante e impactante es inspirador, y más emocionante aún es ver lo que nuestro equipo puede lograr si trabajamos juntos".

En referencia a su próximo cambio profesional, Brian bromea: "Definitivamente dejé de tratar de predecir el futuro". Pero hay algo que nunca cambia en su trabajo diario. "Sigo creyendo en la misión básica de Covance: ayudar a producir medicamentos para mejorar la salud mundial. El trabajo que realizo con mi equipo tiene un impacto sobre mi propia vida y la vida de mi familia y mis amigos. Todos estamos orgullosos de este trabajo".

Para conocer más sobre la vida en Covance y explorar los empleos disponibles, visite www.Careers.Covance.com.

Cambiar el panorama de las enfermedades poco comunes

Cada año, designamos el último día de febrero como el Día de las Enfermedades Poco Comunes para crear conciencia sobre el impacto potencial que podemos generar sobre este importante segmento de la población mundial. Desde formuladores de políticas hasta investigadores y autoridades de salud, todos desempeñamos un papel importante para marcar una diferencia para las más de aproximadamente 300 millones de personas en el mundo que sufren una enfermedad poco común.

Para conmemorar el evento, me gustaría reflexionar sobre mi papel para cambiar el panorama y marcar una diferencia para los pacientes que están a la espera de tratamientos que pueden transformar sus vidas. Mi trayectoria comenzó como médica cuando tuve el privilegio de atender pacientes con distintas enfermedades poco comunes. A nivel personal, soy la tía de un niño muy especial que sufrió una rara enfermedad cardiopulmonar por 8 años. Para mí, las enfermedades poco comunes no son tan poco comunes. Seguir leyendo

Cómo establecer el control sobre el proceso de producción y la calidad de sus productos biológicos

101679_Molécula-grande_1575263331Cuando un paciente lee la etiqueta en el frasco de su medicamento, confía en que es el medicamento correcto, es seguro, funciona para lo que se lo fabricó y viene en la dosis adecuada. Del mismo modo, las compañías farmacéuticas que producen estos medicamentos deben confiar en sus procesos internos de producción y pruebas de control de calidad para generar el medicamento responsable de la confianza de este paciente.

Para el desarrollo de medicamentos biológicos, el proceso de generar un producto de calidad es menos sencillo que el de los medicamentos de moléculas pequeñas, como por ejemplo de analgésicos como la aspirina. Elegir al socio adecuado, como Covance y su modelo de "laboratorio de pruebas GMP central", puede abrir el camino a la validación de su producto biológico y favorecer la calidad de su fabricación.    Seguir leyendo

Cómo lograr el cumplimiento de las normativas con E6: explorar los desafíos que presenta el flujo de trabajo

La mayoría de los patrocinadores están bien informados sobre la reciente revisión (R2) de ICH GCP E6, que delinea las recomendaciones para unificar las normas en la UE, Japón y EE. UU. Dado que están establecidos requisitos claros para los patrocinadores respecto del rol de monitoreo y gestión de riesgos, los factores a considerar para una exitosa implementación son muchos.

En este artículo se analiza una variedad de desafíos a los que se pueden enfrentar los patrocinadores y se examinan las oportunidades de alcanzar una mayor eficiencia en el complejo ecosistema actual de ensayos.

Abordamos los diferentes niveles de adopción de las normativas

Según la última revisión, a los patrocinadores se les encargó utilizar un sistema de gestión de calidad y se espera que continúen supervisando las OIC. Pero dado los varios sistemas de seguimiento, registros de proveedores, CTMS y plataformas de monitorización, ver el panorama completo puede ser un esfuerzo abrumador y propenso a los errores. Seguir leyendo

El efecto decisivo de un tratamiento que cambia vidas: la historia de Sven

Sven, Director Sénior de Estudios Toxicológicos en Covance, comprobó que el trabajo de su equipo había Empleos en Covancellegado hasta su propio hogar... y eso cambió para siempre la vida de su familia.

En enero de 2016, la hija de 3 años de Sven comenzó a quejarse de dolor en las piernas. Al principio, pensaron que se trataba de los dolores naturales que genera el crecimiento, pero con el paso de los días, la niña empezó a tener dificultad para caminar en las mañanas. El ultrasonido que le practicó un médico ortopedista mostró una gran inflamación en sus rodillas, lo cual llevó a un diagnóstico de artritis reumatoide juvenil, una enfermedad por la cual el sistema inmunológico del organismo ataca a sus propias células y tejidos. Seguir leyendo

Disposición de fármacos mediada por la diana terapéutica

La "afinidad" se define como "el gusto o la simpatía espontánea o natural por alguien o datosalgo". Este concepto se aplica también a los productos biológicos (moléculas grandes) que ayudamos a desarrollar. Los fármacos como anticuerpos monoclonales (mAb) o anticuerpos biespecíficos son candidatos farmacológicos ideales porque tienen un nivel de afinidad muy elevado para unirse a su sustancia o lugar diana. Debido a la variabilidad de las dianas, los perfiles de seguridad y las ventanas terapéuticas, es importante comprender las características de la afinidad de la diana y cómo traducir fenómenos como la disposición de fármacos mediada por la diana terapéutica (TMDD). Seguir leyendo

Desafíos en el diagnóstico de EHGNA, EHNA y comorbilidades en pacientes pediátricos

La enfermedad de hígado graso no alcohólico (EHGNA) es la acumulación de grasa o lípidos en el hígado en Blog de EHNA y EHGNAausencia de una ingesta significativa de alcohol o una infección viral. Existe un espectro de la EHGNA que abarca desde el almacenamiento excesivo de grasa en el hígado (EHGN) y el almacenamiento de grasa e inflamación (llamada esteatohepatitis no alcohólica o EHNA) hasta fibrosis hepática y cirrosis, o enfermedad hepática en etapa terminal con pérdida de función hepática. La EHNA es la causa más común de enfermedad hepática en los países desarrollados, principalmente por la mayor prevalencia de obesidad y diabetes del tipo 2. Un porcentaje de los pacientes con EHNA y fibrosis hepática presentan un avance de la enfermedad hasta que se produce la falla hepática o un carcinoma hepatocelular o cáncer de hígado. De hecho, se prevé que la EHNA será la principal causa de transplante de hígado en algunos años. Por lo tanto, resulta fundamental identificar a los pacientes de alto riesgo de forma temprana. Seguir leyendo

5 consejos para la gestión proactiva de riesgos en sus estudios clínicos

Ante los crecientes costos de llevar a cabo un ensayo clínico, los patrocinadores deben asegurarse de asignar adecuadamente su presupuesto y resolver las áreas de riesgo sin dejar de lado la seguridad de los pacientes ni la integridad de los datos.

¿Cómo pueden hacer los patrocinadores para implementar un buen proceso que permita identificar los riesgos emergentes a tiempo durante el transcurso de un ensayo? Este artículo cubre cinco consejos para definir niveles de riesgo, categorizar los riesgos e implementar un proceso de supervisión para garantizar que los riesgos y respuestas se identifiquen, documenten, registren y gestionen adecuadamente durante todo el ciclo de vida de un estudio. Seguir leyendo